Биоэквивалентность таблеток вилдаглиптина, произведенных в Китае, по сравнению с импортными таблетками вилдаглиптина у здоровых добровольцев из Китая
21 июня 2007 г. обновлено: Novartis
Одноцентровое, рандомизированное, открытое, перекрестное исследование однократной пероральной дозы для оценки биоэквивалентности таблетки LAF237 производства Beijing Novartis Pharma Ltd. импортированной таблетке LAF237 у здоровых китайских субъектов
В этом исследовании будет оцениваться биоэквивалентность, а также скорость и степень всасывания таблеток вилдаглиптина производства Beijing Novartis Pharma Ltd. по сравнению с таблетками вилдаглиптина импортного производства у здоровых китайских добровольцев.
Это исследование не набирает пациентов в Соединенных Штатах,
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Включены здоровые китайские мужчины в возрасте от 18 до 40 лет.
- В добром здравии
- Субъекты мужского пола, использующие местную контрацепцию двойного барьера на протяжении всего исследования до посещения, завершающего исследование, и воздерживающиеся от зачатия ребенка в течение трех месяцев после последнего приема исследуемого препарата.
- Индекс массы тела в пределах от 19 до 24 кг/м2 и вес не менее 50 кг
Критерий исключения:
- Курильщики
- Использование любых отпускаемых по рецепту лекарств в течение 4 недель до дозирования или лекарств, отпускаемых без рецепта (витамины, травяные добавки, пищевые добавки) в течение 2 недель до дозирования. Парацетамол допустим.
- Участие в любом клиническом исследовании в течение 4 недель до дозирования.
- Донорство или потеря 400 мл или более крови в течение 8 недель до первого введения дозы или дольше, если это требуется местным законодательством.
- Серьезное заболевание в течение двух недель до дозирования.
- Личная или близкая семейная история болезни клинически значимых сердечных аномалий в прошлом.
История о:
- Обморок, низкое артериальное давление в положении стоя, нерегулярное сердцебиение,
- Острые или хронические бронхоспастические заболевания (включая астму и хроническую обструктивную болезнь легких, леченные или нелеченные),
- Клинически значимая лекарственная аллергия или атопическая аллергия в анамнезе (астма, крапивница, экзематозный дерматит)
- Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или аналогичным препаратам
- Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств или поставить под угрозу участие в исследовании.
- Иммунодефицитные заболевания, в том числе положительный результат теста на ВИЧ (ИФА и вестерн-блоттинг).
- Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или гепатит С.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до дозирования
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Скорость и степень всасывания таблеток вилдаглиптина производства Beijing Novartis Pharma Ltd. в импортированные таблетки вилдаглиптина у здоровых китайских субъектов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Безопасность и переносимость вилдаглиптина в таблетках после однократного приема 50 мг
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 декабря 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 июня 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2007 г.
Последняя проверка
1 июня 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLAF237A2111
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .