国产维格列汀片与进口维格列汀片在中国健康志愿者中的生物等效性比较

纳入标准：

• 包括18-40岁的中国健康男性受试者
• 身体健康
• 男性受试者在整个研究期间使用双屏障局部避孕直至研究完成访问，并且在最后一次研究药物施用后的三个月内避免生育孩子。
• 体重指数在 19 至 24 kg/m2 范围内且体重至少 50 kg

排除标准：

• 吸烟者
• 给药前 4 周内使用任何处方药，或给药前 2 周内使用非处方药（维生素、草药补充剂、膳食补充剂）。 扑热息痛是可以接受的。
• 给药前 4 周内参加任何临床调查。
• 首次给药前 8 周内献血或失血 400 毫升或更多，或根据当地法规要求更长时间。
• 给药前两周内出现重大疾病。
• 具有临床意义的心脏异常的过去个人或近亲病史。

• 的历史：

  • 昏厥，站立时血压低，心跳不规则，
  • 急性或慢性支气管痉挛性疾病（包括哮喘和慢性阻塞性肺病，治疗或未治疗），
  • 有临床意义的药物过敏或特应性过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）
  • 已知对研究药物或类似药物过敏
  • 任何可能显着改变药物的吸收、分布、代谢或排泄或危及参与研究的手术或医疗状况。
  • 免疫缺陷病，包括阳性 HIV（ELISA 和 Western blot）检测结果。
• 阳性乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎检测结果。
• 给药前 12 个月内滥用药物或酒精

其他协议定义的包含/排除标准可能适用