Bioekvivalens av Vildagliptin-tablett produsert i Kina sammenlignet med importert Vildagliptin-tablett hos friske kinesiske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Kinesiske friske mannlige forsøkspersoner i alderen 18 til 40 år inkludert
• Ved god helse
• Mannlige forsøkspersoner som bruker en dobbelbarriere lokal prevensjon under hele varigheten av studien frem til studiens fullføring besøk og avstår fra å bli far til et barn i de tre månedene etter siste studielegemiddeladministrasjon.
• Kroppsmasseindeks i området 19 til 24 kg/m2 og veie minst 50 kg

Ekskluderingskriterier:

• Røykere
• Bruk av reseptbelagte legemidler innen 4 uker før dosering, eller reseptfrie medisiner (vitaminer, urtetilskudd, kosttilskudd) innen 2 uker før dosering. Paracetamol er akseptabelt.
• Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse innen 4 uker før dosering.
• Donasjon eller tap av 400 ml eller mer blod innen 8 uker før første dosering, eller lenger hvis det kreves av lokale forskrifter.
• Betydelig sykdom innen to uker før dosering.
• En tidligere personlig eller nær familiehistorie med klinisk signifikante hjerteabnormaliteter.

• Historien om:

  • Besvimelse, lavt blodtrykk når du står, uregelmessig hjerterytme,
  • Akutt eller kronisk bronkospastisk sykdom (inkludert astma og kronisk obstruktiv lungesykdom, behandlet eller ikke behandlet),
  • Klinisk signifikant legemiddelallergi eller historie med atopisk allergi (astma, urticaria, eksematøs dermatitt)
  • Kjent overfølsomhet overfor studiemedisinen eller lignende legemidler
  • Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler eller sette deltakelse i studien i fare.
  • Immunsviktsykdommer, inkludert et positivt testresultat for HIV (ELISA og Western blot).
• Positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C testresultat.
• Narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før dosering

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde