Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence tablety vildagliptinu vyrobené v Číně ve srovnání s dováženou tabletou vildagliptinu u čínských zdravých dobrovolníků

21. června 2007 aktualizováno: Novartis

Jednocentrová, randomizovaná, otevřená, zkřížená studie s jednou perorální dávkou k posouzení bioekvivalence tablety LAF237 vyrobené společností Beijing Novartis Pharma Ltd. s dováženou tabletou LAF237 u čínských zdravých subjektů

Tato studie vyhodnotí bioekvivalenci a také rychlost a rozsah absorpce tablety vildagliptinu vyrobené společností Beijing Novartis Pharma Ltd. ve srovnání s dováženou tabletou vildagliptinu u čínských zdravých dobrovolníků.

Tato studie nenabírá pacienty ve Spojených státech,

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Včetně zdravých čínských mužů ve věku 18 až 40 let
  • Ve zdraví
  • Mužští jedinci používající dvoubariérovou lokální antikoncepci po celou dobu trvání studie až do návštěvy dokončení studie a zdržení se zplodit dítě během tří měsíců po posledním podání studijního léku.
  • Index tělesné hmotnosti v rozmezí 19 až 24 kg/m2 a hmotnost minimálně 50 kg

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis do 4 týdnů před dávkováním nebo volně prodejných léků (vitamíny, bylinné doplňky, doplňky stravy) do 2 týdnů před podáním. Paracetamol je přijatelný.
  • Účast na jakémkoli klinickém vyšetření během 4 týdnů před podáním dávky.
  • Darování nebo ztráta 400 ml nebo více krve během 8 týdnů před prvním podáním nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy.
  • Závažné onemocnění do dvou týdnů před podáním dávky.
  • Minulá osobní nebo blízká rodinná anamnéza klinicky významných srdečních abnormalit.

  • Historie:

    • Mdloby, nízký krevní tlak ve stoje, nepravidelný srdeční tep,
    • Akutní nebo chronické bronchospastické onemocnění (včetně astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci, léčené nebo neléčené),
    • Klinicky významná léková alergie nebo anamnéza atopické alergie (astma, kopřivka, ekzémová dermatitida)
    • Známá přecitlivělost na studovaný lék nebo podobná léčiva
    • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků nebo ohrozit účast ve studii.
    • Imunodeficitní onemocnění, včetně pozitivního výsledku testu HIV (ELISA a Western blot).
  • Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidy C.
  • Zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před podáním dávky

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Rychlost a rozsah absorpce tablety vildagliptinu vyrobené společností Beijing Novartis Pharma Ltd. do dovážené tablety vildagliptinu u zdravých čínských subjektů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost a snášenlivost tablety vildagliptinu po jednorázové dávce 50 mg

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2007

Naposledy ověřeno

1. června 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLAF237A2111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Vildagliptin (LAF237)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit