大うつ病性障害の高齢患者における 1 日 1 回 100mg のサレデュタントの有効性を評価する 8 週間の研究
2016年4月25日 更新者：Sanofi
エスシタロプラムをアクティブコントロールとして使用した8週間の多国籍多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、大うつ病の高齢患者におけるサレデュタント100mgの1日1回投与の有効性、安全性および忍容性を評価する障害
この研究の目的は、高齢患者の大うつ病性障害の治療におけるサレデュタントの有効性を評価することです.大うつ病性障害患者の障害および生活の質に対する忍容性、安全性および有効性を評価する.最初の 8 週間の治療期間を完了した患者における 24 週間の追加治療。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
393
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Zagreb、クロアチア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bromma、スウェーデン
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Praha、チェコ共和国
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris、フランス
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mexico、メキシコ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow、ロシア連邦
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Istanbul、七面鳥
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～64年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -精神障害の診断および統計マニュアル、第4版、テキスト改訂（DSM-IV-TR）基準（296.3）で定義され、半構造化されたミニ国際神経精神医学的インタビュー（MINI）で確認された再発性大うつ病性障害の診断。
除外基準:
- MADRS の合計スコアが 23 未満。
- HAM-Dの合計スコアが17未満。
- -現在のうつ病エピソードの期間が1か月未満または2年以上。
- Mini Mental State Examination のスコアが 23 未満の患者。
- 双極性障害または精神病性障害の病歴または存在を有する患者。
- -ニコチンまたはカフェイン依存を除く過去12か月のアルコール/物質依存または乱用の患者。
- -急性期に入る前に以下を使用した患者：3か月以内の抗精神病薬、1か月以内のフルオキセチン、4週間以内のモノアミンオキシダーゼ阻害剤、または1週間以内の他の抗うつ薬、または気分安定剤（リチウム、抗けいれん薬）。
治験責任医師は、患者が参加しない理由が他にないかどうかを評価します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サレデュタント 100mg
Saredudant100 mg を 1 日 1 回、最大 32 週間
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経口投与（カプセル）
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ACTIVE_COMPARATOR：エスシタロプラム 10mg
エスシタロプラム 10 mg を 1 日 1 回、最大 32 週間
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経口投与（カプセル）
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
スクリーニング段階ではプラセボを 1 日 1 回 1 週間、急性期では最大 8 週間
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経口投与（カプセル）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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17 項目のハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D) 合計スコアのベースラインから 56 日目までの変化。
時間枠：56日目
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56日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Clinical Global Impression (CGI) Severity of Illness スコアのベースラインから 56 日目までの変化。
時間枠：56日目
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56日目
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HAM-D抑うつ気分項目スコアのベースラインから56日目までの変化
時間枠：56日目
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56日目
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコアのベースラインから 56 日目までの変化
時間枠：56日目
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56日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月25日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EFC5574
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。