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Uno studio di otto settimane che valuta l'efficacia di una dose di 100 mg di Saredutant una volta al giorno, in pazienti anziani con disturbo depressivo maggiore

25 aprile 2016 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di otto settimane, multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con Escitalopram come controllo attivo, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di una dose di 100 mg di Saredutant una volta al giorno, in pazienti anziani con depressione maggiore Disturbo

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di saredutant nel trattamento del disturbo depressivo maggiore nei pazienti anziani. Valutare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia sulla disabilità e sulla qualità della vita nei pazienti con disturbo depressivo maggiore. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di 24 settimane di trattamento aggiuntivo nei pazienti che completano il periodo di trattamento iniziale di 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

393

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Zagreb, Croazia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Messico
      • Mexico, Messico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Repubblica Ceca
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Svezia
      • Bromma, Svezia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore, ricorrente, come definito dal Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition, Text Revision (DSM-IV-TR) criteri (296.3) e confermata dalla semi-strutturata Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).

Criteri di esclusione:

  • Punteggio totale inferiore a 23 sul MADRS.
  • Punteggio totale HAM-D inferiore a 17.
  • Durata dell'attuale episodio depressivo inferiore a 1 mese o superiore a 2 anni.
  • Pazienti con un punteggio del Mini Mental State Examination inferiore a 23.
  • Pazienti con una storia o presenza di disturbi bipolari o disturbi psicotici.
  • Pazienti con dipendenza o abuso di alcol/sostanze negli ultimi 12 mesi eccetto dipendenza da nicotina o caffeina.
  • Pazienti che hanno utilizzato quanto segue prima dell'ingresso nella fase acuta: antipsicotici entro 3 mesi, fluoxetina entro 1 mese, inibitori delle monoaminossidasi entro 4 settimane, altri antidepressivi o stabilizzatori dell'umore (litio, anticonvulsivanti) entro 1 settimana.

Lo sperimentatore valuterà se ci sono altri motivi per cui un paziente non può partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Saredutant 100 mg
Saredudant 100 mg una volta al giorno per un massimo di 32 settimane
Droga: saredutante (SR48968)
somministrazione orale (capsule)
ACTIVE_COMPARATORE: Escitalopram 10 mg
Escitalopram 10 mg una volta al giorno per un massimo di 32 settimane
Droga: escitalopram
somministrazione orale (capsule)
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo una volta al giorno per una settimana durante la fase di screening e per un massimo di 8 settimane durante la fase acuta
Droga: placebo
somministrazione orale (capsule)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dal basale al giorno 56 nel punteggio totale della Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) a 17 voci.
Lasso di tempo: Giorno 56
Giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dal basale al giorno 56 nel punteggio di gravità della malattia di Clinical Global Impression (CGI).
Lasso di tempo: Giorno 56
Giorno 56
Modifica dal basale al giorno 56 nel punteggio dell'elemento dell'umore depresso HAM-D
Lasso di tempo: Giorno 56
Giorno 56
Modifica dal basale al giorno 56 nel punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Giorno 56
Giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

22 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC5574

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su saredutante (SR48968)

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