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Um estudo de oito semanas avaliando a eficácia de uma dose de 100 mg de Saredutant uma vez ao dia, em pacientes idosos com transtorno depressivo maior

25 de abril de 2016 atualizado por: Sanofi

Um estudo de oito semanas, multinacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com escitalopram como controle ativo, para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de uma dose diária de 100 mg de Saredutant em pacientes idosos com depressão maior Transtorno

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do saredutant no tratamento do Transtorno Depressivo Maior em pacientes idosos. Avaliar a tolerabilidade, segurança e eficácia na incapacidade e qualidade de vida em pacientes com transtorno depressivo maior. Avaliar a segurança e tolerabilidade de 24 semanas de tratamento adicional em pacientes que completaram o período de tratamento inicial de 8 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

393

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Croácia
      • Zagreb, Croácia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • França
      • Paris, França
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • México
      • Mexico, México
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • República Checa
      • Praha, República Checa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suécia
      • Bromma, Suécia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 64 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de transtorno depressivo maior, recorrente, conforme definido pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) (296.3) e confirmado pelo Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) semiestruturado.

Critério de exclusão:

  • Pontuação total inferior a 23 no MADRS.
  • Pontuação total HAM-D inferior a 17.
  • Duração do episódio depressivo atual menor que 1 mês ou maior que 2 anos.
  • Pacientes com uma pontuação no Mini Exame do Estado Mental inferior a 23.
  • Pacientes com histórico ou presença de transtorno bipolar ou transtorno psicótico.
  • Pacientes com dependência ou abuso de álcool/substâncias nos últimos 12 meses, exceto dependência de nicotina ou cafeína.
  • Pacientes que usaram o seguinte antes da entrada na Fase Aguda: antipsicóticos em 3 meses, fluoxetina em 1 mês, inibidores da monoamina oxidase em 4 semanas, outros antidepressivos ou estabilizadores de humor (lítio, anticonvulsivantes) em 1 semana.

O investigador avaliará se há outras razões pelas quais um paciente não pode participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Saredutant 100 mg
Saredudant 100 mg uma vez por dia durante um máximo de 32 semanas
Medicamento: saredutant (SR48968)
administração oral (cápsulas)
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram 10mg
Escitalopram 10 mg uma vez ao dia por no máximo 32 semanas
Medicamento: escitalopram
administração oral (cápsulas)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo uma vez ao dia durante uma semana durante a fase de triagem e no máximo 8 semanas durante a fase aguda
Medicamento: placebo
administração oral (cápsulas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base até o dia 56 na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) de 17 itens.
Prazo: Dia 56
Dia 56

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base até o dia 56 na pontuação de gravidade da doença de impressão clínica global (CGI).
Prazo: Dia 56
Dia 56
Mudança da linha de base para o dia 56 na pontuação do item de humor deprimido HAM-D
Prazo: Dia 56
Dia 56
Mudança da linha de base até o dia 56 na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Dia 56
Dia 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EFC5574

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