Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En otte ugers undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​en 100 mg dosis Saredutant én gang dagligt hos ældre patienter med svær depressiv lidelse

25. april 2016 opdateret af: Sanofi

En otte-ugers, multinational, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse med Escitalopram som en aktiv kontrol for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en Saredutant 100 mg dosis én gang dagligt hos ældre patienter med svær depressivitet Sygdom

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​saredutant i behandlingen af ​​svær depressiv lidelse hos ældre patienter. At evaluere tolerabilitet, sikkerhed og effekt på invaliditet og livskvalitet hos patienter med svær depressiv lidelse. At evaluere sikkerhed og tolerabilitet af 24 ugers supplerende behandling hos patienter, der afslutter den indledende 8-ugers behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

393

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sverige
      • Bromma, Sverige
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af svær depressiv lidelse, tilbagevendende, som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier (296.3) og bekræftet af det semi-strukturerede Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).

Ekskluderingskriterier:

  • Samlet score på mindre end 23 på MADRS.
  • HAM-D samlet score mindre end 17.
  • Varighed af den aktuelle depressive episode mindre end 1 måned eller mere end 2 år.
  • Patienter med en Mini Mental State Examination-score på mindre end 23.
  • Patienter med en historie eller tilstedeværelse af bipolære lidelser eller psykotiske lidelser.
  • Patienter med alkohol-/stofafhængighed eller misbrug inden for de seneste 12 måneder undtagen nikotin- eller koffeinafhængighed.
  • Patienter, der har brugt følgende før indtræden i akut fase: antipsykotika inden for 3 måneder, fluoxetin inden for 1 måned, monoaminoxidasehæmmere inden for 4 uger, andre antidepressiva eller humørstabilisatorer (lithium, antikonvulsiva) inden for 1 uge.

Investigator vil vurdere, om der er andre grunde til, at en patient ikke kan deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Saredutant 100 mg
Saredudant 100 mg én gang dagligt i højst 32 uger
Medicin: saredutant (SR48968)
oral administration (kapsler)
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram 10 mg
Escitalopram 10 mg én gang dagligt i højst 32 uger
Medicin: escitalopram
oral administration (kapsler)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo én gang dagligt i en uge i screeningsfasen og højst 8 uger i den akutte fase
Medicin: placebo
oral administration (kapsler)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline til dag 56 i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) med 17 elementer.
Tidsramme: Dag 56
Dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til dag 56 i Clinical Global Impression (CGI) Severity of Illness-score.
Tidsramme: Dag 56
Dag 56
Skift fra baseline til dag 56 i HAM-D-score for deprimeret humør
Tidsramme: Dag 56
Dag 56
Skift fra baseline til dag 56 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore
Tidsramme: Dag 56
Dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2006

Først opslået (SKØN)

22. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC5574

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med saredutant (SR48968)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner