Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восьминедельное исследование по оценке эффективности приема саредутанта в дозе 100 мг один раз в день у пожилых пациентов с большим депрессивным расстройством

25 апреля 2016 г. обновлено: Sanofi

Восьминедельное, многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с эсциталопрамом в качестве активного контроля для оценки эффективности, безопасности и переносимости саредутанта в дозе 100 мг один раз в день у пожилых пациентов с большой депрессией. расстройство

Цель исследования — оценить эффективность саредутанта при лечении большого депрессивного расстройства у пожилых пациентов. Оценить переносимость, безопасность и эффективность в отношении инвалидности и качества жизни у пациентов с большим депрессивным расстройством. Оценить безопасность и переносимость 24 недели дополнительного лечения у пациентов, завершивших первоначальный 8-недельный период лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

393

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз большого депрессивного расстройства, рецидивирующего, как определено Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, 4-е издание, критерии пересмотра текста (DSM-IV-TR) (296.3) и подтвержден полуструктурированным мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI).

Критерий исключения:

  • Общий балл менее 23 по MADRS.
  • Суммарный балл по шкале HAM-D менее 17.
  • Продолжительность текущего депрессивного эпизода менее 1 месяца или более 2 лет.
  • Пациенты с оценкой по краткому обследованию психического состояния менее 23.
  • Пациенты с историей или наличием биполярных расстройств или психотических расстройств.
  • Пациенты с зависимостью или злоупотреблением алкоголем / психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев, за исключением зависимости от никотина или кофеина.
  • Пациенты, принимавшие до начала острой фазы: нейролептики в течение 3 месяцев, флуоксетин в течение 1 месяца, ингибиторы моноаминоксидазы в течение 4 недель, другие антидепрессанты или стабилизаторы настроения (литий, противосудорожные препараты) в течение 1 недели.

Исследователь оценит, есть ли другие причины, по которым пациент может не участвовать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Саредутант 100 мг
Саредудан 100 мг один раз в сутки в течение максимум 32 недель
Лекарство: заредутант (SR48968)
пероральный прием (капсулы)
ACTIVE_COMPARATOR: Эсциталопрам 10 мг
Эсциталопрам 10 мг 1 раз в сутки в течение максимум 32 недель.
Лекарство: эсциталопрам
пероральный прием (капсулы)
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо один раз в день в течение одной недели во время фазы скрининга и максимум 8 недель во время острой фазы.
Лекарство: плацебо
пероральный прием (капсулы)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) по сравнению с исходным уровнем на 56-й день.
Временное ограничение: День 56
День 56

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 56-й день оценки тяжести заболевания по общему клиническому впечатлению (CGI).
Временное ограничение: День 56
День 56
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 56-й день в баллах по шкале HAM-D, посвященной депрессивному настроению.
Временное ограничение: День 56
День 56
Изменение общего балла шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем на 56-й день
Временное ограничение: День 56
День 56

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC5574

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться