Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdeksan viikon tutkimus, jossa arvioitiin kerran päivässä 100 mg:n Saredutant-annoksen tehoa iäkkäillä potilailla, joilla on vakava masennushäiriö

maanantai 25. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Sanofi

Kahdeksan viikkoa kestänyt, monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa escitalopraami oli aktiivisena kontrollina, arvioida 100 mg:n Saredutantin kerran vuorokaudessa annoksen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä iäkkäillä vakavaa masennusta sairastavilla potilailla Häiriö

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida saredutantin tehoa vakavan masennushäiriön hoidossa iäkkäillä potilailla. Arvioida siedettävyyttä, turvallisuutta ja tehoa vammaisuuteen ja elämänlaatuun potilailla, joilla on vaikea masennus. Arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä. 24 viikon lisähoito potilailla, jotka ovat päättäneet ensimmäisen 8 viikon hoitojakson.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

393

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Meksiko
      • Mexico, Meksiko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ruotsi
      • Bromma, Ruotsi
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Turkki
      • Istanbul, Turkki
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tšekin tasavalta
      • Praha, Tšekin tasavalta
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toistuvan vakavan masennushäiriön diagnoosi, sellaisena kuin se on määritelty Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painos, Text Revision (DSM-IV-TR) kriteereissä (296.3) ja vahvistettu puolistrukturoidulla Mini International Neuropsychiatric Interview -haastattelulla (MINI).

Poissulkemiskriteerit:

  • MADRS:n kokonaispistemäärä alle 23.
  • HAM-D kokonaispistemäärä alle 17.
  • Nykyisen masennusjakson kesto alle 1 kuukausi tai yli 2 vuotta.
  • Potilaat, joiden mielentilatutkimuksen pistemäärä on alle 23.
  • Potilaat, joilla on ollut kaksisuuntaisia ​​mielialahäiriöitä tai psykoottisia häiriöitä.
  • Potilaat, joilla on alkoholi- tai päihderiippuvuus tai väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana, paitsi nikotiini- tai kofeiiniriippuvuus.
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet seuraavia ennen akuuttiin vaiheeseen siirtymistä: psykoosilääkkeitä 3 kuukauden sisällä, fluoksetiinia 1 kuukauden sisällä, monoamiinioksidaasin estäjiä 4 viikon sisällä, muita masennuslääkkeitä tai mielialan stabilointiaineita (litium, kouristuslääkkeet) 1 viikon sisällä.

Tutkija arvioi, onko muita syitä, miksi potilas ei voi osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Saredutantti 100 mg
Saredudant 100 mg kerran päivässä enintään 32 viikon ajan
Lääke: saredutantti (SR48968)
suun kautta (kapselit)
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopraami 10 mg
Escitalopram 10 mg kerran vuorokaudessa enintään 32 viikon ajan
Lääke: essitalopraami
suun kautta (kapselit)
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lume kerran päivässä viikon ajan seulontavaiheen aikana ja enintään 8 viikon ajan akuutin vaiheen aikana
Lääke: plasebo
suun kautta (kapselit)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta päivään 56 Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) -kokonaispisteissä 17 kohtaa.
Aikaikkuna: Päivä 56
Päivä 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteesta päivään 56 sairauden vakavuuspisteissä (Clinical Global Impression, CGI).
Aikaikkuna: Päivä 56
Päivä 56
Muutos lähtötilanteesta päivään 56 HAM-D-masennetun mielialan eräpisteissä
Aikaikkuna: Päivä 56
Päivä 56
Muutos lähtötilanteesta päivään 56 Montgomery-Asbergin masennusluokitusasteikon (MADRS) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Päivä 56
Päivä 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 22. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC5574

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa