주요 우울 장애가 있는 노인 환자에서 1일 1회 Saredutant 100mg 용량의 효능을 평가하는 8주간의 연구
2016년 4월 25일 업데이트: Sanofi
주요 우울 장애가 있는 노인 환자에서 1일 1회 Saredutant 100mg 용량의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 8주간의 다국적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구(활성 대조군으로 Escitalopram 사용) 무질서
연구의 목적은 노인 환자의 주요우울장애 치료에서 사레듀탄트의 효능을 평가하는 것이다. 주요우울장애 환자의 장애 및 삶의 질에 대한 내약성, 안전성 및 효능을 평가하기 위해 초기 8주 치료 기간을 마친 환자에서 추가 치료 24주.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
393
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Moscow, 러시아 연방
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mexico, 멕시코
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bromma, 스웨덴
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Praha, 체코 공화국
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Istanbul, 칠면조
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Zagreb, 크로아티아
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, 프랑스
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 4판, 텍스트 개정(DSM-IV-TR) 기준(296.3)에 의해 정의되고 반구조화 미니 국제 신경정신과 면담(MINI)에 의해 확인된 재발성 주요 우울 장애의 진단.
제외 기준:
- MADRS에서 총점 23점 미만.
- HAM-D 총 점수가 17 미만입니다.
- 현재 우울 삽화의 지속 기간이 1개월 미만이거나 2년 이상입니다.
- 미니 정신 상태 검사 점수가 23 미만인 환자.
- 양극성 장애 또는 정신병적 장애의 병력 또는 존재가 있는 환자.
- 니코틴 또는 카페인 의존을 제외하고 지난 12개월 동안 알코올/물질 의존 또는 남용이 있는 환자.
- 급성기에 진입하기 전에 다음을 사용한 환자: 3개월 이내 항정신병약, 1개월 이내 플루옥세틴, 4주 이내 모노아민 산화효소 억제제, 1주 이내 기타 항우울제 또는 기분 안정제(리튬, 항경련제).
조사관은 환자가 참여하지 않을 수 있는 다른 이유가 있는지 여부를 평가합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 사레두탄트 100 mg
최대 32주 동안 1일 1회 Saredudant100 mg
|
경구 투여(캡슐)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 에스시탈로프람 10mg
최대 32주 동안 1일 1회 에스시탈로프람 10 mg
|
경구 투여(캡슐)
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
스크리닝 단계 동안 1주 동안 및 급성기 동안 최대 8주 동안 매일 1회 위약
|
경구 투여(캡슐)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
17개 항목의 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D) 총 점수에서 기준선에서 56일까지 변경합니다.
기간: 56일차
|
56일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
CGI(Clinical Global Impression) 질병의 중증도 점수에서 기준선에서 56일까지 변경합니다.
기간: 56일차
|
56일차
|
|
HAM-D 우울한 기분 항목 점수에서 기준선에서 56일까지의 변화
기간: 56일차
|
56일차
|
|
MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 총점의 기준선에서 56일까지의 변화
기간: 56일차
|
56일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
사레두탄트(SR48968)에 대한 임상 시험
-
Sanofi완전한
-
Sanofi완전한
-
Sanofi완전한