Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åtte ukers studie som evaluerer effekten av en 100 mg dose Saredutant en gang daglig, hos eldre pasienter med alvorlig depressiv lidelse

25. april 2016 oppdatert av: Sanofi

En åtte ukers, multinasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie, med Escitalopram som en aktiv kontroll, for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten til en Saredutant 100 mg dose én gang daglig, hos eldre pasienter med alvorlig depressivitet Uorden

Formålet med studien er å evaluere effekten av saredutant i behandlingen av alvorlig depressiv lidelse hos eldre pasienter. Å evaluere tolerabilitet, sikkerhet og effekt på funksjonshemming og livskvalitet hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse. Å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av 24 uker med tilleggsbehandling hos pasienter som fullfører den første 8-ukers behandlingsperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

393

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Forente stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sverige
      • Bromma, Sverige
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tsjekkisk Republikk
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av alvorlig depressiv lidelse, tilbakevendende, som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier (296.3) og bekreftet av det semi-strukturerte Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).

Ekskluderingskriterier:

  • Total poengsum på mindre enn 23 på MADRS.
  • HAM-D totalscore mindre enn 17.
  • Varighet av den nåværende depressive episoden mindre enn 1 måned eller mer enn 2 år.
  • Pasienter med en Mini Mental State Examination score på mindre enn 23.
  • Pasienter med en historie eller tilstedeværelse av bipolare lidelser eller psykotiske lidelser.
  • Pasienter med alkohol/rusavhengighet eller misbruk de siste 12 månedene unntatt nikotin- eller koffeinavhengighet.
  • Pasienter som har brukt følgende før de gikk inn i akuttfasen: antipsykotika innen 3 måneder, fluoksetin innen 1 måned, monoaminoksidasehemmere innen 4 uker, andre antidepressiva eller humørstabilisatorer (litium, antikonvulsiva) innen 1 uke.

Utrederen vil vurdere om det er andre grunner til at en pasient ikke kan delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Saredutant 100 mg
Saredudant 100 mg én gang daglig i maksimalt 32 uker
Legemiddel: saredutant (SR48968)
oral administrering (kapsler)
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram 10 mg
Escitalopram 10 mg én gang daglig i maksimalt 32 uker
Legemiddel: escitalopram
oral administrering (kapsler)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo én gang daglig i én uke i screeningsfasen og maksimalt 8 uker i den akutte fasen
Legemiddel: placebo
oral administrering (kapsler)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endre fra baseline til dag 56 i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) med 17 elementer.
Tidsramme: Dag 56
Dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til dag 56 i Clinical Global Impression (CGI) Severity of Illness-poengsum.
Tidsramme: Dag 56
Dag 56
Endre fra baseline til dag 56 i HAM-D-score for deprimert humør
Tidsramme: Dag 56
Dag 56
Endring fra baseline til dag 56 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoengsum
Tidsramme: Dag 56
Dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

22. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC5574

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere