Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de ocho semanas que evalúa la eficacia de una dosis de 100 mg de Saredutant una vez al día en pacientes de edad avanzada con trastorno depresivo mayor

25 de abril de 2016 actualizado por: Sanofi

Estudio de ocho semanas, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con escitalopram como control activo, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de una dosis de 100 mg de Saredutant una vez al día, en pacientes ancianos con depresión mayor Trastorno

El propósito del estudio es evaluar la eficacia de saredutant en el tratamiento del trastorno depresivo mayor en pacientes de edad avanzada. Evaluar la tolerabilidad, seguridad y eficacia sobre la discapacidad y la calidad de vida en pacientes con trastorno depresivo mayor. Evaluar la seguridad y tolerabilidad de 24 semanas de tratamiento adicional en pacientes que completan el período de tratamiento inicial de 8 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

393

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Croacia
      • Zagreb, Croacia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • México
      • Mexico, México
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • República Checa
      • Praha, República Checa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suecia
      • Bromma, Suecia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 64 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de trastorno depresivo mayor, recurrente, según lo definido por los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª edición, Revisión de Texto (DSM-IV-TR) (296.3) y confirmado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional semiestructurada (MINI).

Criterio de exclusión:

  • Puntaje total de menos de 23 en el MADRS.
  • Puntuación total HAM-D inferior a 17.
  • Duración del episodio depresivo actual menor de 1 mes o mayor de 2 años.
  • Pacientes con una puntuación en el Mini Examen del Estado Mental de menos de 23.
  • Pacientes con antecedentes o presencia de trastornos bipolares o trastornos psicóticos.
  • Pacientes con dependencia o abuso de alcohol/sustancias en los últimos 12 meses, excepto dependencia de nicotina o cafeína.
  • Pacientes que hayan usado lo siguiente antes de entrar en la fase aguda: antipsicóticos en 3 meses, fluoxetina en 1 mes, inhibidores de la monoaminooxidasa en 4 semanas, otros antidepresivos o estabilizadores del estado de ánimo (litio, anticonvulsivos) en 1 semana.

El investigador evaluará si hay otras razones por las que un paciente no puede participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Saredutante 100 mg
Saredudant 100 mg una vez al día durante un máximo de 32 semanas
Droga: estudiante (SR48968)
administración oral (cápsulas)
COMPARADOR_ACTIVO: Escitalopram 10mg
Escitalopram 10 mg una vez al día durante un máximo de 32 semanas
Droga: escitalopram
administración oral (cápsulas)
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo una vez al día durante una semana durante la fase de selección y un máximo de 8 semanas durante la fase aguda
Droga: placebo
administración oral (cápsulas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el día 56 en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) de 17 ítems.
Periodo de tiempo: Día 56
Día 56

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el día 56 en la puntuación de gravedad de la enfermedad de la impresión clínica global (CGI).
Periodo de tiempo: Día 56
Día 56
Cambio desde el inicio hasta el día 56 en la puntuación del elemento de estado de ánimo depresivo HAM-D
Periodo de tiempo: Día 56
Día 56
Cambio desde el inicio hasta el día 56 en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Día 56
Día 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC5574

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir