一项为期八周的研究评估了每天一次 100 毫克剂量的 Saredutant 在老年重度抑郁症患者中的疗效
2016年4月25日 更新者：Sanofi
一项为期八周、多国、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，以艾司西酞普兰作为活性对照，以评估 Saredutant 100 mg 剂量每日一次在重度抑郁症老年患者中的疗效、安全性和耐受性紊乱
该研究的目的是评估 saredutant 治疗老年重度抑郁症的疗效。评估重度抑郁症患者的耐受性、安全性和对残疾和生活质量的有效性。评估 saredutant 的安全性和耐受性。对完成最初 8 周治疗期的患者进行 24 周的额外治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
393
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Zagreb、克罗地亚
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mexico、墨西哥
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Praha、捷克共和国
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris、法国
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Istanbul、火鸡
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bromma、瑞典
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater、New Jersey、美国、08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据《精神疾病诊断和统计手册》第 4 版文本修订版 (DSM-IV-TR) 标准 (296.3) 的定义，并通过半结构式迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 确认，诊断为重度抑郁症，复发性。
排除标准：
- MADRS 总分低于 23 分。
- HAM-D 总分小于 17。
- 当前抑郁发作的持续时间小于 1 个月或大于 2 年。
- 简易精神状态检查得分低于 23 分的患者。
- 有双相情感障碍或精神障碍病史或存在的患者。
- 除尼古丁或咖啡因依赖外，过去 12 个月内有酒精/物质依赖或滥用的患者。
- 在进入急性期之前使用过以下药物的患者：3 个月内使用抗精神病药，1 个月内使用氟西汀，4 周内使用单胺氧化酶抑制剂，1 周内使用其他抗抑郁药或情绪稳定剂（锂盐、抗惊厥药）。
研究者将评估是否有其他原因导致患者无法参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Saredutant 100 毫克
Saredudant100 mg 每天一次，最多 32 周
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口服给药（胶囊）
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ACTIVE_COMPARATOR：艾司西酞普兰 10 毫克
艾司西酞普兰 10 毫克，每天一次，最多 32 周
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口服给药（胶囊）
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂每天一次，在筛选阶段持续一周，在急性期最多持续 8 周
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口服给药（胶囊）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 总分从基线到第 56 天的变化。
大体时间：第56天
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第56天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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临床总体印象 (CGI) 疾病严重程度评分从基线到第 56 天的变化。
大体时间：第56天
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第56天
|
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HAM-D 抑郁情绪项目得分从基线到第 56 天的变化
大体时间：第56天
|
第56天
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分从基线到第 56 天的变化
大体时间：第56天
|
第56天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
初级完成 (实际的)
2008年2月1日
研究完成 (实际的)
2008年2月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月21日
首次发布 (估计)
2006年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月25日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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