Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En åtta veckor lång studie som utvärderar effektiviteten av en 100 mg dos Saredutant en gång dagligen hos äldre patienter med allvarlig depressiv sjukdom

25 april 2016 uppdaterad av: Sanofi

En åtta veckor lång, multinationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie, med Escitalopram som en aktiv kontroll, för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av en Saredutant 100 mg dos en gång dagligen, hos äldre patienter med allvarlig depressivitet Oordning

Syftet med studien är att utvärdera effekten av saredutant vid behandling av depression hos äldre patienter. Att utvärdera tolerabilitet, säkerhet och effekt på funktionshinder och livskvalitet hos patienter med egentlig depression. Att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av 24 veckors ytterligare behandling hos patienter som avslutar den inledande 8-veckors behandlingsperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

393

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Förenta staterna, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sverige
      • Bromma, Sverige
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tjeckien
      • Praha, Tjeckien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 64 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av egentlig depression, återkommande, enligt definition i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier (296.3) och bekräftad av den semistrukturerade Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).

Exklusions kriterier:

  • Totalpoäng på mindre än 23 på MADRS.
  • HAM-D totalpoäng mindre än 17.
  • Varaktighet av den aktuella depressiva episoden mindre än 1 månad eller mer än 2 år.
  • Patienter med en Mini Mental State Examination-poäng på mindre än 23.
  • Patienter med en historia eller närvaro av bipolära störningar eller psykotiska störningar.
  • Patienter med alkohol-/substansberoende eller missbruk under de senaste 12 månaderna förutom nikotin- eller koffeinberoende.
  • Patienter som har använt följande före inträdet i akut fas: antipsykotika inom 3 månader, fluoxetin inom 1 månad, monoaminoxidashämmare inom 4 veckor, andra antidepressiva medel eller humörstabilisatorer (litium, antikonvulsiva medel) inom 1 vecka.

Utredaren kommer att utvärdera om det finns andra skäl till varför en patient inte kan delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Saredutant 100 mg
Saredudant 100 mg en gång dagligen i högst 32 veckor
Läkemedel: saredutant (SR48968)
oral administrering (kapslar)
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram 10 mg
Escitalopram 10 mg en gång dagligen i högst 32 veckor
Läkemedel: escitalopram
oral administrering (kapslar)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo en gång dagligen i en vecka under screeningsfasen och högst 8 veckor under den akuta fasen
Läkemedel: placebo
oral administrering (kapslar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändra från baslinjen till dag 56 i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) med 17 punkter.
Tidsram: Dag 56
Dag 56

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändra från baslinjen till dag 56 i Clinical Global Impression (CGI) Severity of Illness-poäng.
Tidsram: Dag 56
Dag 56
Ändra från baslinjen till dag 56 i HAM-D-resultatet för deprimerat humör
Tidsram: Dag 56
Dag 56
Ändring från baslinje till dag 56 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng
Tidsram: Dag 56
Dag 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2006

Första postat (UPPSKATTA)

22 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFC5574

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera