Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een acht weken durend onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van een eenmaal daagse dosis van 100 mg Saredutant bij oudere patiënten met depressieve stoornis

25 april 2016 bijgewerkt door: Sanofi

Een acht weken durende, multinationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie, met escitalopram als een actieve controle, om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van een eenmaal daagse dosis Saredutant 100 mg te evalueren bij oudere patiënten met depressieve stoornis Wanorde

Het doel van de studie is om de werkzaamheid van saredutant te evalueren bij de behandeling van depressieve stoornis bij oudere patiënten. Om de verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid op invaliditeit en kwaliteit van leven te evalueren bij patiënten met depressieve stoornis. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van 24 weken aanvullende behandeling bij patiënten die de initiële behandelingsperiode van 8 weken hebben voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

393

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tsjechische Republiek
      • Praha, Tsjechische Republiek
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Zweden
      • Bromma, Zweden
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van depressieve stoornis, recidiverend, zoals gedefinieerd door Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e editie, Text Revision (DSM-IV-TR) criteria (296.3) en bevestigd door het semi-gestructureerde Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).

Uitsluitingscriteria:

  • Totaalscore van minder dan 23 op de MADRS.
  • HAM-D totaalscore minder dan 17.
  • Duur van de huidige depressieve episode korter dan 1 maand of langer dan 2 jaar.
  • Patiënten met een Mini Mental State Examination-score van minder dan 23.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van bipolaire stoornissen of psychotische stoornissen.
  • Patiënten met afhankelijkheid van of misbruik van alcohol/middelen in de afgelopen 12 maanden, behalve afhankelijkheid van nicotine of cafeïne.
  • Patiënten die vóór aanvang van de acute fase het volgende hebben gebruikt: antipsychotica binnen 3 maanden, fluoxetine binnen 1 maand, monoamineoxidaseremmers binnen 4 weken, andere antidepressiva of stemmingsstabilisatoren (lithium, anticonvulsiva) binnen 1 week.

De onderzoeker beoordeelt of er andere redenen zijn waarom een ​​patiënt niet mag deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Saredutant 100 mg
Saredudant 100 mg eenmaal daags gedurende maximaal 32 weken
Geneesmiddel: saredutant (SR48968)
orale toediening (capsules)
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram 10 mg
Escitalopram 10 mg eenmaal daags gedurende maximaal 32 weken
Geneesmiddel: escitalopram
orale toediening (capsules)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo eenmaal daags gedurende een week tijdens de screeningsfase en maximaal 8 weken tijdens de acute fase
Geneesmiddel: placebo
orale toediening (capsules)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot dag 56 in de totaalscore van de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) met 17 items.
Tijdsspanne: Dag 56
Dag 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline tot dag 56 in de Clinical Global Impression (CGI) Severity of Illness-score.
Tijdsspanne: Dag 56
Dag 56
Verandering van baseline tot dag 56 in de HAM-D-itemscore voor depressieve stemming
Tijdsspanne: Dag 56
Dag 56
Verandering van baseline tot dag 56 in de totaalscore van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Dag 56
Dag 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC5574

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren