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Eine achtwöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Dosis von 100 mg Saredutant einmal täglich bei älteren Patienten mit schweren depressiven Störungen

25. April 2016 aktualisiert von: Sanofi

Eine achtwöchige, multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Escitalopram als aktive Kontrolle zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Saredutant-Dosis von 100 mg einmal täglich bei älteren Patienten mit Major Depression Störung

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Saredutant bei der Behandlung von Major Depression bei älteren Patienten. Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit in Bezug auf Behinderung und Lebensqualität bei Patienten mit Major Depression 24 Wochen zusätzliche Behandlung bei Patienten, die die anfängliche 8-wöchige Behandlungsphase abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

393

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Schweden
      • Bromma, Schweden
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tschechische Republik
      • Praha, Tschechische Republik
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren depressiven Störung, rezidivierend, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage, Kriterien der Textrevision (DSM-IV-TR) (296.3) definiert und durch das halbstrukturierte Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • Gesamtpunktzahl von weniger als 23 auf dem MADRS.
  • HAM-D-Gesamtpunktzahl kleiner als 17.
  • Dauer der aktuellen depressiven Episode weniger als 1 Monat oder mehr als 2 Jahre.
  • Patienten mit einem Mini Mental State Examination Score von weniger als 23.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder Anwesenheit von bipolaren Störungen oder psychotischen Störungen.
  • Patienten mit Alkohol-/Substanzabhängigkeit oder Missbrauch in den letzten 12 Monaten außer Nikotin- oder Koffeinabhängigkeit.
  • Patienten, die vor Eintritt in die akute Phase Folgendes angewendet haben: Antipsychotika innerhalb von 3 Monaten, Fluoxetin innerhalb von 1 Monat, Monoaminooxidase-Hemmer innerhalb von 4 Wochen, andere Antidepressiva oder Stimmungsstabilisatoren (Lithium, Antikonvulsiva) innerhalb von 1 Woche.

Der Prüfarzt wird prüfen, ob es andere Gründe gibt, warum ein Patient nicht teilnehmen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Saredutant 100 mg
Saredudant 100 mg einmal täglich für maximal 32 Wochen
Arzneimittel: Saredutant (SR48968)
orale Verabreichung (Kapseln)
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopram 10 mg
Escitalopram 10 mg einmal täglich für maximal 32 Wochen
Arzneimittel: Escitalopram
orale Verabreichung (Kapseln)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo einmal täglich für eine Woche während der Screening-Phase und maximal 8 Wochen während der akuten Phase
Arzneimittel: Placebo
orale Verabreichung (Kapseln)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der 17-Punkte-Gesamtpunktzahl der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) vom Ausgangswert bis zum Tag 56.
Zeitfenster: Tag 56
Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 56 im Clinical Global Impression (CGI) Severity of Illness Score.
Zeitfenster: Tag 56
Tag 56
Änderung vom Ausgangswert bis Tag 56 im HAM-D-Punktwert für depressive Stimmung
Zeitfenster: Tag 56
Tag 56
Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) vom Ausgangswert bis zu Tag 56
Zeitfenster: Tag 56
Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC5574

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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