Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ośmiotygodniowe badanie oceniające skuteczność dawki 100 mg saredutantu raz dziennie u pacjentów w podeszłym wieku z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

25 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Sanofi

Ośmiotygodniowe, wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, z escitalopramem jako aktywną kontrolą, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji saredutantu w dawce 100 mg raz na dobę u pacjentów w podeszłym wieku z dużą depresją Nieład

Celem badania jest ocena skuteczności saredutantu w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych u pacjentów w podeszłym wieku. Ocena tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności w odniesieniu do niesprawności i jakości życia pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji 24 tygodnie dodatkowego leczenia u pacjentów kończących początkowy 8-tygodniowy okres leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

393

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Meksyk
      • Mexico, Meksyk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Republika Czeska
      • Praha, Republika Czeska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Szwecja
      • Bromma, Szwecja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego, nawracającego, zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition, Text Revision (DSM-IV-TR) kryteria (296.3) i potwierdzone częściowo ustrukturyzowanym Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).

Kryteria wyłączenia:

  • Łączny wynik poniżej 23 punktów w skali MADRS.
  • Łączny wynik HAM-D poniżej 17.
  • Czas trwania obecnego epizodu depresyjnego krótszy niż 1 miesiąc lub dłuższy niż 2 lata.
  • Pacjenci z wynikiem w skali Mini Mental State Examination poniżej 23.
  • Pacjenci z historią lub obecnością zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub zaburzeń psychotycznych.
  • Pacjenci uzależnieni lub nadużywający alkoholu/substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny lub kofeiny.
  • Pacjenci, którzy przed wejściem w fazę ostrą stosowali: leki przeciwpsychotyczne w ciągu 3 miesięcy, fluoksetynę w ciągu 1 miesiąca, inhibitory monoaminooksydazy w ciągu 4 tygodni, inne leki przeciwdepresyjne lub stabilizatory nastroju (lit, leki przeciwdrgawkowe) w ciągu 1 tygodnia.

Badacz oceni, czy istnieją inne powody, dla których pacjent może nie uczestniczyć w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Saredutant 100 mg
Saredudant 100 mg raz na dobę przez maksymalnie 32 tygodnie
Lek: saredutant (SR48968)
podanie doustne (kapsułki)
ACTIVE_COMPARATOR: Escytalopram 10 mg
Escitalopram 10 mg raz na dobę przez maksymalnie 32 tygodnie
Lek: escytalopram
podanie doustne (kapsułki)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo raz dziennie przez tydzień w fazie przesiewowej i maksymalnie 8 tygodni w fazie ostrej
Lek: placebo
podanie doustne (kapsułki)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do dnia 56 w 17-itemowej skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D).
Ramy czasowe: Dzień 56
Dzień 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do dnia 56 w punktacji nasilenia choroby w skali ogólnego wrażenia klinicznego (CGI).
Ramy czasowe: Dzień 56
Dzień 56
Zmiana od wartości początkowej do dnia 56 w punktacji pozycji obniżonego nastroju HAM-D
Ramy czasowe: Dzień 56
Dzień 56
Zmiana od punktu początkowego do dnia 56 w całkowitym wyniku skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Dzień 56
Dzień 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC5574

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Badania kliniczne na saredutant (SR48968)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj