分化型甲状腺がんに対する高用量 vs 低用量 I 131 +/- rhTSH (HiLo)
2023年12月12日 更新者：University College, London
分化型甲状腺がんの手術後のレムナントアブレーションのための、組換えヒト甲状腺刺激ホルモンの有無にかかわらず、高用量と低用量の放射性ヨウ素の多施設無作為化試験[HILO]
根拠: 放射性ヨウ素は放射線を使用して腫瘍細胞を殺します。 手術後に甲状腺刺激ホルモンの有無にかかわらずヨウ素 I 131 を投与すると、手術後に残った腫瘍細胞を殺す可能性があります。 甲状腺がんの治療において、甲状腺刺激ホルモンの有無にかかわらず、どの用量のヨウ素 I 131 がより効果的かはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 III 相試験では、甲状腺がんの手術を受けた患者の治療において、甲状腺刺激ホルモンの有無にかかわらず、2 つの異なる用量のヨウ素 I 131 がどのように作用するかを比較しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 分化型甲状腺がんのために甲状腺全摘出術を受けた患者で、高用量と低用量のヨウ素 I 131 の投与後 6 ～ 8 か月で、組換え甲状腺刺激ホルモンを使用した場合と使用しない場合の残存焼灼の成功率を比較します。
セカンダリ
- これらのレジメンで治療された患者の生活の質を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の局所領域再発を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の遠隔転移、生存率、および二次原発悪性腫瘍の発生率を比較します。
概要: これは、多施設、要因、無作為化研究です。 患者は、治療センターと病期 (I 対 II 対 III 対 IVA) に従って層別化されます。 患者は 4 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
患者は、チロキシン (T4)** またはリオチロニンナトリウム (T3) による甲状腺ホルモン補充療法 (THRT)* を受けます。 アーム III または IV に無作為に割り付けられた患者は、レムナント アブレーションの 4 週間前 (T4 を受けた患者の場合) または 2 週間前 (T3 を受けた患者の場合) に THRT を中止します。
注: * 一部の治療センターでは、アーム III または IV に無作為に割り付けられた患者で THRT の開始を避けることを選択する場合があります。
注: **T4 を受けている患者は、THRT を中止する前に、さらに 2 週間 T3 に切り替えることができます。
- アーム I: 患者は 1 日目と 2 日目に組み換え甲状腺刺激ホルモン (rTSH) を筋肉内投与され、3 日目に低用量ヨウ素 I 131 によるレムナント アブレーションを受けます。
- アーム II: 患者はアーム I と同様に rTSH を受け、3 日目に高用量ヨウ素 I 131 によるレムナント アブレーションを受けます。
- アーム III: 患者は、アーム I と同様に、低用量ヨウ素 I 131 によるレムナント アブレーションを受けます。
- アーム IV: 患者は、アーム II と同様に、高用量ヨウ素 I 131 によるレムナント アブレーションを受けます。
生活の質は、ベースライン、レムナント アブレーションの 3 日前、および 3 か月時に評価されます。
研究治療の完了後、患者は3ヶ月間、6〜8ヶ月間、その後は毎年追跡されます。
Cancer Research UKによる査読および資金提供または承認
予想される患者数: この研究では、合計 468 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
438
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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England
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Brighton、England、イギリス、BN2 5BE
- Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
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Cambridge、England、イギリス、CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Canterbury、England、イギリス、CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
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Cottingham、England、イギリス、HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Derby、England、イギリス、DE1 2QY
- Derbyshire Royal Infirmary
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Exeter、England、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Gloucester、England、イギリス、GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
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Guildford、England、イギリス、GU2 7XX
- St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
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Ipswich、England、イギリス、IP4 5PD
- Ipswich Hospital
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Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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Leicester、England、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London、England、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden - London
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London、England、イギリス、SE1 9RT
- Guy's Hospital
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Maidstone、England、イギリス、ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
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Manchester、England、イギリス、M20 4BX
- Christie Hospital
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Middlesbrough、England、イギリス、TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Newcastle-Upon-Tyne、England、イギリス、NE4 6BE
- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
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Northampton、England、イギリス、NN1 5BD
- Northampton General Hospital
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Northwood、England、イギリス、HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
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Norwich、England、イギリス、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Poole Dorset、England、イギリス、BH15 2JB
- Dorset Cancer Centre
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Sheffield、England、イギリス、S10 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
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Stoke-On-Trent、England、イギリス、ST4 7LN
- University Hospital of North Staffordshire
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Wales
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Cardiff、Wales、イギリス、CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
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Rhyl、Wales、イギリス、LL 18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
疾患の特徴:
組織学的に確認された分化型甲状腺がん
- T1-T3、Nx、N0、N1、M0 疾患
-リンパ節郭清を伴うまたは伴わない1段階または2段階の甲状腺全摘術を受けた
- すべての既知の腫瘍が切除された (R0)
放射性ヨウ素残存アブレーションが必要
- 必須の組換え甲状腺刺激ホルモンを必要としない
以下のいずれかを含む、Hurthle 細胞がんまたは攻撃的なバリアントを含まない:
- びまん性硬化症を伴う背の高い島状の低分化型疾患
- 未分化または髄様がん
患者の特徴:
- WHOパフォーマンスステータス0-2
-以下のいずれかを含むがこれらに限定されない重度の併存疾患はありません。
- 不安定狭心症
- 最近の心臓発作または脳卒中
- 重度の不安定性高血圧
- 認知症
- 同時透析
- ケアが必要な気管切開術
- 学習困難
- 放射線防護の問題を順守できない
- スタッフを許容できない放射線被ばくの危険にさらす頻繁な看護または医療監督の必要性
- 子宮頸部の基底細胞皮膚がんまたは上皮内がん以外のがんはありません
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 妊娠可能な女性患者は、放射性ヨウ素残存物除去中およびその後6か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
- 妊娠可能な男性患者は、放射性ヨウ素残存物除去中およびその後4か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- 前回の造影 CT スキャンから 3 か月以上経過している
- -以前のヨウ素I 131またはヨウ素I 123プレアブレーションスキャンなし
- 甲状腺がんの治療歴がない（手術を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RhTSH で 1.1Gbq
患者は放射性ヨウ素とrhTSHを1.1GBqの用量で投与されます
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組換え甲状腺刺激ホルモン (rhTSH) は、アブレーションの前に 2 日間連続して筋肉内注射によって 0.9 mg の用量で投与する必要があります。
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実験的：RhTSH で 3.2 GBq
患者は放射性ヨウ素とrhTSHを3.2GBqの用量で投与されます
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組換え甲状腺刺激ホルモン (rhTSH) は、アブレーションの前に 2 日間連続して筋肉内注射によって 0.9 mg の用量で投与する必要があります。
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実験的：RhTSHなしで1.1GBq
患者は 1.1GBq の放射性ヨウ素のみを投与され、rhTSH は投与されません
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このグループの患者は、rhTSH プレアブレーションを受けません。
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実験的：RhTSHなしで3.2GBq
患者は 3.2GBq の放射性ヨウ素のみを投与され、rhTSH は投与されません
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このグループの患者は、rhTSH プレアブレーションを受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後6～9か月で残存アブレーションが成功した患者の割合
時間枠：6-9ヶ月
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放射性ヨード投与後 6 ～ 9 か月でレムナント アブレーションが成功した患者の割合。
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6-9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン、アブレーションの日、および 3 か月で SF-36 アンケートによって測定された生活の質
時間枠：ベースラインから 3 か月
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ベースライン、アブレーションの日、および 3 か月で SF-36 アンケートによって測定された生活の質
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ベースラインから 3 か月
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局所再発
時間枠：治療中および治療後
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治療中および治療後
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遠隔転移
時間枠：最終患者の無作為化後 5 年までのベースライン
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5年間のフォローアップ期間の後、患者は通常の診療に従って病院でフォローされます。
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最終患者の無作為化後 5 年までのベースライン
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サバイバル
時間枠：患者が亡くなるまで
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患者が亡くなるまで
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二次原発悪性腫瘍の発生率
時間枠：最後の患者が無作為化されてから5年後のベースライン
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5年間のフォローアップ期間の後、患者は通常の診療に従って病院でフォローされます。
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最後の患者が無作為化されてから5年後のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ujjal K. Mallick, MD、Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mallick U, Harmer C, Yap B, Wadsley J, Clarke S, Moss L, Nicol A, Clark PM, Farnell K, McCready R, Smellie J, Franklyn JA, John R, Nutting CM, Newbold K, Lemon C, Gerrard G, Abdel-Hamid A, Hardman J, Macias E, Roques T, Whitaker S, Vijayan R, Alvarez P, Beare S, Forsyth S, Kadalayil L, Hackshaw A. Ablation with low-dose radioiodine and thyrotropin alfa in thyroid cancer. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1674-85. doi: 10.1056/NEJMoa1109589.
- Dehbi HM, Mallick U, Wadsley J, Newbold K, Harmer C, Hackshaw A. Recurrence after low-dose radioiodine ablation and recombinant human thyroid-stimulating hormone for differentiated thyroid cancer (HiLo): long-term results of an open-label, non-inferiority randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Jan;7(1):44-51. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30306-1. Epub 2018 Nov 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月20日
最初の投稿 (推定)
2006年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月12日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UCL/05/83
- CRUK-HILO-BRD/05/83 (その他の助成金/資金番号：Cancer Research UK)
- ISRCTN56078540 (レジストリ識別子：ISRCTN)
- EU-20665
- CTA-20363/0217/001/0001 (その他の識別子：Regulatory Authority Number)
- 2005-003687-37 (EudraCT番号)
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