高剂量与低剂量 I 131 +/- rhTSH 治疗分化型甲状腺癌 (HiLo)
2023年12月12日 更新者：University College, London
高剂量与低剂量放射性碘，有或没有重组人促甲状腺激素，用于分化型甲状腺癌手术后残余消融的多中心随机试验 [HILO]
基本原理：放射性碘使用辐射来杀死肿瘤细胞。 手术后给予含或不含促甲状腺激素的碘 I 131 可能会杀死手术后残留的任何肿瘤细胞。 目前尚不清楚在治疗甲状腺癌时，在有或没有促甲状腺激素的情况下，哪种剂量的碘 I 131 更有效。
目的：这项随机 III 期试验正在研究两种不同剂量的碘 I 131，以比较它们在治疗接受过甲状腺癌手术的患者中使用或不使用促甲状腺激素时的效果。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 比较接受全甲状腺切除术治疗分化型甲状腺癌的患者在给予高剂量和低剂量碘 I 131 以及不使用重组促甲状腺激素后 6-8 个月的成功残余消融百分比。
中学
- 比较接受这些方案治疗的患者的生活质量。
- 比较接受这些方案治疗的患者的局部复发情况。
- 比较接受这些方案治疗的患者的远处转移、生存和第二原发性恶性肿瘤的发生率。
大纲：这是一项多中心、析因、随机研究。 根据治疗中心和疾病分期（I vs II vs III vs IVA）对患者进行分层。 患者被随机分配到 4 个治疗组中的一个。
患者接受使用甲状腺素 (T4)** 或碘塞罗宁钠 (T3) 的甲状腺激素替代疗法 (THRT)*。 随机分配到 III 组或 IV 组的患者在残余消融前 4 周（对于接受 T4 的患者）或 2 周（对于接受 T3 的患者）停止 THRT。
注意：*一些治疗中心可能会选择避免在随机分配到第 III 组或第 IV 组的患者中开始 THRT。
注意：**接受 T4 的患者可能会在停止 THRT 之前再切换到 T3 2 周。
- 第 I 组：患者在第 1 天和第 2 天肌肉注射重组促甲状腺激素 (rTSH)，并在第 3 天用低剂量碘 I 131 进行残余消融。
- 第 II 组：患者像第 I 组一样接受 rTSH，并在第 3 天接受高剂量 I 131 残余消融。
- 第 III 组：与第 I 组一样，患者接受低剂量 I 131 残余消融。
- IV 组：与 II 组一样，患者接受高剂量碘 I 131 残余消融。
在基线、残余消融前第 3 天和 3 个月时评估生活质量。
完成研究治疗后，患者在 3 个月、6-8 个月之间接受随访，之后每年随访一次。
由英国癌症研究中心同行评审和资助或认可
预计应计：本研究将累计 468 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
438
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
England
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Brighton、England、英国、BN2 5BE
- Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
-
Cambridge、England、英国、CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Canterbury、England、英国、CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Cottingham、England、英国、HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Derby、England、英国、DE1 2QY
- Derbyshire Royal Infirmary
-
Exeter、England、英国、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Gloucester、England、英国、GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Guildford、England、英国、GU2 7XX
- St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
-
Ipswich、England、英国、IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
Leeds、England、英国、LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
Leicester、England、英国、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London、England、英国、SW3 6JJ
- Royal Marsden - London
-
London、England、英国、SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
Maidstone、England、英国、ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Manchester、England、英国、M20 4BX
- Christie Hospital
-
Middlesbrough、England、英国、TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle-Upon-Tyne、England、英国、NE4 6BE
- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
-
Northampton、England、英国、NN1 5BD
- Northampton General Hospital
-
Northwood、England、英国、HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
Norwich、England、英国、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Poole Dorset、England、英国、BH15 2JB
- Dorset Cancer Centre
-
Sheffield、England、英国、S10 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
Stoke-On-Trent、England、英国、ST4 7LN
- University Hospital of North Staffordshire
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-
Wales
-
Cardiff、Wales、英国、CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
-
Rhyl、Wales、英国、LL 18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
疾病特征：
组织学证实的分化型甲状腺癌
- T1-T3、Nx、N0、N1、M0 疾病
接受过一期或两期甲状腺全切除术，伴或不伴淋巴结清扫
- 切除所有已知肿瘤 (R0)
需要放射性碘残余消融
- 不需要强制性重组促甲状腺激素
无 Hurthle 细胞癌或侵袭性变异，包括以下任何一种：
- 高细胞、岛状、低分化疾病伴弥漫性硬化
- 间变性或髓样癌
患者特征：
- 世卫组织绩效状况 0-2
无严重合并症，包括但不限于以下任何一项：
- 不稳定型心绞痛
- 最近心脏病发作或中风
- 严重不稳定型高血压
- 失智
- 同步透析
- 需要护理的气管切开术
- 学习困难
- 无法遵守辐射防护问题
- 要求频繁的护理或医疗监督使工作人员面临不可接受的辐射暴露风险
- 除了基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌外，没有其他癌症
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 有生育能力的女性患者必须在放射性碘残留消融术期间和之后的 6 个月内使用有效的避孕措施
- 有生育能力的男性患者必须在放射性碘残留消融术期间和之后的 4 个月内使用有效的避孕措施
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
- 自上次对比 CT 扫描后超过 3 个月
- 没有先前的碘 I 131 或碘 I 123 消融前扫描
- 未经甲状腺癌治疗（手术除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1.1Gbq 含 rhTSH
患者接受 1.1GBq 剂量的放射性碘和 rhTSH
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消融前连续两天肌肉注射重组促甲状腺激素 (rhTSH)，剂量为 0.9mg。
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实验性的：3.2 GBq 与 rhTSH
患者接受 3.2GBq 剂量的放射性碘和 rhTSH
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消融前连续两天肌肉注射重组促甲状腺激素 (rhTSH)，剂量为 0.9mg。
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实验性的：1.1GBq 无 rhTSH
患者仅接受 1.1GBq 剂量的放射性碘且未接受 rhTSH
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该组患者未接受 rhTSH 预消融。
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实验性的：3.2GBq 不含 rhTSH
患者仅接受 3.2GBq 剂量的放射性碘且未接受 rhTSH
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该组患者未接受 rhTSH 预消融。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6-9 个月时残余消融成功的患者比例
大体时间：6-9个月
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在放射性碘给药后 6-9 个月成功进行残余消融的患者百分比。
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6-9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在基线、消融当天和 3 个月时通过 SF-36 问卷测量的生活质量
大体时间：基线至 3 个月
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在基线、消融当天和 3 个月时通过 SF-36 问卷测量的生活质量
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基线至 3 个月
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局部复发
大体时间：治疗期间和治疗后
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治疗期间和治疗后
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远处转移
大体时间：最终患者随机化后 5 年的基线
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5 年随访期后，患者将按照常规在医院接受随访。
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最终患者随机化后 5 年的基线
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生存
大体时间：直至患者死亡
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直至患者死亡
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第二原发性恶性肿瘤的发病率
大体时间：最后一位患者随机分组后 5 年的基线
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5 年随访期后，患者将按照常规在医院接受随访。
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最后一位患者随机分组后 5 年的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ujjal K. Mallick, MD、Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mallick U, Harmer C, Yap B, Wadsley J, Clarke S, Moss L, Nicol A, Clark PM, Farnell K, McCready R, Smellie J, Franklyn JA, John R, Nutting CM, Newbold K, Lemon C, Gerrard G, Abdel-Hamid A, Hardman J, Macias E, Roques T, Whitaker S, Vijayan R, Alvarez P, Beare S, Forsyth S, Kadalayil L, Hackshaw A. Ablation with low-dose radioiodine and thyrotropin alfa in thyroid cancer. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1674-85. doi: 10.1056/NEJMoa1109589.
- Dehbi HM, Mallick U, Wadsley J, Newbold K, Harmer C, Hackshaw A. Recurrence after low-dose radioiodine ablation and recombinant human thyroid-stimulating hormone for differentiated thyroid cancer (HiLo): long-term results of an open-label, non-inferiority randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Jan;7(1):44-51. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30306-1. Epub 2018 Nov 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月20日
首次发布 (估计的)
2006年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月12日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UCL/05/83
- CRUK-HILO-BRD/05/83 (其他赠款/资助编号：Cancer Research UK)
- ISRCTN56078540 (注册表标识符：ISRCTN)
- EU-20665
- CTA-20363/0217/001/0001 (其他标识符：Regulatory Authority Number)
- 2005-003687-37 (EudraCT编号)
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