Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Haute dose vs faible dose I 131 +/- rhTSH pour le cancer différencié de la thyroïde (HiLo)

12 décembre 2023 mis à jour par: University College, London

Essai randomisé multicentrique comparant l'iode radioactif à forte dose et à faible dose, avec ou sans hormone stimulant la thyroïde humaine recombinante, pour l'ablation des reliquats après une chirurgie du cancer différencié de la thyroïde [HILO]

JUSTIFICATION : L'iode radioactif utilise le rayonnement pour tuer les cellules tumorales. L'administration d'iode I 131 avec ou sans hormone stimulant la thyroïde après la chirurgie peut tuer toutes les cellules tumorales qui restent après la chirurgie. On ne sait pas encore quelle dose d'iode I 131 est la plus efficace lorsqu'elle est administrée avec ou sans hormone stimulant la thyroïde dans le traitement du cancer de la thyroïde.

OBJECTIF: Cet essai de phase III randomisé étudie deux doses différentes d'iode I 131 pour comparer leur efficacité lorsqu'elles sont administrées avec ou sans hormone stimulant la thyroïde chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale pour un cancer de la thyroïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparer le pourcentage d'ablation résiduelle réussie 6 à 8 mois après l'administration d'iode I 131 à haute ou faible dose avec vs sans hormone stimulant la thyroïde recombinante chez les patients ayant subi une thyroïdectomie totale pour un cancer différencié de la thyroïde.

Secondaire

  • Comparez la qualité de vie des patients traités avec ces régimes.
  • Comparer la récidive locorégionale chez les patients traités avec ces régimes.
  • Comparer les métastases à distance, la survie et l'incidence des seconds cancers primitifs chez les patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique, factorielle et randomisée. Les patients sont stratifiés selon le centre de traitement et le stade de la maladie (I vs II vs III vs IVA). Les patients sont randomisés dans 1 des 4 bras de traitement.

Les patients reçoivent un traitement hormonal substitutif thyroïdien (THRT)* avec de la thyroxine (T4)** ou de la liothyronine sodique (T3). Les patients randomisés dans le bras III ou IV arrêtent la THRT 4 semaines (pour les patients recevant T4) ou 2 semaines (pour les patients recevant T3) avant l'ablation résiduelle.

REMARQUE : *Certains centres de traitement peuvent choisir d'éviter de commencer la THRT chez les patients randomisés dans le bras III ou IV.

REMARQUE : ** Les patients recevant du T4 peuvent passer au T3 pendant 2 semaines supplémentaires avant d'arrêter la THRT.

  • Bras I : Les patients reçoivent de l'hormone stimulant la thyroïde recombinante (rTSH) par voie intramusculaire les jours 1 et 2 et subissent une ablation résiduelle avec de l'iode I 131 à faible dose le jour 3.
  • Bras II : Les patients reçoivent la rTSH comme dans le bras I et subissent une ablation résiduelle avec de l'iode I 131 à haute dose le jour 3.
  • Bras III : Les patients subissent une ablation résiduelle avec de l'iode I 131 à faible dose comme dans le bras I.
  • Bras IV : Les patients subissent une ablation résiduelle avec de l'iode I 131 à forte dose comme dans le bras II.

La qualité de vie est évaluée au départ, au jour 3 avant l'ablation résiduelle et à 3 mois.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 3 mois, entre 6 et 8 mois, puis une fois par an par la suite.

Examen par les pairs et financé ou approuvé par Cancer Research UK

RECUL PROJETÉ : Un total de 468 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

438

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • Brighton, England, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Cambridge, England, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • Addenbrooke'S Hospital
      • Canterbury, England, Royaume-Uni, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Cottingham, England, Royaume-Uni, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Derby, England, Royaume-Uni, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Exeter, England, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gloucester, England, Royaume-Uni, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Guildford, England, Royaume-Uni, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Ipswich, England, Royaume-Uni, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, England, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Royal Marsden - London
      • London, England, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Maidstone, England, Royaume-Uni, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Middlesbrough, England, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Royaume-Uni, NE4 6BE
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Northampton, England, Royaume-Uni, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Northwood, England, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Norwich, England, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Poole Dorset, England, Royaume-Uni, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Sheffield, England, Royaume-Uni, S10 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Stoke-On-Trent, England, Royaume-Uni, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Rhyl, Wales, Royaume-Uni, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer différencié de la thyroïde confirmé histologiquement

    • Maladie T1-T3, Nx, N0, N1, M0

  • A subi une thyroïdectomie totale en un ou deux temps avec ou sans curage ganglionnaire

    • Toute tumeur connue réséquée (R0)

  • Nécessite l'ablation des restes d'iode radioactif

    • Ne nécessite pas d'hormone stimulant la thyroïde recombinante obligatoire

  • Aucun carcinome à cellules de Hurthle ou variantes agressives, y compris l'un des éléments suivants :

    • Maladie à cellules hautes, insulaire, peu différenciée avec sclérose diffuse
    • Carcinome anaplasique ou médullaire

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance de l'OMS 0-2

  • Aucune affection comorbide grave, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :

    • Une angine instable
    • Crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral récent
    • Hypertension labile sévère
    • Démence
    • Dialyse simultanée
    • Trachéotomie nécessitant des soins
    • Des difficultés d'apprentissage
    • Incapacité à respecter les enjeux de radioprotection
    • Nécessité d'une surveillance infirmière ou médicale fréquente qui expose le personnel à un risque d'exposition inacceptable aux rayonnements
  • Aucun autre cancer à l'exception du cancer basocellulaire de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 6 mois après l'ablation des résidus d'iode radioactif
  • Les patients masculins fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 4 mois après l'ablation des résidus d'iode radioactif

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Plus de 3 mois depuis la précédente tomodensitométrie de contraste
  • Pas d'analyse préalable à l'iode I 131 ou à l'iode I 123 avant l'ablation
  • Aucun traitement antérieur pour le cancer de la thyroïde (sauf la chirurgie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1,1 Gbq avec rhTSH
Les patients reçoivent une dose de 1,1 GBq d'iode radioactif et de rhTSH
Biologique: hormone stimulant la thyroïde recombinante
L'hormone stimulant la thyroïde recombinante (rhTSH) doit être administrée à une dose de 0,9 mg par injection intramusculaire deux jours consécutifs avant l'ablation.
Expérimental: 3,2 GBq avec rhTSH
Les patients reçoivent une dose de 3,2 GBq d'idodine radioactive et de rhTSH
Biologique: hormone stimulant la thyroïde recombinante
L'hormone stimulant la thyroïde recombinante (rhTSH) doit être administrée à une dose de 0,9 mg par injection intramusculaire deux jours consécutifs avant l'ablation.
Expérimental: 1,1 GBq sans rhTSH
Les patients ne reçoivent qu'une dose de 1,1 GBq d'iode radioactif et pas de rhTSH
Radiation: Ablation à la radiodine sans rhTSH
Les patients de ce groupe ne reçoivent pas de rhTSH avant l'ablation.
Expérimental: 3,2 GBq sans rhTSH
Les patients ne reçoivent qu'une dose de 3,2 GBq d'iode radioactif et pas de rhTSH
Radiation: Ablation à la radiodine sans rhTSH
Les patients de ce groupe ne reçoivent pas de rhTSH avant l'ablation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients dont l'ablation résiduelle a réussi à 6-9 mois
Délai: 6-9 mois
Le pourcentage de patients qui ont une ablation résiduelle réussie 6 à 9 mois après l'administration d'iode radioactif.
6-9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie mesurée par le questionnaire SF-36 au départ, le jour de l'ablation et à 3 mois
Délai: De base à 3 mois
Qualité de vie mesurée par le questionnaire SF-36 au départ, le jour de l'ablation et à 3 mois
De base à 3 mois
Récidive locorégionale
Délai: Pendant et après le traitement
Pendant et après le traitement
Métastases à distance
Délai: Au départ jusqu'à 5 ans après la randomisation du dernier patient
Après la période de suivi de 5 ans, les patients seront suivis à l'hôpital selon la pratique de routine.
Au départ jusqu'à 5 ans après la randomisation du dernier patient
Survie
Délai: Jusqu'au décès du patient
Jusqu'au décès du patient
Incidence de la deuxième tumeur maligne primaire
Délai: Au départ jusqu'à 5 ans après la randomisation du dernier patient
Après la période de suivi de 5 ans, les patients seront suivis à l'hôpital selon la pratique de routine.
Au départ jusqu'à 5 ans après la randomisation du dernier patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College, London

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ujjal K. Mallick, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2006

Première publication (Estimé)

22 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCL/05/83
  • CRUK-HILO-BRD/05/83 (Autre subvention/numéro de financement: Cancer Research UK)
  • ISRCTN56078540 (Identificateur de registre: ISRCTN)
  • EU-20665
  • CTA-20363/0217/001/0001 (Autre identifiant: Regulatory Authority Number)
  • 2005-003687-37 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer de la tête et du cou

Essais cliniques sur hormone stimulant la thyroïde recombinante

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Germany

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner