Hohe Dosis vs. niedrige Dosis I 131 +/- rhTSH für differenzierten Schilddrüsenkrebs (HiLo)
12. Dezember 2023 aktualisiert von: University College, London
Multizentrische randomisierte Studie zu hoch dosiertem versus niedrig dosiertem Radiojod mit oder ohne rekombinantem humanem Thyreoidea-stimulierendem Hormon zur Restablation nach Operation bei differenziertem Schilddrüsenkrebs [HILO]
BEGRÜNDUNG: Radioaktives Jod verwendet Strahlung, um Tumorzellen abzutöten. Die Gabe von Jod I 131 mit oder ohne Thyreoidea-stimulierendes Hormon nach der Operation kann alle nach der Operation verbleibenden Tumorzellen abtöten. Es ist noch nicht bekannt, welche Dosis von Jod I 131 mit oder ohne Schilddrüsen-stimulierendes Hormon bei der Behandlung von Schilddrüsenkrebs wirksamer ist.
ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht zwei verschiedene Dosierungen von Jod I 131, um zu vergleichen, wie gut sie wirken, wenn sie mit oder ohne Schilddrüsen-stimulierendes Hormon bei der Behandlung von Patienten wirken, die sich einer Operation wegen Schilddrüsenkrebs unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Vergleichen Sie den Prozentsatz der erfolgreichen Restablation nach 6-8 Monaten nach Verabreichung von hoch- vs. niedrig dosiertem Jod I 131 mit vs. ohne rekombinantes Thyreoidea-stimulierendes Hormon bei Patienten, die sich einer totalen Thyreoidektomie wegen differenziertem Schilddrüsenkrebs unterzogen haben.
Sekundär
- Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
- Vergleichen Sie lokoregionäre Rezidive bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
- Vergleichen Sie Fernmetastasen, Überleben und Inzidenz sekundärer primärer Malignome bei Patienten, die mit diesen Behandlungsschemata behandelt wurden.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische, faktorielle, randomisierte Studie. Die Patienten werden nach Behandlungszentrum und Krankheitsstadium stratifiziert (I vs. II vs. III vs. IVA). Die Patienten werden randomisiert einem von vier Behandlungsarmen zugeteilt.
Die Patienten erhalten eine Schilddrüsenhormonersatztherapie (THRT)* mit Thyroxin (T4)** oder Liothyronin-Natrium (T3). Patienten, die in Arm III oder IV randomisiert wurden, unterbrechen die THRT 4 Wochen (für Patienten, die T4 erhalten) oder 2 Wochen (für Patienten, die T3 erhalten) vor der Restablation.
HINWEIS: *Einige Behandlungszentren entscheiden sich möglicherweise dafür, den Beginn einer THRT bei Patienten, die randomisiert in Arm III oder IV eingeteilt wurden, zu vermeiden.
HINWEIS: **Patienten, die T4 erhalten, können für 2 weitere Wochen auf T3 umgestellt werden, bevor sie THRT absetzen.
- Arm I: Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 2 rekombinantes Thyreoidea-stimulierendes Hormon (rTSH) intramuskulär und werden an Tag 3 einer Restablation mit niedrig dosiertem Jod I 131 unterzogen.
- Arm II: Die Patienten erhalten rTSH wie in Arm I und erhalten am 3. Tag eine Restablation mit hochdosiertem Jod I 131.
- Arm III: Die Patienten werden wie in Arm I einer Restablation mit niedrig dosiertem Jod I 131 unterzogen.
- Arm IV: Die Patienten werden wie in Arm II einer Restablation mit hochdosiertem Jod I 131 unterzogen.
Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, Tag 3 vor der Restablation und nach 3 Monaten beurteilt.
Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten nach 3 Monaten, zwischen 6 und 8 Monaten und danach jährlich nachbeobachtet.
Peer-Review und finanziert oder unterstützt von Cancer Research UK
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 468 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
438
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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England
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Brighton, England, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
- Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
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Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Canterbury, England, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
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Cottingham, England, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Derby, England, Vereinigtes Königreich, DE1 2QY
- Derbyshire Royal Infirmary
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Exeter, England, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Gloucester, England, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
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Guildford, England, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
- St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
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Ipswich, England, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
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Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, England, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- Royal Marsden - London
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London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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Maidstone, England, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
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Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- Christie Hospital
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Middlesbrough, England, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Newcastle-Upon-Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
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Northampton, England, Vereinigtes Königreich, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
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Northwood, England, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
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Norwich, England, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Poole Dorset, England, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
- Dorset Cancer Centre
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Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
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Stoke-On-Trent, England, Vereinigtes Königreich, ST4 7LN
- University Hospital of North Staffordshire
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Wales
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Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
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Rhyl, Wales, Vereinigtes Königreich, LL 18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch bestätigter differenzierter Schilddrüsenkrebs
- T1-T3-, Nx-, N0-, N1-, M0-Krankheit
Hat sich einer ein- oder zweizeitigen totalen Thyreoidektomie mit oder ohne Lymphknotendissektion unterzogen
- Alle bekannten Tumoren reseziert (R0)
Erfordert Radiojodrestablation
- Benötigt kein obligatorisches rekombinantes Schilddrüsen-stimulierendes Hormon
Kein Hurthle-Zell-Karzinom oder aggressive Varianten, einschließlich einer der folgenden:
- Großzellige, insuläre, schlecht differenzierte Erkrankung mit diffuser Sklerosierung
- Anaplastisches oder medulläres Karzinom
PATIENTENMERKMALE:
- WHO-Leistungsstatus 0-2
Keine schweren komorbiden Zustände, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:
- Instabile Angina pectoris
- Kürzlicher Herzinfarkt oder Schlaganfall
- Schwere labile Hypertonie
- Demenz
- Gleichzeitige Dialyse
- Pflegebedürftige Tracheotomie
- Lernschwierigkeiten
- Unfähigkeit, Fragen des Strahlenschutzes einzuhalten
- Erfordernis einer häufigen Pflege oder ärztlichen Überwachung, die das Personal einem Risiko einer unannehmbaren Strahlenexposition aussetzt
- Keine anderen Krebsarten außer Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 6 Monate nach der Radiojod-Restablation eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Fruchtbare männliche Patienten müssen während und für 4 Monate nach der Radiojod-Restablation eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mehr als 3 Monate seit vorherigem Kontrast-CT-Scan
- Kein vorheriger Jod-I-131- oder Jod-I-123-Scan vor der Ablation
- Keine vorherige Behandlung von Schilddrüsenkrebs (außer Operation)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1,1 Gbq mit rhTSH
Die Patienten erhalten eine Dosis von 1,1 GBq radioaktivem Jod und rhTSH
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Rekombinantes Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (rhTSH) sollte in einer Dosis von 0,9 mg durch intramuskuläre Injektion an zwei aufeinanderfolgenden Tagen vor der Ablation verabreicht werden.
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Experimental: 3,2 GBq mit rhTSH
Die Patienten erhalten eine Dosis von 3,2 GBq radioaktivem Iod und rhTSH
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Rekombinantes Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (rhTSH) sollte in einer Dosis von 0,9 mg durch intramuskuläre Injektion an zwei aufeinanderfolgenden Tagen vor der Ablation verabreicht werden.
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Experimental: 1,1 GBq ohne rhTSH
Die Patienten erhalten nur eine Dosis von 1,1 GBq radioaktivem Jod und kein rhTSH
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Patienten in dieser Gruppe erhalten kein rhTSH vor der Ablation.
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Experimental: 3,2 GBq ohne rhTSH
Die Patienten erhalten nur eine Dosis von 3,2 GBq radioaktivem Jod und kein rhTSH
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Patienten in dieser Gruppe erhalten kein rhTSH vor der Ablation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit erfolgreicher Restablation nach 6-9 Monaten
Zeitfenster: 6-9 Monate
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Der Prozentsatz der Patienten, die 6-9 Monate nach der Radiojodverabreichung eine erfolgreiche Restablation haben.
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6-9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität gemessen mit dem SF-36-Fragebogen zu Studienbeginn, am Tag der Ablation und nach 3 Monaten
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
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Lebensqualität gemessen mit dem SF-36-Fragebogen zu Studienbeginn, am Tag der Ablation und nach 3 Monaten
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Basiswert bis 3 Monate
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Lokoregionäres Wiederauftreten
Zeitfenster: Während und nach der Behandlung
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Während und nach der Behandlung
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Fernmetastasen
Zeitfenster: Baseline bis 5 Jahre nach Randomisierung des letzten Patienten
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Nach der Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren werden die Patienten gemäß der Routinepraxis im Krankenhaus weiterverfolgt.
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Baseline bis 5 Jahre nach Randomisierung des letzten Patienten
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Überleben
Zeitfenster: Bis zum Tod des Patienten
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Bis zum Tod des Patienten
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Inzidenz einer zweiten primären Malignität
Zeitfenster: Baseline bis 5 Jahre nach Randomisierung des letzten Patienten
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Nach der Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren werden die Patienten gemäß der Routinepraxis im Krankenhaus weiterverfolgt.
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Baseline bis 5 Jahre nach Randomisierung des letzten Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ujjal K. Mallick, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mallick U, Harmer C, Yap B, Wadsley J, Clarke S, Moss L, Nicol A, Clark PM, Farnell K, McCready R, Smellie J, Franklyn JA, John R, Nutting CM, Newbold K, Lemon C, Gerrard G, Abdel-Hamid A, Hardman J, Macias E, Roques T, Whitaker S, Vijayan R, Alvarez P, Beare S, Forsyth S, Kadalayil L, Hackshaw A. Ablation with low-dose radioiodine and thyrotropin alfa in thyroid cancer. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1674-85. doi: 10.1056/NEJMoa1109589.
- Dehbi HM, Mallick U, Wadsley J, Newbold K, Harmer C, Hackshaw A. Recurrence after low-dose radioiodine ablation and recombinant human thyroid-stimulating hormone for differentiated thyroid cancer (HiLo): long-term results of an open-label, non-inferiority randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Jan;7(1):44-51. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30306-1. Epub 2018 Nov 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2006
Zuerst gepostet (Geschätzt)
22. Dezember 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- papillärer Schilddrüsenkrebs im Stadium IV
- follikulärer Schilddrüsenkrebs im Stadium IV
- follikulärer Schilddrüsenkrebs im Stadium II
- papillärer Schilddrüsenkrebs im Stadium II
- follikulärer Schilddrüsenkrebs im Stadium I
- papillärer Schilddrüsenkrebs im Stadium I
- follikulärer Schilddrüsenkrebs im Stadium III
- papillärer Schilddrüsenkrebs im Stadium III
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCL/05/83
- CRUK-HILO-BRD/05/83 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Cancer Research UK)
- ISRCTN56078540 (Registrierungskennung: ISRCTN)
- EU-20665
- CTA-20363/0217/001/0001 (Andere Kennung: Regulatory Authority Number)
- 2005-003687-37 (EudraCT-Nummer)
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