Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dosis alta frente a dosis baja I 131 +/- rhTSH para el cáncer de tiroides diferenciado (HiLo)

12 de diciembre de 2023 actualizado por: University College, London

Ensayo aleatorizado multicéntrico de dosis altas versus dosis bajas de yodo radiactivo, con o sin hormona estimulante de la tiroides humana recombinante, para la ablación remanente después de la cirugía por cáncer diferenciado de tiroides [HILO]

FUNDAMENTO: El yodo radiactivo usa radiación para destruir las células tumorales. Administrar yodo I 131 con o sin hormona estimulante de la tiroides después de la cirugía puede destruir cualquier célula tumoral que quede después de la cirugía. Todavía no se sabe qué dosis de yodo I 131 es más eficaz cuando se administra con o sin hormona estimulante de la tiroides en el tratamiento del cáncer de tiroides.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando dos dosis diferentes de yodo I 131 para comparar qué tan bien funcionan cuando se administran con o sin hormona estimulante de la tiroides en el tratamiento de pacientes que se han sometido a cirugía por cáncer de tiroides.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Comparar el porcentaje de éxito en la ablación remanente a los 6-8 meses después de la administración de dosis altas y bajas de yodo I 131 con o sin hormona estimulante de la tiroides recombinante en pacientes que se han sometido a tiroidectomía total por cáncer diferenciado de tiroides.

Secundario

  • Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la recurrencia locorregional en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare las metástasis a distancia, la supervivencia y la incidencia de segundas neoplasias malignas primarias en pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, factorial, aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el centro de tratamiento y el estadio de la enfermedad (I vs II vs III vs IVA). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 4 brazos de tratamiento.

Los pacientes reciben terapia de reemplazo de hormona tiroidea (THRT)* con tiroxina (T4)** o liotironina sódica (T3). Los pacientes aleatorizados al brazo III o IV suspenden la THRT 4 semanas (para pacientes que reciben T4) o 2 semanas (para pacientes que reciben T3) antes de la ablación remanente.

NOTA: *Algunos centros de tratamiento pueden optar por evitar el inicio de THRT en pacientes asignados al azar al brazo III o IV.

NOTA: **Los pacientes que reciben T4 pueden cambiar a T3 durante 2 semanas más antes de interrumpir la THRT.

  • Grupo I: los pacientes reciben hormona estimulante de la tiroides recombinante (rTSH) por vía intramuscular los días 1 y 2 y se someten a una ablación remanente con dosis bajas de yodo I 131 el día 3.
  • Grupo II: los pacientes reciben rTSH como en el grupo I y se someten a ablación remanente con dosis altas de yodo I 131 el día 3.
  • Brazo III: los pacientes se someten a una ablación remanente con dosis bajas de yodo I 131 como en el brazo I.
  • Brazo IV: Los pacientes se someten a la ablación remanente con dosis altas de yodo I 131 como en el brazo II.

La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, el día 3 antes de la ablación del remanente y a los 3 meses.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 3 meses, entre 6 y 8 meses y, a partir de entonces, anualmente.

Revisado por pares y financiado o respaldado por Cancer Research UK

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 468 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

438

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • England
      • Brighton, England, Reino Unido, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Canterbury, England, Reino Unido, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Cottingham, England, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Derby, England, Reino Unido, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Exeter, England, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gloucester, England, Reino Unido, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Guildford, England, Reino Unido, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Ipswich, England, Reino Unido, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden - London
      • London, England, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Maidstone, England, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Middlesbrough, England, Reino Unido, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE4 6BE
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Northampton, England, Reino Unido, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Norwich, England, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Poole Dorset, England, Reino Unido, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Sheffield, England, Reino Unido, S10 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Stoke-On-Trent, England, Reino Unido, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Rhyl, Wales, Reino Unido, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de tiroides diferenciado confirmado histológicamente

    • Enfermedad T1-T3, Nx, N0, N1, M0

  • Se ha sometido a una tiroidectomía total en una o dos etapas con o sin disección de ganglios linfáticos

    • Todos los tumores conocidos resecados (R0)

  • Requiere ablación de restos con yodo radiactivo

    • No requiere hormona estimulante de la tiroides recombinante obligatoria

  • Sin carcinoma de células de Hurthle o variantes agresivas, incluyendo cualquiera de los siguientes:

    • Enfermedad de células altas, insular, pobremente diferenciada con esclerosante difuso
    • Carcinoma anaplásico o medular

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional de la OMS 0-2

  • Sin condiciones comórbidas graves que incluyen, entre otras, cualquiera de las siguientes:

    • angina inestable
    • Ataque cardíaco o accidente cerebrovascular reciente
    • Hipertensión lábil severa
    • Demencia
    • diálisis concurrente
    • Traqueotomía que necesita atención
    • Dificultades de aprendizaje
    • Incapacidad para cumplir con las cuestiones de protección radiológica
    • Requisito de supervisión médica o de enfermería frecuente que pone al personal en riesgo de exposición a radiación inaceptable
  • Ningún otro tipo de cáncer, excepto el cáncer de piel de células basales o el carcinoma in situ del cuello uterino
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 6 meses posteriores a la ablación de restos con yodo radiactivo.
  • Los pacientes masculinos fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 4 meses posteriores a la ablación de restos con yodo radiactivo.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Más de 3 meses desde la tomografía computarizada de contraste anterior
  • Sin exploración previa a la ablación con yodo I 131 o yodo I 123
  • Sin tratamiento previo para el cáncer de tiroides (excepto cirugía)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1,1 Gbq con rhTSH
Los pacientes reciben una dosis de 1,1 GBq de yodo radiactivo y rhTSH
Biológico: hormona estimulante de la tiroides recombinante
La hormona estimulante de la tiroides recombinante (rhTSH) debe administrarse a una dosis de 0,9 mg por inyección intramuscular dos días consecutivos antes de la ablación.
Experimental: 3,2 GBq con rhTSH
Los pacientes reciben una dosis de 3,2 GBq de yodo radiactivo y rhTSH
Biológico: hormona estimulante de la tiroides recombinante
La hormona estimulante de la tiroides recombinante (rhTSH) debe administrarse a una dosis de 0,9 mg por inyección intramuscular dos días consecutivos antes de la ablación.
Experimental: 1,1 GBq sin rhTSH
Los pacientes solo reciben una dosis de 1,1 GBq de yodo radiactivo y nada de rhTSH
Radiación: Ablación con radiodina sin rhTSH
Los pacientes de este grupo no reciben preablación de rhTSH.
Experimental: 3,2 GBq sin rhTSH
Los pacientes solo reciben una dosis de 3,2 GBq de yodo radiactivo y nada de rhTSH
Radiación: Ablación con radiodina sin rhTSH
Los pacientes de este grupo no reciben preablación de rhTSH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con ablación remanente exitosa a los 6-9 meses
Periodo de tiempo: 6-9 meses
El porcentaje de pacientes que tienen una ablación remanente exitosa a los 6-9 meses después de la administración de yodo radioactivo.
6-9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida medida por el cuestionario SF-36 al inicio, el día de la ablación y a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Calidad de vida medida por el cuestionario SF-36 al inicio, el día de la ablación y a los 3 meses
Línea de base a 3 meses
Recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: Durante y post tratamiento
Durante y post tratamiento
Metástasis a distancia
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años después de la aleatorización del paciente final
Después del período de seguimiento de 5 años, los pacientes serán seguidos en el hospital de acuerdo con la práctica habitual.
Línea de base a 5 años después de la aleatorización del paciente final
Supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta la muerte del paciente
Hasta la muerte del paciente
Incidencia de segunda neoplasia maligna primaria
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años después de que el último paciente sea aleatorizado
Después del período de seguimiento de 5 años, los pacientes serán seguidos en el hospital de acuerdo con la práctica habitual.
Línea de base hasta 5 años después de que el último paciente sea aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University College, London

Investigadores

  • Silla de estudio: Ujjal K. Mallick, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UCL/05/83
  • CRUK-HILO-BRD/05/83 (Otro número de subvención/financiamiento: Cancer Research UK)
  • ISRCTN56078540 (Identificador de registro: ISRCTN)
  • EU-20665
  • CTA-20363/0217/001/0001 (Otro identificador: Regulatory Authority Number)
  • 2005-003687-37 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir