Wysoka dawka vs niska dawka I 131 +/- rhTSH w przypadku zróżnicowanego raka tarczycy (HiLo)
12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University College, London
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie, w którym porównano działanie jodu promieniotwórczego w dużych i małych dawkach, z rekombinowanym ludzkim hormonem stymulującym tarczycę lub bez, w celu ablacji pozostałości po operacji zróżnicowanego raka tarczycy [HILO]
UZASADNIENIE: Radioaktywny jod wykorzystuje promieniowanie do zabijania komórek nowotworowych. Podawanie jodu I 131 z hormonem tyreotropowym lub bez niego po operacji może zabić wszelkie komórki nowotworowe, które pozostały po operacji. Nie wiadomo jeszcze, która dawka jodu I 131 jest bardziej skuteczna, gdy jest podawana z hormonem tyreotropowym lub bez niego w leczeniu raka tarczycy.
CEL: Ta randomizowana próba III fazy ma na celu zbadanie dwóch różnych dawek jodu I 131 w celu porównania ich działania, gdy są one podawane z hormonem tyreotropowym lub bez niego w leczeniu pacjentów, którzy przeszli operację raka tarczycy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Porównaj odsetek udanych ablacji pozostałości po 6-8 miesiącach po podaniu dużych i małych dawek jodu I 131 z vs bez rekombinowanego hormonu tyreotropowego u pacjentów, którzy przeszli całkowitą tyreoidektomię z powodu zróżnicowanego raka tarczycy.
Wtórny
- Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.
- Porównaj nawroty lokoregionalne u pacjentów leczonych tymi schematami.
- Porównaj odległe przerzuty, przeżycie i częstość występowania drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego u pacjentów leczonych tymi schematami.
ZARYS: Jest to wieloośrodkowe, czynnikowe, randomizowane badanie. Pacjenci są stratyfikowani według ośrodka leczenia i stadium choroby (I vs II vs III vs IVA). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 4 ramion leczenia.
Pacjenci otrzymują terapię zastępczą hormonem tarczycy (THRT)* z tyroksyną (T4)** lub liotyroniną sodową (T3). Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia III lub IV przerywają THRT 4 tygodnie (u pacjentów otrzymujących T4) lub 2 tygodnie (u pacjentów otrzymujących T3) przed ablacją pozostałości.
UWAGA: *Niektóre ośrodki mogą zrezygnować z rozpoczynania THRT u pacjentów zrandomizowanych do ramienia III lub IV.
UWAGA: **Pacjenci otrzymujący T4 mogą przejść na T3 jeszcze przez 2 tygodnie przed przerwaniem THRT.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują domięśniowo rekombinowany hormon tyreotropowy (rTSH) w dniach 1 i 2, a następnie przechodzą ablację pozostałości za pomocą małej dawki jodu I 131 w dniu 3.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują rTSH jak w ramieniu I i przechodzą ablację pozostałości dużą dawką jodu I 131 w dniu 3.
- Ramię III: Pacjenci poddawani są ablacji pozostałości z użyciem małej dawki jodu I 131 jak w ramieniu I.
- Ramię IV: Pacjenci poddawani są ablacji resztkowej z użyciem dużej dawki jodu I 131, jak w ramieniu II.
Jakość życia oceniano na początku badania, w dniu 3 przed ablacją pozostałości i po 3 miesiącach.
Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani przez 3 miesiące, pomiędzy 6-8 miesiącami, a następnie co roku.
Recenzowane i finansowane lub zatwierdzane przez Cancer Research UK
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 468 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
438
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
England
-
Brighton, England, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
- Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
-
Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Canterbury, England, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Cottingham, England, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Derby, England, Zjednoczone Królestwo, DE1 2QY
- Derbyshire Royal Infirmary
-
Exeter, England, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Gloucester, England, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Guildford, England, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
- St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
-
Ipswich, England, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Royal Marsden - London
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
Maidstone, England, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Middlesbrough, England, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
-
Northampton, England, Zjednoczone Królestwo, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
-
Northwood, England, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
Norwich, England, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Poole Dorset, England, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
- Dorset Cancer Centre
-
Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
Stoke-On-Trent, England, Zjednoczone Królestwo, ST4 7LN
- University Hospital of North Staffordshire
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
-
Rhyl, Wales, Zjednoczone Królestwo, LL 18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie potwierdzony zróżnicowany rak tarczycy
- Choroba T1-T3, Nx, N0, N1, M0
Przeszedł jedno- lub dwuetapową całkowitą tyreoidektomię z wycięciem węzłów chłonnych lub bez
- Usunięto wszystkie znane guzy (R0)
Wymaga ablacji pozostałości jodem promieniotwórczym
- Nie wymaga obowiązkowego rekombinowanego hormonu tyreotropowego
Brak raka z komórek Hurthle'a lub agresywnych wariantów, w tym którekolwiek z poniższych:
- Wysokokomórkowa, wyspiarska, słabo zróżnicowana choroba z rozlanym stwardnieniem
- Rak anaplastyczny lub rdzeniasty
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Stan sprawności WHO 0-2
Brak poważnych chorób współistniejących, w tym między innymi:
- Niestabilna dławica piersiowa
- Niedawny zawał serca lub udar
- Ciężkie nadciśnienie labilne
- Demencja
- Równoczesna dializa
- Tracheostomia wymagająca opieki
- Trudności w nauce
- Niezdolność do przestrzegania kwestii ochrony przed promieniowaniem
- Wymóg częstego nadzoru pielęgniarskiego lub lekarskiego, który naraża personel na niedopuszczalne narażenie na promieniowanie
- Żadnych innych nowotworów poza rakiem podstawnokomórkowym skóry lub rakiem in situ szyjki macicy
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 6 miesięcy po ablacji pozostałości jodem promieniotwórczym
- Płodni mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 4 miesiące po ablacji pozostałości jodem promieniotwórczym
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Ponad 3 miesiące od poprzedniej tomografii komputerowej z kontrastem
- Brak wcześniejszego badania jodu I 131 lub jodu I 123 przed ablacją
- Brak wcześniejszego leczenia raka tarczycy (z wyjątkiem operacji)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1,1 Gbq z rhTSH
Pacjenci otrzymują dawkę 1,1GBq jodu radioaktywnego i rhTSH
|
Rekombinowany hormon tyreotropowy (rhTSH) należy podać w dawce 0,9 mg we wstrzyknięciu domięśniowym przez dwa kolejne dni przed ablacją.
|
|
Eksperymentalny: 3,2 GBq z rhTSH
Pacjenci otrzymują dawkę 3,2GBq radioaktywnej idodyny i rhTSH
|
Rekombinowany hormon tyreotropowy (rhTSH) należy podać w dawce 0,9 mg we wstrzyknięciu domięśniowym przez dwa kolejne dni przed ablacją.
|
|
Eksperymentalny: 1,1 GBq bez rhTSH
Pacjenci otrzymują tylko dawkę 1,1 GBq radioaktywnego jodu i nie otrzymują rhTSH
|
Pacjenci z tej grupy nie otrzymują preablacji rhTSH.
|
|
Eksperymentalny: 3,2 GBq bez rhTSH
Pacjenci otrzymują tylko dawkę 3,2 GBq jodu radioaktywnego i nie otrzymują rhTSH
|
Pacjenci z tej grupy nie otrzymują preablacji rhTSH.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z udaną ablacją pozostałości po 6-9 miesiącach
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których udało się usunąć pozostałości po 6-9 miesiącach od podania jodu promieniotwórczego.
|
6-9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia mierzona kwestionariuszem SF-36 na początku badania, w dniu ablacji i po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Jakość życia mierzona kwestionariuszem SF-36 na początku badania, w dniu ablacji i po 3 miesiącach
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
Nawrót lokoregionalny
Ramy czasowe: W trakcie i po leczeniu
|
W trakcie i po leczeniu
|
|
|
Odległe przerzuty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 5 lat po randomizacji ostatniego pacjenta
|
Po 5-letnim okresie obserwacji pacjenci będą obserwowani w szpitalu zgodnie z rutynową praktyką.
|
Wartość wyjściowa do 5 lat po randomizacji ostatniego pacjenta
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Aż do śmierci pacjenta
|
Aż do śmierci pacjenta
|
|
|
Częstość występowania drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 5 lat po randomizacji ostatniego pacjenta
|
Po 5-letnim okresie obserwacji pacjenci będą obserwowani w szpitalu zgodnie z rutynową praktyką.
|
Wartość wyjściowa do 5 lat po randomizacji ostatniego pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ujjal K. Mallick, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mallick U, Harmer C, Yap B, Wadsley J, Clarke S, Moss L, Nicol A, Clark PM, Farnell K, McCready R, Smellie J, Franklyn JA, John R, Nutting CM, Newbold K, Lemon C, Gerrard G, Abdel-Hamid A, Hardman J, Macias E, Roques T, Whitaker S, Vijayan R, Alvarez P, Beare S, Forsyth S, Kadalayil L, Hackshaw A. Ablation with low-dose radioiodine and thyrotropin alfa in thyroid cancer. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1674-85. doi: 10.1056/NEJMoa1109589.
- Dehbi HM, Mallick U, Wadsley J, Newbold K, Harmer C, Hackshaw A. Recurrence after low-dose radioiodine ablation and recombinant human thyroid-stimulating hormone for differentiated thyroid cancer (HiLo): long-term results of an open-label, non-inferiority randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Jan;7(1):44-51. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30306-1. Epub 2018 Nov 27.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2006
Pierwszy wysłany (Szacowany)
22 grudnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCL/05/83
- CRUK-HILO-BRD/05/83 (Inny numer grantu/finansowania: Cancer Research UK)
- ISRCTN56078540 (Identyfikator rejestru: ISRCTN)
- EU-20665
- CTA-20363/0217/001/0001 (Inny identyfikator: Regulatory Authority Number)
- 2005-003687-37 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .