Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoká dávka vs nízká dávka I 131 +/- rhTSH pro diferencovaný karcinom štítné žlázy (HiLo)

12. prosince 2023 aktualizováno: University College, London

Multicentrická randomizovaná studie vysoké dávky versus nízké dávky radiojódu, s nebo bez rekombinantního lidského hormonu stimulujícího štítnou žlázu, pro zbytkovou ablaci po operaci diferencovaného karcinomu štítné žlázy [HILO]

ODŮVODNĚNÍ: Radioaktivní jód využívá záření k zabíjení nádorových buněk. Podávání jódu I 131 s nebo bez hormonu stimulujícího štítnou žlázu po operaci může zabít jakékoli nádorové buňky, které zůstanou po operaci. Dosud není známo, která dávka jódu I 131 je při léčbě rakoviny štítné žlázy účinnější při podávání s hormonem stimulujícím štítnou žlázu nebo bez něj.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje dvě různé dávky jódu I 131, aby porovnala, jak dobře fungují, když jsou podávány s nebo bez hormonu stimulujícího štítnou žlázu při léčbě pacientů, kteří podstoupili operaci rakoviny štítné žlázy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte procento úspěšné ablace zbytků za 6–8 měsíců po podání vysoké vs. nízké dávky jódu I 131 s vs. bez rekombinantního tyreoidálního stimulačního hormonu u pacientů, kteří podstoupili totální tyreoidektomii pro diferencovaný karcinom štítné žlázy.

Sekundární

  • Porovnejte kvalitu života u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte lokoregionální recidivu u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte vzdálené metastázy, přežití a výskyt druhých primárních malignit u pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je multicentrická, faktoriální, randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle léčebného centra a stadia onemocnění (I vs. II vs. III vs. IVA). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 4 léčebných ramen.

Pacienti dostávají substituční léčbu hormony štítné žlázy (THRT)* s tyroxinem (T4)** nebo sodnou solí liotyroninu (T3). Pacienti randomizovaní do ramene III nebo IV přerušují THRT 4 týdny (u pacientů užívajících T4) nebo 2 týdny (u pacientů užívajících T3) před ablací zbytku.

POZNÁMKA: *Některá léčebná centra se mohou rozhodnout vyhnout se zahájení THRT u pacientů randomizovaných do ramene III nebo IV.

POZNÁMKA: **Pacienti užívající T4 mohou být převedeni na T3 na další 2 týdny před ukončením THRT.

  • Rameno I: Pacienti dostávají intramuskulárně rekombinantní hormon stimulující štítnou žlázu (rTSH) 1. a 2. den a 3. den podstoupí ablaci zbytků nízkou dávkou jódu I 131.
  • Rameno II: Pacienti dostávají rTSH jako v rameni I a 3. den podstoupí ablaci zbytků vysokou dávkou jódu I 131.
  • Rameno III: Pacienti podstupují ablaci zbytků s nízkou dávkou jódu I 131 jako v rameni I.
  • Rameno IV: Pacienti podstupují ablaci zbytků vysokou dávkou jódu I 131 jako v rameni II.

Kvalita života se hodnotí na začátku, 3. den před ablací zbytku a 3 měsíce.

Po dokončení studijní terapie jsou pacienti sledováni po 3 měsících, mezi 6-8 měsíci a poté každý rok.

Recenzováno a financováno nebo schváleno společností Cancer Research UK

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 468 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

438

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Brighton, England, Spojené království, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Canterbury, England, Spojené království, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Cottingham, England, Spojené království, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Derby, England, Spojené království, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Exeter, England, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gloucester, England, Spojené království, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Guildford, England, Spojené království, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Ipswich, England, Spojené království, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden - London
      • London, England, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Maidstone, England, Spojené království, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Middlesbrough, England, Spojené království, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Spojené království, NE4 6BE
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Northampton, England, Spojené království, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Northwood, England, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Norwich, England, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Poole Dorset, England, Spojené království, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Sheffield, England, Spojené království, S10 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Stoke-On-Trent, England, Spojené království, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Rhyl, Wales, Spojené království, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený diferencovaný karcinom štítné žlázy

    • Onemocnění T1-T3, Nx, N0, N1, M0

  • Prodělal jedno- nebo dvoustupňovou totální tyreoidektomii s nebo bez disekce lymfatických uzlin

    • Všechny známé nádory resekované (R0)

  • Vyžaduje ablaci zbytků radiojodu

    • Nevyžaduje povinný rekombinantní hormon stimulující štítnou žlázu

  • Žádný Hurthle buněčný karcinom ani agresivní varianty, včetně některé z následujících:

    • Vysokobuněčné, insulární, špatně diferencované onemocnění s difuzní sklerotizací
    • Anaplastický nebo medulární karcinom

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonnosti WHO 0-2

  • Žádné závažné komorbidní stavy, včetně, ale bez omezení, některého z následujících:

    • Nestabilní angina pectoris
    • Nedávný srdeční infarkt nebo mrtvice
    • Těžká labilní hypertenze
    • Demence
    • Souběžná dialýza
    • Tracheostomie vyžadující péči
    • Potíže s učením
    • Neschopnost vyhovět otázkám radiační ochrany
    • Požadavek na častý ošetřovatelský nebo lékařský dohled, který vystavuje zaměstnance riziku nepřijatelného ozáření
  • Žádná jiná rakovina kromě bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci během a 6 měsíců po ablaci zbytků radiojódu
  • Fertilní pacienti mužského pohlaví musí používat účinnou antikoncepci během a 4 měsíce po ablaci zbytků radiojódu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Více než 3 měsíce od předchozího kontrastního CT vyšetření
  • Žádný předchozí jod I 131 nebo jod I 123 předablační sken
  • Žádná předchozí léčba rakoviny štítné žlázy (kromě chirurgického zákroku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1,1 Gbq s rhTSH
Pacienti dostávají dávku 1,1 GBq radioaktivního jódu a rhTSH
Biologický: rekombinantní hormon stimulující štítnou žlázu
Rekombinantní hormon stimulující štítnou žlázu (rhTSH) by měl být podán v dávce 0,9 mg intramuskulární injekcí dva po sobě jdoucí dny před ablací.
Experimentální: 3,2 GBq s rhTSH
Pacienti dostávají dávku 3,2 GBq radioaktivního jodinu a rhTSH
Biologický: rekombinantní hormon stimulující štítnou žlázu
Rekombinantní hormon stimulující štítnou žlázu (rhTSH) by měl být podán v dávce 0,9 mg intramuskulární injekcí dva po sobě jdoucí dny před ablací.
Experimentální: 1,1 GBq bez rhTSH
Pacienti dostávají pouze dávku 1,1 GBq radioaktivního jódu a žádný rhTSH
Záření: Radiodinová ablace bez rhTSH
Pacienti v této skupině nedostávají před ablaci rhTSH.
Experimentální: 3,2 GBq bez rhTSH
Pacienti dostávají pouze 3,2 GBq dávku radioaktivního jódu a žádný rhTSH
Záření: Radiodinová ablace bez rhTSH
Pacienti v této skupině nedostávají před ablaci rhTSH.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s úspěšnou ablací zbytků v 6-9 měsících
Časové okno: 6-9 měsíců
Procento pacientů, kteří mají úspěšnou ablaci zbytků 6-9 měsíců po podání radiojódu.
6-9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života měřená dotazníkem SF-36 na začátku, v den ablace a po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Kvalita života měřená dotazníkem SF-36 na začátku, v den ablace a po 3 měsících
Výchozí stav do 3 měsíců
Lokoregionální recidiva
Časové okno: Během a po léčbě
Během a po léčbě
Vzdálené metastázy
Časové okno: Výchozí stav do 5 let po randomizaci konečného pacienta
Po pětiletém období sledování budou pacienti sledováni v nemocnici podle běžné praxe.
Výchozí stav do 5 let po randomizaci konečného pacienta
Přežití
Časové okno: Až do smrti pacienta
Až do smrti pacienta
Výskyt druhé primární malignity
Časové okno: Výchozí stav do 5 let po randomizaci posledního pacienta
Po pětiletém období sledování budou pacienti sledováni v nemocnici podle běžné praxe.
Výchozí stav do 5 let po randomizaci posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ujjal K. Mallick, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCL/05/83
  • CRUK-HILO-BRD/05/83 (Jiné číslo grantu/financování: Cancer Research UK)
  • ISRCTN56078540 (Identifikátor registru: ISRCTN)
  • EU-20665
  • CTA-20363/0217/001/0001 (Jiný identifikátor: Regulatory Authority Number)
  • 2005-003687-37 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rekombinantní hormon stimulující štítnou žlázu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit