Dose elevata vs dose bassa I 131 +/- rhTSH per carcinoma tiroideo differenziato (HiLo)
12 dicembre 2023 aggiornato da: University College, London
Studio multicentrico randomizzato di radioiodio ad alte dosi rispetto a basse dosi, con o senza ormone stimolante la tiroide umano ricombinante, per ablazione residua dopo intervento chirurgico per carcinoma tiroideo differenziato [HILO]
RAZIONALE: Lo iodio radioattivo utilizza le radiazioni per uccidere le cellule tumorali. La somministrazione di iodio I 131 con o senza ormone stimolante la tiroide dopo l'intervento chirurgico può uccidere qualsiasi cellula tumorale rimasta dopo l'intervento. Non è ancora noto quale dose di iodio I 131 sia più efficace se somministrata con o senza ormone stimolante la tiroide nel trattamento del cancro alla tiroide.
SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando due diverse dosi di iodio I 131 per confrontare quanto bene funzionano quando somministrato con o senza ormone stimolante la tiroide nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro alla tiroide.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Confrontare la percentuale di successo dell'ablazione residua a 6-8 mesi dopo la somministrazione di iodio I 131 ad alte vs basse dosi con vs senza ormone stimolante la tiroide ricombinante in pazienti sottoposti a tiroidectomia totale per carcinoma tiroideo differenziato.
Secondario
- Confrontare la qualità della vita nei pazienti trattati con questi regimi.
- Confrontare la recidiva locoregionale nei pazienti trattati con questi regimi.
- Confronta le metastasi a distanza, la sopravvivenza e l'incidenza di seconde neoplasie primarie nei pazienti trattati con questi regimi.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico, fattoriale, randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al centro di trattamento e allo stadio della malattia (I vs II vs III vs IVA). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 4 bracci di trattamento.
I pazienti ricevono la terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo (THRT)* con tiroxina (T4)** o liotironina sodica (T3). I pazienti randomizzati al braccio III o IV interrompono la THRT 4 settimane (per i pazienti che ricevono T4) o 2 settimane (per i pazienti che ricevono T3) prima dell'ablazione residua.
NOTA: *Alcuni centri di trattamento possono scegliere di evitare di iniziare la THRT nei pazienti randomizzati al braccio III o IV.
NOTA: **I pazienti che ricevono T4 possono passare a T3 per altre 2 settimane prima di interrompere la THRT.
- Braccio I: i pazienti ricevono ormone stimolante la tiroide ricombinante (rTSH) per via intramuscolare nei giorni 1 e 2 e vengono sottoposti ad ablazione residua con iodio I 131 a basso dosaggio il giorno 3.
- Braccio II: i pazienti ricevono rTSH come nel braccio I e vengono sottoposti ad ablazione residua con iodio I131 ad alte dosi il giorno 3.
- Braccio III: i pazienti vengono sottoposti ad ablazione residua con iodio I 131 a basso dosaggio come nel braccio I.
- Braccio IV: i pazienti vengono sottoposti ad ablazione residua con iodio I 131 ad alte dosi come nel braccio II.
La qualità della vita viene valutata al basale, il giorno 3 prima dell'ablazione residua ea 3 mesi.
Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti a 3 mesi, tra 6-8 mesi e successivamente ogni anno.
Peer Review e finanziato o approvato da Cancer Research UK
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 468 pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
438
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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England
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Brighton, England, Regno Unito, BN2 5BE
- Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
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Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Canterbury, England, Regno Unito, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
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Cottingham, England, Regno Unito, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Derby, England, Regno Unito, DE1 2QY
- Derbyshire Royal Infirmary
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Exeter, England, Regno Unito, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Gloucester, England, Regno Unito, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
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Guildford, England, Regno Unito, GU2 7XX
- St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
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Ipswich, England, Regno Unito, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
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Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, England, Regno Unito, SW3 6JJ
- Royal Marsden - London
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London, England, Regno Unito, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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Maidstone, England, Regno Unito, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
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Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
- Christie Hospital
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Middlesbrough, England, Regno Unito, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Newcastle-Upon-Tyne, England, Regno Unito, NE4 6BE
- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
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Northampton, England, Regno Unito, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
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Northwood, England, Regno Unito, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
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Norwich, England, Regno Unito, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Poole Dorset, England, Regno Unito, BH15 2JB
- Dorset Cancer Centre
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Sheffield, England, Regno Unito, S10 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
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Stoke-On-Trent, England, Regno Unito, ST4 7LN
- University Hospital of North Staffordshire
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Wales
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Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
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Rhyl, Wales, Regno Unito, LL 18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Carcinoma tiroideo differenziato confermato istologicamente
- Malattia T1-T3, Nx, N0, N1, M0
È stato sottoposto a tiroidectomia totale in una o due fasi con o senza dissezione linfonodale
- Tutti i tumori noti resecati (R0)
Richiede l'ablazione del residuo con iodio radioattivo
- Non richiede ormone stimolante la tiroide ricombinante obbligatorio
Nessun carcinoma a cellule di Hurthle o varianti aggressive, incluso uno dei seguenti:
- Malattia a cellule alte, insulare, scarsamente differenziata con sclerosante diffusa
- Carcinoma anaplastico o midollare
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Performance status dell'OMS 0-2
Nessuna grave condizione di comorbilità inclusa, ma non limitata a, nessuna delle seguenti:
- Angina instabile
- Recente infarto o ictus
- Grave ipertensione labile
- Demenza
- Dialisi concomitante
- Tracheostomia che necessita di cure
- Difficoltà di apprendimento
- Incapacità di rispettare i problemi di protezione dalle radiazioni
- Obbligo di frequente controllo infermieristico o medico che metta il personale a rischio di un'esposizione inaccettabile alle radiazioni
- Nessun altro cancro eccetto il cancro della pelle a cellule basali o il carcinoma in situ della cervice
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- Le pazienti di sesso femminile fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo l'ablazione del residuo con iodio radioattivo
- I pazienti maschi fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 4 mesi dopo l'ablazione del residuo con iodio radioattivo
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Più di 3 mesi dalla precedente scansione TC con mezzo di contrasto
- Nessuna precedente scansione pre-ablazione con iodio I 131 o iodio I 123
- Nessun trattamento precedente per il cancro alla tiroide (tranne la chirurgia)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1,1 Gbq con rhTSH
I pazienti ricevono una dose di 1,1 GBq di iodio radioattivo e rhTSH
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L'ormone stimolante la tiroide ricombinante (rhTSH) deve essere somministrato alla dose di 0,9 mg mediante iniezione intramuscolare per due giorni consecutivi prima dell'ablazione.
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Sperimentale: 3,2 GBq con rhTSH
I pazienti ricevono una dose di 3,2 GBq di idodina radioattiva e rhTSH
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L'ormone stimolante la tiroide ricombinante (rhTSH) deve essere somministrato alla dose di 0,9 mg mediante iniezione intramuscolare per due giorni consecutivi prima dell'ablazione.
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Sperimentale: 1,1 GBq senza rhTSH
I pazienti ricevono solo una dose di 1,1 GBq di iodio radioattivo e nessun rhTSH
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I pazienti in questo gruppo non ricevono la preablazione con rhTSH.
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Sperimentale: 3,2 GBq senza rhTSH
I pazienti ricevono solo una dose di 3,2 GBq di iodio radioattivo e nessun rhTSH
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I pazienti in questo gruppo non ricevono la preablazione con rhTSH.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con ablazione residua riuscita a 6-9 mesi
Lasso di tempo: 6-9 mesi
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La percentuale di pazienti che hanno un'ablazione residua riuscita a 6-9 mesi dopo la somministrazione di radioiodio.
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6-9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita misurata dal questionario SF-36 al basale, il giorno dell'ablazione e a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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Qualità della vita misurata dal questionario SF-36 al basale, il giorno dell'ablazione e a 3 mesi
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Basale a 3 mesi
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Recidiva locoregionale
Lasso di tempo: Durante e dopo il trattamento
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Durante e dopo il trattamento
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Metastasi a distanza
Lasso di tempo: Dal basale a 5 anni dopo la randomizzazione del paziente finale
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Dopo il periodo di follow-up di 5 anni, i pazienti saranno seguiti in ospedale secondo la pratica di routine.
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Dal basale a 5 anni dopo la randomizzazione del paziente finale
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino alla morte paziente
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Fino alla morte paziente
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Incidenza di secondo tumore maligno primario
Lasso di tempo: Dal basale a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
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Dopo il periodo di follow-up di 5 anni, i pazienti saranno seguiti in ospedale secondo la pratica di routine.
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Dal basale a 5 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ujjal K. Mallick, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mallick U, Harmer C, Yap B, Wadsley J, Clarke S, Moss L, Nicol A, Clark PM, Farnell K, McCready R, Smellie J, Franklyn JA, John R, Nutting CM, Newbold K, Lemon C, Gerrard G, Abdel-Hamid A, Hardman J, Macias E, Roques T, Whitaker S, Vijayan R, Alvarez P, Beare S, Forsyth S, Kadalayil L, Hackshaw A. Ablation with low-dose radioiodine and thyrotropin alfa in thyroid cancer. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1674-85. doi: 10.1056/NEJMoa1109589.
- Dehbi HM, Mallick U, Wadsley J, Newbold K, Harmer C, Hackshaw A. Recurrence after low-dose radioiodine ablation and recombinant human thyroid-stimulating hormone for differentiated thyroid cancer (HiLo): long-term results of an open-label, non-inferiority randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Jan;7(1):44-51. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30306-1. Epub 2018 Nov 27.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2006
Primo Inserito (Stimato)
22 dicembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Carcinoma papillare della tiroide in stadio IV
- Carcinoma tiroideo follicolare in stadio IV
- carcinoma follicolare della tiroide in stadio II
- Carcinoma papillare della tiroide in stadio II
- carcinoma tiroideo follicolare stadio I
- carcinoma papillare della tiroide in stadio I
- carcinoma tiroideo follicolare stadio III
- carcinoma papillare della tiroide in stadio III
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCL/05/83
- CRUK-HILO-BRD/05/83 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Cancer Research UK)
- ISRCTN56078540 (Identificatore di registro: ISRCTN)
- EU-20665
- CTA-20363/0217/001/0001 (Altro identificatore: Regulatory Authority Number)
- 2005-003687-37 (Numero EudraCT)
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