Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge dosis versus lage dosis I 131 +/- rhTSH voor gedifferentieerde schildklierkanker (HiLo)

12 december 2023 bijgewerkt door: University College, London

Multicenter gerandomiseerde studie van hoge dosis versus lage dosis radioactief jodium, met of zonder recombinant humaan schildklierstimulerend hormoon, voor resterende ablatie na een operatie voor gedifferentieerde schildklierkanker [HILO]

RATIONALE: Radioactief jodium gebruikt straling om tumorcellen te doden. Het geven van jodium I 131 met of zonder schildklierstimulerend hormoon na de operatie kan eventuele tumorcellen doden die na de operatie zijn achtergebleven. Het is nog niet bekend welke dosis jodium I 131 effectiever is met of zonder schildklierstimulerend hormoon bij de behandeling van schildklierkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert twee verschillende doses jodium I 131 om te vergelijken hoe goed ze werken wanneer ze met of zonder schildklierstimulerend hormoon worden gegeven bij de behandeling van patiënten die een operatie voor schildklierkanker hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijk het percentage succesvolle restantablatie 6-8 maanden na toediening van hoge versus lage dosis jodium I 131 met versus zonder recombinant schildklierstimulerend hormoon bij patiënten die een totale thyreoïdectomie hebben ondergaan voor gedifferentieerde schildklierkanker.

Ondergeschikt

  • Vergelijk de kwaliteit van leven bij patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
  • Vergelijk locoregionaal recidief bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk metastasen op afstand, overleving en incidentie van tweede primaire maligniteiten bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter, factoriële, gerandomiseerde studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens behandelcentrum en ziektestadium (I versus II versus III versus IVA). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 4 behandelingsarmen.

Patiënten krijgen schildklierhormoonvervangingstherapie (THRT)* met thyroxine (T4)** of liothyronine-natrium (T3). Patiënten gerandomiseerd naar arm III of IV stoppen met THRT 4 weken (voor patiënten die T4 krijgen) of 2 weken (voor patiënten die T3 krijgen) voorafgaand aan resterende ablatie.

OPMERKING: *Sommige behandelcentra kunnen ervoor kiezen om THRT niet te starten bij patiënten gerandomiseerd naar arm III of IV.

OPMERKING: **Patiënten die T4 krijgen, kunnen nog 2 weken worden overgeschakeld op T3 voordat ze met THRT stoppen.

  • Arm I: Patiënten krijgen intramusculair recombinant schildklierstimulerend hormoon (rTSH) op dag 1 en 2 en ondergaan een resterende ablatie met een lage dosis jodium I 131 op dag 3.
  • Arm II: Patiënten krijgen rTSH zoals in arm I en ondergaan restantablatie met een hoge dosis jodium I 131 op dag 3.
  • Arm III: Patiënten ondergaan restablatie met een lage dosis jodium I 131 zoals in arm I.
  • Arm IV: Patiënten ondergaan restantablatie met een hoge dosis jodium I 131 zoals in arm II.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, dag 3 vóór restantablatie en na 3 maanden.

Na voltooiing van de onderzoekstherapie worden patiënten na 3 maanden, tussen 6-8 maanden en daarna jaarlijks gevolgd.

Door vakgenoten beoordeeld en gefinancierd of onderschreven door Cancer Research UK

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 468 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

438

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Brighton, England, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Cambridge, England, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Canterbury, England, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Cottingham, England, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Derby, England, Verenigd Koninkrijk, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Exeter, England, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gloucester, England, Verenigd Koninkrijk, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Guildford, England, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Ipswich, England, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden - London
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Maidstone, England, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Middlesbrough, England, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE4 6BE
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Northampton, England, Verenigd Koninkrijk, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Northwood, England, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Norwich, England, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Poole Dorset, England, Verenigd Koninkrijk, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Stoke-On-Trent, England, Verenigd Koninkrijk, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Rhyl, Wales, Verenigd Koninkrijk, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde gedifferentieerde schildklierkanker

    • T1-T3, Nx, N0, N1, M0 ziekte

  • Heeft een totale thyreoïdectomie in één of twee fasen ondergaan met of zonder lymfeklierdissectie

    • Alle bekende tumor gereseceerd (R0)

  • Vereist ablatie van radioactief jodiumresten

    • Vereist geen verplicht recombinant schildklierstimulerend hormoon

  • Geen Hurthle-celcarcinoom of agressieve varianten, waaronder een van de volgende:

    • Langcellige, insulaire, slecht gedifferentieerde ziekte met diffuse sclerosering
    • Anaplastisch of medullair carcinoom

PATIËNTKENMERKEN:

  • WHO prestatiestatus 0-2

  • Geen ernstige comorbide aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, een van de volgende:

    • Instabiele angina
    • Recente hartaanval of beroerte
    • Ernstige labiele hypertensie
    • Dementie
    • Gelijktijdige dialyse
    • Tracheostomie die zorg nodig heeft
    • Leer moeilijkheden
    • Onvermogen om te voldoen aan stralingsbeschermingsproblemen
    • Vereiste voor frequent verpleegkundig of medisch toezicht waardoor het personeel risico loopt op onaanvaardbare blootstelling aan straling
  • Geen andere vormen van kanker behalve basaalcelkanker of carcinoom in situ van de baarmoederhals
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare vrouwelijke patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na ablatie van radioactief jodium
  • Vruchtbare mannelijke patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 4 maanden na ablatie van radioactief jodium

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Meer dan 3 maanden geleden sinds eerdere CT-contrastscan
  • Geen voorafgaande jodium I 131 of jodium I 123 pre-ablatie scan
  • Geen voorafgaande behandeling voor schildklierkanker (behalve chirurgie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1,1Gbq met rhTSH
Patiënten krijgen een dosis van 1,1 GBq radioactief jodium en rhTSH
Biologisch: recombinant schildklierstimulerend hormoon
Recombinant schildklierstimulerend hormoon (rhTSH) moet worden toegediend in een dosis van 0,9 mg via intramusculaire injectie op twee opeenvolgende dagen vóór ablatie.
Experimenteel: 3,2 GBq met rhTSH
Patiënten krijgen een dosis van 3,2 GBq radioactief jodium en rhTSH
Biologisch: recombinant schildklierstimulerend hormoon
Recombinant schildklierstimulerend hormoon (rhTSH) moet worden toegediend in een dosis van 0,9 mg via intramusculaire injectie op twee opeenvolgende dagen vóór ablatie.
Experimenteel: 1,1 GBq zonder rhTSH
Patiënten krijgen slechts een dosis van 1,1 GBq radioactief jodium en geen rhTSH
Straling: Radiodine-ablatie zonder rhTSH
Patiënten in deze groep krijgen geen rhTSH pre-ablatie.
Experimenteel: 3,2 GBq zonder rhTSH
Patiënten krijgen slechts een dosis van 3,2 GBq radioactief jodium en geen rhTSH
Straling: Radiodine-ablatie zonder rhTSH
Patiënten in deze groep krijgen geen rhTSH pre-ablatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met succesvolle restantablatie na 6-9 maanden
Tijdsspanne: 6-9 maanden
Het percentage patiënten met een succesvolle restantablatie 6-9 maanden na toediening van radioactief jodium.
6-9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven zoals gemeten met de SF-36-vragenlijst bij baseline, de dag van ablatie en na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Kwaliteit van leven zoals gemeten met de SF-36-vragenlijst bij baseline, de dag van ablatie en na 3 maanden
Basislijn tot 3 maanden
Locoregionaal recidief
Tijdsspanne: Tijdens en na de behandeling
Tijdens en na de behandeling
Metastasen op afstand
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar na randomisatie van de laatste patiënt
Na de follow-upperiode van 5 jaar worden de patiënten volgens de routinepraktijk in het ziekenhuis gevolgd.
Baseline tot 5 jaar na randomisatie van de laatste patiënt
Overleving
Tijdsspanne: Tot het overlijden van de patiënt
Tot het overlijden van de patiënt
Incidentie van tweede primaire maligniteit
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar na de laatste patiënt is gerandomiseerd
Na de follow-upperiode van 5 jaar worden de patiënten volgens de routinepraktijk in het ziekenhuis gevolgd.
Baseline tot 5 jaar na de laatste patiënt is gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ujjal K. Mallick, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2006

Eerst geplaatst (Geschat)

22 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCL/05/83
  • CRUK-HILO-BRD/05/83 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Cancer Research UK)
  • ISRCTN56078540 (Register-ID: ISRCTN)
  • EU-20665
  • CTA-20363/0217/001/0001 (Andere identificatie: Regulatory Authority Number)
  • 2005-003687-37 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren