Høj dosis vs lav dosis I 131 +/- rhTSH for differentieret skjoldbruskkirtelkræft (HiLo)
12. december 2023 opdateret af: University College, London
Multicenter randomiseret forsøg med højdosis versus lavdosis radiojod, med eller uden rekombinant humant thyreoideastimulerende hormon, til restablation efter operation for differentieret skjoldbruskkirtelkræft [HILO]
RATIONALE: Radioaktivt jod bruger stråling til at dræbe tumorceller. Indgivelse af jod I 131 med eller uden thyreoideastimulerende hormon efter operationen kan dræbe eventuelle tumorceller, der er tilbage efter operationen. Det vides endnu ikke, hvilken dosis af jod I 131, der er mere effektiv, når den gives med eller uden thyreoidea-stimulerende hormon til behandling af skjoldbruskkirtelkræft.
FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer to forskellige doser af jod I 131 for at sammenligne, hvor godt de virker, når de gives med eller uden skjoldbruskkirtelstimulerende hormon til behandling af patienter, der er blevet opereret for kræft i skjoldbruskkirtlen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Sammenlign procentdelen af vellykket restablation 6-8 måneder efter administration af høj- vs lav-dosis jod I 131 med vs uden rekombinant thyreoidea-stimulerende hormon hos patienter, der har gennemgået total thyreoidektomi for differentieret thyreoideacancer.
Sekundær
- Sammenlign livskvalitet hos patienter behandlet med disse regimer.
- Sammenlign lokoregionalt tilbagefald hos patienter behandlet med disse regimer.
- Sammenlign fjernmetastaser, overlevelse og forekomst af sekundære primære maligniteter hos patienter behandlet med disse regimer.
OVERSIGT: Dette er en multicenter, faktoriel, randomiseret undersøgelse. Patienterne stratificeres efter behandlingscenter og sygdomsstadium (I vs II vs III vs IVA). Patienterne randomiseres til 1 ud af 4 behandlingsarme.
Patienter får thyreoideahormonerstatningsterapi (THRT)* med thyroxin (T4)** eller liothyroninnatrium (T3). Patienter randomiseret til arm III eller IV seponerer THRT 4 uger (for patienter, der får T4) eller 2 uger (for patienter, der får T3) før resterende ablation.
BEMÆRK: *Nogle behandlingscentre kan vælge at undgå at starte THRT hos patienter randomiseret til arm III eller IV.
BEMÆRK: **Patienter, der får T4, kan skiftes til T3 i yderligere 2 uger, før de seponerer THRT.
- Arm I: Patienter får rekombinant thyreoidea-stimulerende hormon (rTSH) intramuskulært på dag 1 og 2 og gennemgår restablation med lavdosis jod I 131 på dag 3.
- Arm II: Patienter modtager rTSH som i arm I og gennemgår restablation med højdosis jod I 131 på dag 3.
- Arm III: Patienter gennemgår restablation med lavdosis jod I 131 som i arm I.
- Arm IV: Patienter gennemgår restablation med højdosis jod I 131 som i arm II.
Livskvalitet vurderes ved baseline, dag 3 før restablation og efter 3 måneder.
Efter afslutning af studieterapien følges patienterne efter 3 måneder, mellem 6-8 måneder og derefter årligt.
Peer reviewed og finansieret eller godkendt af Cancer Research UK
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 468 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
438
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
England
-
Brighton, England, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
- Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
-
Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Canterbury, England, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Cottingham, England, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Derby, England, Det Forenede Kongerige, DE1 2QY
- Derbyshire Royal Infirmary
-
Exeter, England, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Gloucester, England, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Guildford, England, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
- St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
-
Ipswich, England, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, England, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Royal Marsden - London
-
London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
Maidstone, England, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Middlesbrough, England, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
-
Northampton, England, Det Forenede Kongerige, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
-
Northwood, England, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
Norwich, England, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Poole Dorset, England, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
- Dorset Cancer Centre
-
Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
Stoke-On-Trent, England, Det Forenede Kongerige, ST4 7LN
- University Hospital of North Staffordshire
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
-
Rhyl, Wales, Det Forenede Kongerige, LL 18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet differentieret skjoldbruskkirtelkræft
- T1-T3, Nx, N0, N1, M0 sygdom
Har gennemgået et- eller to-trins total thyreoidektomi med eller uden lymfeknudedissektion
- Alle kendte tumorer reseceret (R0)
Kræver ablation af radiojod-rester
- Kræver ikke obligatorisk rekombinant skjoldbruskkirtelstimulerende hormon
Ingen Hurthle-cellekarcinom eller aggressive varianter, inklusive nogen af følgende:
- Højcellet, insulær, dårligt differentieret sygdom med diffus sklerosering
- Anaplastisk eller medullært karcinom
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- WHO præstationsstatus 0-2
Ingen alvorlige komorbide tilstande, herunder, men ikke begrænset til, nogen af følgende:
- Ustabil angina
- Nylig hjerteanfald eller slagtilfælde
- Svær labil hypertension
- Demens
- Samtidig dialyse
- Trakeostomi kræver pleje
- Indlæringsvanskeligheder
- Manglende evne til at overholde strålebeskyttelsesspørgsmål
- Krav om hyppig sygepleje eller lægetilsyn, der sætter personalet i fare for uacceptabel strålingseksponering
- Ingen andre kræftformer undtagen basalcellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile kvindelige patienter skal bruge effektiv prævention under og i 6 måneder efter ablation af radiojod-rester
- Fertile mandlige patienter skal bruge effektiv prævention under og i 4 måneder efter ablation af radiojod-rester
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Se Sygdomskarakteristika
- Mere end 3 måneder siden forudgående kontrast CT-scanning
- Ingen tidligere jod I 131 eller jod I 123 præ-ablationsscanning
- Ingen forudgående behandling for skjoldbruskkirtelkræft (undtagen kirurgi)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1.1Gbq med rhTSH
Patienterne modtager en dosis på 1,1 GBq radioaktivt jod og rhTSH
|
Rekombinant thyreoideastimulerende hormon (rhTSH) bør gives i en dosis på 0,9 mg ved intramuskulær injektion to på hinanden følgende dage før ablation.
|
|
Eksperimentel: 3,2 GBq med rhTSH
Patienterne modtager en dosis på 3,2 GBq radioaktivt iodin og rhTSH
|
Rekombinant thyreoideastimulerende hormon (rhTSH) bør gives i en dosis på 0,9 mg ved intramuskulær injektion to på hinanden følgende dage før ablation.
|
|
Eksperimentel: 1.1GBq uden rhTSH
Patienter modtager kun 1,1 GBq dosis radioaktivt jod og ingen rhTSH
|
Patienter i denne gruppe modtager ikke rhTSH præablation.
|
|
Eksperimentel: 3,2GBq uden rhTSH
Patienter modtager kun 3,2 GBq dosis af radioaktivt jod og ingen rhTSH
|
Patienter i denne gruppe modtager ikke rhTSH præablation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med vellykket restablation efter 6-9 måneder
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Procentdelen af patienter, der har en vellykket restablation 6-9 måneder efter radiojodadministration.
|
6-9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet målt ved SF-36-spørgeskemaet ved baseline, ablationsdagen og efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Livskvalitet målt ved SF-36-spørgeskemaet ved baseline, ablationsdagen og efter 3 måneder
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Lokoregionalt tilbagefald
Tidsramme: Under og efter behandling
|
Under og efter behandling
|
|
|
Fjernmetastaser
Tidsramme: Baseline til 5 år efter randomisering af den endelige patient
|
Efter den 5-årige opfølgningsperiode vil patienterne blive fulgt på hospitalet i henhold til rutinemæssig praksis.
|
Baseline til 5 år efter randomisering af den endelige patient
|
|
Overlevelse
Tidsramme: Indtil patientens død
|
Indtil patientens død
|
|
|
Forekomst af anden primær malignitet
Tidsramme: Baseline til 5 år efter sidste patient er randomiseret
|
Efter den 5-årige opfølgningsperiode vil patienterne blive fulgt på hospitalet i henhold til rutinemæssig praksis.
|
Baseline til 5 år efter sidste patient er randomiseret
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ujjal K. Mallick, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mallick U, Harmer C, Yap B, Wadsley J, Clarke S, Moss L, Nicol A, Clark PM, Farnell K, McCready R, Smellie J, Franklyn JA, John R, Nutting CM, Newbold K, Lemon C, Gerrard G, Abdel-Hamid A, Hardman J, Macias E, Roques T, Whitaker S, Vijayan R, Alvarez P, Beare S, Forsyth S, Kadalayil L, Hackshaw A. Ablation with low-dose radioiodine and thyrotropin alfa in thyroid cancer. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1674-85. doi: 10.1056/NEJMoa1109589.
- Dehbi HM, Mallick U, Wadsley J, Newbold K, Harmer C, Hackshaw A. Recurrence after low-dose radioiodine ablation and recombinant human thyroid-stimulating hormone for differentiated thyroid cancer (HiLo): long-term results of an open-label, non-inferiority randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Jan;7(1):44-51. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30306-1. Epub 2018 Nov 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2006
Først opslået (Anslået)
22. december 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- stadium IV papillær skjoldbruskkirtelkræft
- stadium IV follikulær skjoldbruskkirtelkræft
- fase II follikulær skjoldbruskkirtelkræft
- stadium II papillær skjoldbruskkirtelkræft
- fase I follikulær skjoldbruskkirtelkræft
- stadium I papillær skjoldbruskkirtelkræft
- stadium III follikulær skjoldbruskkirtelkræft
- stadium III papillær skjoldbruskkirtelkræft
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCL/05/83
- CRUK-HILO-BRD/05/83 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Cancer Research UK)
- ISRCTN56078540 (Registry Identifier: ISRCTN)
- EU-20665
- CTA-20363/0217/001/0001 (Anden identifikator: Regulatory Authority Number)
- 2005-003687-37 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .