Dose Alta vs Dose Baixa I 131 +/- rhTSH para Câncer de Tireoide Diferenciado (HiLo)
12 de dezembro de 2023 atualizado por: University College, London
Ensaio Multicêntrico Randomizado de Alta Dose versus Baixa Dose de Radioiodo, com ou Sem Hormônio Estimulante da Tireóide Humano Recombinante, para Ablação de Remanescentes Após Cirurgia para Câncer de Tireóide Diferenciado [HILO]
JUSTIFICAÇÃO: O iodo radioativo usa radiação para matar células tumorais. A administração de iodo I 131 com ou sem hormônio estimulante da tireoide após a cirurgia pode matar quaisquer células tumorais remanescentes após a cirurgia. Ainda não se sabe qual dose de iodo I 131 é mais eficaz quando administrada com ou sem hormônio estimulante da tireoide no tratamento do câncer de tireoide.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando duas doses diferentes de iodo I 131 para comparar o quão bem elas funcionam quando administradas com ou sem hormônio estimulante da tireoide no tratamento de pacientes que se submeteram a cirurgia para câncer de tireoide.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Comparar a porcentagem de ablação remanescente bem-sucedida em 6-8 meses após a administração de iodo I 131 em altas e baixas doses com e sem hormônio estimulante da tireoide recombinante em pacientes submetidos à tireoidectomia total para câncer de tireoide diferenciado.
Secundário
- Comparar a qualidade de vida em pacientes tratados com esses esquemas.
- Compare a recorrência locorregional em pacientes tratados com esses esquemas.
- Comparar metástases distantes, sobrevida e incidência de segunda malignidade primária em pacientes tratados com esses regimes.
DESCRIÇÃO: Este é um estudo multicêntrico, fatorial e randomizado. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro de tratamento e estágio da doença (I vs II vs III vs IVA). Os pacientes são randomizados para 1 de 4 braços de tratamento.
Os pacientes recebem terapia de reposição hormonal da tireoide (THRT)* com tiroxina (T4)** ou liotironina sódica (T3). Os pacientes randomizados para o braço III ou IV descontinuam a THRT 4 semanas (para pacientes recebendo T4) ou 2 semanas (para pacientes recebendo T3) antes da ablação remanescente.
NOTA: *Alguns centros de tratamento podem optar por evitar o início da THRT em pacientes randomizados para o braço III ou IV.
NOTA: **Pacientes que recebem T4 podem mudar para T3 por mais 2 semanas antes de descontinuar a THRT.
- Braço I: Os pacientes recebem hormônio estimulante da tireoide recombinante (rTSH) por via intramuscular nos dias 1 e 2 e passam por ablação remanescente com baixa dose de iodo I 131 no dia 3.
- Braço II: Os pacientes recebem rTSH como no braço I e passam por ablação remanescente com altas doses de iodo I 131 no dia 3.
- Braço III: Os pacientes são submetidos à ablação remanescente com baixa dose de iodo I 131 como no braço I.
- Braço IV: Os pacientes são submetidos à ablação remanescente com altas doses de iodo I 131 como no braço II.
A qualidade de vida é avaliada no início do estudo, no dia 3 antes da ablação do remanescente e aos 3 meses.
Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados em 3 meses, entre 6-8 meses e depois anualmente.
Avaliado por pares e financiado ou endossado pela Cancer Research UK
RECURSO PROJETADO: Um total de 468 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
438
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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England
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Brighton, England, Reino Unido, BN2 5BE
- Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
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Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Canterbury, England, Reino Unido, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
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Cottingham, England, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Derby, England, Reino Unido, DE1 2QY
- Derbyshire Royal Infirmary
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Exeter, England, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Gloucester, England, Reino Unido, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
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Guildford, England, Reino Unido, GU2 7XX
- St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
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Ipswich, England, Reino Unido, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
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Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden - London
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London, England, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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Maidstone, England, Reino Unido, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
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Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital
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Middlesbrough, England, Reino Unido, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE4 6BE
- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
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Northampton, England, Reino Unido, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
-
Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
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Norwich, England, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Poole Dorset, England, Reino Unido, BH15 2JB
- Dorset Cancer Centre
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Sheffield, England, Reino Unido, S10 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
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Stoke-On-Trent, England, Reino Unido, ST4 7LN
- University Hospital of North Staffordshire
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
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Rhyl, Wales, Reino Unido, LL 18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer diferenciado de tireoide confirmado histologicamente
- Doença T1-T3, Nx, N0, N1, M0
Foi submetido a tireoidectomia total em um ou dois estágios com ou sem dissecção linfonodal
- Todos os tumores conhecidos ressecados (R0)
Requer ablação remanescente com radioiodo
- Não requer hormônio estimulante da tireoide recombinante obrigatório
Nenhum carcinoma de células Hurthle ou variantes agressivas, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Doença de células altas, insular, pouco diferenciada com esclerosante difusa
- Carcinoma anaplásico ou medular
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho da OMS 0-2
Sem condições comórbidas graves, incluindo, mas não se limitando a, qualquer um dos seguintes:
- angina instável
- Ataque cardíaco ou derrame recente
- Hipertensão lábil grave
- Demência
- diálise concomitante
- Traqueostomia precisando de cuidados
- Aprendendo dificuldades
- Incapacidade de cumprir com questões de proteção contra radiação
- Exigência de supervisão frequente de enfermagem ou médica que coloca a equipe em risco de exposição inaceitável à radiação
- Nenhum outro tipo de câncer, exceto câncer de pele basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis do sexo feminino devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 6 meses após a ablação do remanescente com radioiodo
- Pacientes férteis do sexo masculino devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 4 meses após a ablação do remanescente com radioiodo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Mais de 3 meses desde a tomografia computadorizada com contraste anterior
- Nenhum exame prévio de iodo I 131 ou iodo I 123 pré-ablação
- Nenhum tratamento prévio para câncer de tireoide (exceto cirurgia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1,1 Gbq com rhTSH
Os pacientes recebem uma dose de 1,1 GBq de iodo radioativo e rhTSH
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O hormônio estimulador da tireoide recombinante (rhTSH) deve ser administrado na dose de 0,9 mg por injeção intramuscular em dois dias consecutivos antes da ablação.
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Experimental: 3,2 GBq com rhTSH
Os pacientes recebem dose de 3,2 GBq de idodina radioativa e rhTSH
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O hormônio estimulador da tireoide recombinante (rhTSH) deve ser administrado na dose de 0,9 mg por injeção intramuscular em dois dias consecutivos antes da ablação.
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Experimental: 1,1 GBq sem rhTSH
Os pacientes recebem apenas 1,1 GBq de dose de iodo radioativo e nenhum rhTSH
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Os pacientes neste grupo não recebem rhTSH pré-ablação.
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Experimental: 3,2 GBq sem rhTSH
Os pacientes recebem apenas uma dose de 3,2 GBq de iodo radioativo e nenhum rhTSH
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Os pacientes neste grupo não recebem rhTSH pré-ablação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com ablação remanescente bem-sucedida em 6-9 meses
Prazo: 6-9 meses
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A porcentagem de pacientes que tiveram uma ablação remanescente bem-sucedida em 6-9 meses após a administração de radioiodo.
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6-9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida medida pelo questionário SF-36 no início do estudo, no dia da ablação e aos 3 meses
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Qualidade de vida medida pelo questionário SF-36 no início do estudo, no dia da ablação e aos 3 meses
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Linha de base até 3 meses
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Recorrência locorregional
Prazo: Durante e pós tratamento
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Durante e pós tratamento
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Metástases distantes
Prazo: Linha de base até 5 anos após a randomização do paciente final
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Após o período de acompanhamento de 5 anos, os pacientes serão acompanhados no hospital de acordo com a prática de rotina.
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Linha de base até 5 anos após a randomização do paciente final
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Sobrevivência
Prazo: Até a morte do paciente
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Até a morte do paciente
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Incidência de segunda malignidade primária
Prazo: Linha de base até 5 anos após o último paciente ser randomizado
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Após o período de acompanhamento de 5 anos, os pacientes serão acompanhados no hospital de acordo com a prática de rotina.
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Linha de base até 5 anos após o último paciente ser randomizado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ujjal K. Mallick, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mallick U, Harmer C, Yap B, Wadsley J, Clarke S, Moss L, Nicol A, Clark PM, Farnell K, McCready R, Smellie J, Franklyn JA, John R, Nutting CM, Newbold K, Lemon C, Gerrard G, Abdel-Hamid A, Hardman J, Macias E, Roques T, Whitaker S, Vijayan R, Alvarez P, Beare S, Forsyth S, Kadalayil L, Hackshaw A. Ablation with low-dose radioiodine and thyrotropin alfa in thyroid cancer. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1674-85. doi: 10.1056/NEJMoa1109589.
- Dehbi HM, Mallick U, Wadsley J, Newbold K, Harmer C, Hackshaw A. Recurrence after low-dose radioiodine ablation and recombinant human thyroid-stimulating hormone for differentiated thyroid cancer (HiLo): long-term results of an open-label, non-inferiority randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Jan;7(1):44-51. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30306-1. Epub 2018 Nov 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimado)
22 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- câncer de tireoide papilar estágio IV
- câncer de tireoide folicular estágio IV
- câncer de tireoide folicular estágio II
- câncer de tireóide papilar estágio II
- câncer de tireoide folicular estágio I
- câncer de tireóide papilar estágio I
- câncer de tireoide folicular estágio III
- câncer de tireóide papilar estágio III
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCL/05/83
- CRUK-HILO-BRD/05/83 (Número de outro subsídio/financiamento: Cancer Research UK)
- ISRCTN56078540 (Identificador de registro: ISRCTN)
- EU-20665
- CTA-20363/0217/001/0001 (Outro identificador: Regulatory Authority Number)
- 2005-003687-37 (Número EudraCT)
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