Suuriannos vs. pieni annos I 131 +/- rhTSH erilaistuneelle kilpirauhassyövälle (HiLo)
tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: University College, London
Monikeskustutkimus suuren annoksen ja pienen annoksen radiojodista, joko rekombinantin ihmisen kilpirauhasta stimuloivan hormonin kanssa tai ilman, jäännösablaatiosta erilaistuneen kilpirauhassyövän leikkauksen jälkeen [HILO]
PERUSTELUT: Radioaktiivinen jodi käyttää säteilyä kasvainsolujen tappamiseen. Jodi I 131:n antaminen kilpirauhasta stimuloivan hormonin kanssa tai ilman sitä voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jäljelle jääneet kasvainsolut. Vielä ei tiedetä, mikä jodi I 131 -annos on tehokkaampi kilpirauhassyövän hoidossa annettuna kilpirauhasta stimuloivan hormonin kanssa tai ilman sitä.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan kahta erilaista jodi I 131 -annosta sen vertaamiseksi, kuinka hyvin ne toimivat kilpirauhasta stimuloivan hormonin kanssa tai ilman niitä potilaiden hoidossa, joille on tehty kilpirauhassyöpäleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Vertaa onnistuneiden jäännösablaatioiden prosenttiosuutta 6–8 kuukauden kuluttua suuren ja pienen annoksen jodi I 131:n annon jälkeen verrattuna kilpirauhasta stimuloivan rekombinanttihormonin annokseen potilailla, joille on tehty täydellinen kilpirauhasen poisto erilaistuneen kilpirauhassyövän vuoksi.
Toissijainen
- Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.
- Vertaa paikallista uusiutumista näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
- Vertaa kaukaisia etäpesäkkeitä, eloonjäämistä ja toisten primääristen pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuutta näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan hoitokeskuksen ja sairauden vaiheen mukaan (I vs II vs III vs IVA). Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitohaarasta.
Potilaat saavat kilpirauhashormonikorvaushoitoa (THRT)* tyroksiinilla (T4)** tai liotyroniininatriumilla (T3). Potilaat, jotka on satunnaistettu haaraan III tai IV, lopettavat THRT:n 4 viikkoa (potilaat saavat T4:ää) tai 2 viikkoa (potilaat, jotka saavat T3:a) ennen jäännösablaatiota.
HUOMAA: *Jotkin hoitokeskukset voivat halutessaan välttää THRT:n aloittamista potilailla, jotka on satunnaistettu haaraan III tai IV.
HUOMAUTUS: **T4-hoitoa saavat potilaat voidaan vaihtaa T3:een vielä 2 viikon ajaksi ennen THRT-hoidon lopettamista.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat rekombinanttia kilpirauhasta stimuloivaa hormonia (rTSH) lihakseen päivinä 1 ja 2 ja jäännösablaatiolle pieniannoksisella jodi I 131:llä päivänä 3.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat rTSH:ta kuten haarassa I, ja heille suoritetaan jäännösablaatio suurella annoksella jodi I 131:tä päivänä 3.
- Käsivarsi III: Potilaille tehdään jäännösablaatio pienellä annoksella jodi I 131:tä, kuten käsivarressa I.
- Käsivarsi IV: Potilaille suoritetaan jäännösablaatio suurella annoksella jodi I 131:tä, kuten haarassa II.
Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, päivänä 3 ennen jäännösablaatiota ja 3 kuukauden kuluttua.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein, 6-8 kuukauden välein ja sen jälkeen vuosittain.
Cancer Research UK:n vertaisarvioitu ja rahoittama tai tukema
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 468 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
438
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
England
-
Brighton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
-
Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Canterbury, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
-
Cottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Derby, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DE1 2QY
- Derbyshire Royal Infirmary
-
Exeter, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Gloucester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Guildford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
-
Ipswich, England, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden - London
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
Maidstone, England, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Middlesbrough, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 6BE
- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
-
Northampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
-
Northwood, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
Norwich, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Poole Dorset, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
- Dorset Cancer Centre
-
Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
Stoke-On-Trent, England, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 7LN
- University Hospital of North Staffordshire
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
-
Rhyl, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, LL 18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu erilaistunut kilpirauhassyöpä
- T1-T3, Nx, N0, N1, M0 sairaus
Hänelle on tehty yksi- tai kaksivaiheinen kilpirauhasen kokonaisleikkaus imusolmukkeiden dissektiolla tai ilman
- Kaikki tunnetut kasvaimet leikattu (R0)
Vaatii radiojodijäännösablaatiota
- Ei vaadi pakollista rekombinanttia kilpirauhasta stimuloivaa hormonia
Ei Hurthle-solukarsinoomaa tai aggressiivisia muunnelmia, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Korkeasoluinen, saaristomainen, huonosti erilaistunut sairaus, jossa on diffuusi sklerosoituminen
- Anaplastinen tai medullaarinen syöpä
POTILAS OMINAISUUDET:
- WHO:n suorituskykytila 0-2
Ei vakavia samanaikaisia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jokin seuraavista:
- Epästabiili angina
- Äskettäinen sydänkohtaus tai aivohalvaus
- Vaikea labiili hypertensio
- Dementia
- Samanaikainen dialyysi
- Hoitoa vaativa trakeostomia
- Oppimisvaikeudet
- Kyvyttömyys noudattaa säteilysuojeluasioita
- Vaatimus säännöllisestä hoitotyöstä tai lääketieteellisestä valvonnasta, mikä altistaa henkilöstön liialliselle säteilyaltistukselle
- Ei muita syöpiä paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten naispotilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä radiojodijäännösablaation aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen
- Hedelmällisten miespotilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä radiojodijäännösablaation aikana ja 4 kuukautta sen jälkeen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Yli 3 kuukautta edellisestä kontrasti-CT-skannauksesta
- Ei aikaisempaa jodi I 131 tai jodi I 123 esiablaatioskannausta
- Ei aikaisempaa kilpirauhassyövän hoitoa (paitsi leikkaus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1,1 Gbq rhTSH:lla
Potilaat saavat 1,1 GBq annoksen radioaktiivista jodia ja rhTSH:ta
|
Rekombinanttia kilpirauhasta stimuloivaa hormonia (rhTSH) tulee antaa 0,9 mg:n annoksena lihaksensisäisenä injektiona kahtena peräkkäisenä päivänä ennen ablaatiota.
|
|
Kokeellinen: 3,2 GBq rhTSH:lla
Potilaat saavat 3,2 GBq annoksen radioaktiivista idodiinia ja rhTSH:ta
|
Rekombinanttia kilpirauhasta stimuloivaa hormonia (rhTSH) tulee antaa 0,9 mg:n annoksena lihaksensisäisenä injektiona kahtena peräkkäisenä päivänä ennen ablaatiota.
|
|
Kokeellinen: 1.1GBq ilman rhTSH:ta
Potilaat saavat vain 1,1 GBq annoksen radioaktiivista jodia eikä rhTSH:ta
|
Tämän ryhmän potilaat eivät saa rhTSH-preablaatiota.
|
|
Kokeellinen: 3.2GBq ilman rhTSH:ta
Potilaat saavat vain 3,2 GBq annoksen radioaktiivista jodia eikä rhTSH:ta
|
Tämän ryhmän potilaat eivät saa rhTSH-preablaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on onnistunut jäännösablaatio 6-9 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on onnistunut jäännösablaatio 6-9 kuukauden kuluttua radiojodin annosta.
|
6-9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu mitattuna SF-36-kyselylomakkeella lähtötilanteessa, ablaatiopäivänä ja 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Elämänlaatu mitattuna SF-36-kyselylomakkeella lähtötilanteessa, ablaatiopäivänä ja 3 kuukauden kuluttua
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Lokoregionaalinen toistuminen
Aikaikkuna: Hoidon aikana ja sen jälkeen
|
Hoidon aikana ja sen jälkeen
|
|
|
Kaukaiset metastaasit
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 vuoteen lopullisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
Viiden vuoden seurantajakson jälkeen potilaita seurataan sairaalassa rutiinikäytännön mukaisesti.
|
Lähtötilanne 5 vuoteen lopullisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Potilaan kuolemaan asti
|
Potilaan kuolemaan asti
|
|
|
Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5 vuoteen viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
Viiden vuoden seurantajakson jälkeen potilaita seurataan sairaalassa rutiinikäytännön mukaisesti.
|
Lähtötilanne 5 vuoteen viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ujjal K. Mallick, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mallick U, Harmer C, Yap B, Wadsley J, Clarke S, Moss L, Nicol A, Clark PM, Farnell K, McCready R, Smellie J, Franklyn JA, John R, Nutting CM, Newbold K, Lemon C, Gerrard G, Abdel-Hamid A, Hardman J, Macias E, Roques T, Whitaker S, Vijayan R, Alvarez P, Beare S, Forsyth S, Kadalayil L, Hackshaw A. Ablation with low-dose radioiodine and thyrotropin alfa in thyroid cancer. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1674-85. doi: 10.1056/NEJMoa1109589.
- Dehbi HM, Mallick U, Wadsley J, Newbold K, Harmer C, Hackshaw A. Recurrence after low-dose radioiodine ablation and recombinant human thyroid-stimulating hormone for differentiated thyroid cancer (HiLo): long-term results of an open-label, non-inferiority randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Jan;7(1):44-51. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30306-1. Epub 2018 Nov 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 22. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- vaiheen IV papillaarinen kilpirauhassyöpä
- vaiheen IV follikulaarinen kilpirauhassyöpä
- vaiheen II follikulaarinen kilpirauhassyöpä
- vaiheen II papillaarinen kilpirauhassyöpä
- I vaiheen follikulaarinen kilpirauhassyöpä
- I vaiheen papillaarinen kilpirauhassyöpä
- vaiheen III follikulaarinen kilpirauhassyöpä
- vaiheen III papillaarinen kilpirauhassyöpä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCL/05/83
- CRUK-HILO-BRD/05/83 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Cancer Research UK)
- ISRCTN56078540 (Rekisterin tunniste: ISRCTN)
- EU-20665
- CTA-20363/0217/001/0001 (Muu tunniste: Regulatory Authority Number)
- 2005-003687-37 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .