Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокая доза против низкой дозы I 131 +/- rhTSH при дифференцированном раке щитовидной железы (HiLo)

12 декабря 2023 г. обновлено: University College, London

Многоцентровое рандомизированное исследование высокой дозы радиоактивного йода в сравнении с низкой дозой, с рекомбинантным тиреотропным гормоном человека или без него, для абляции остатка после операции по поводу дифференцированного рака щитовидной железы [HILO]

ОБОСНОВАНИЕ: Радиоактивный йод использует излучение для уничтожения опухолевых клеток. Назначение йода I 131 с тиреотропным гормоном или без него после операции может убить все опухолевые клетки, оставшиеся после операции. Пока неизвестно, какая доза йода I 131 более эффективна при лечении рака щитовидной железы при приеме с тиреотропным гормоном или без него.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучаются две разные дозы йода I 131, чтобы сравнить, насколько хорошо они работают при введении с тиреотропным гормоном или без него при лечении пациентов, перенесших операцию по поводу рака щитовидной железы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Сравните процент успешной остаточной аблации через 6-8 месяцев после введения высоких и низких доз йода I 131 с и без рекомбинантного тиреотропного гормона у пациентов, перенесших тотальную тиреоидэктомию по поводу дифференцированного рака щитовидной железы.

Среднее

  • Сравните качество жизни пациентов, получавших эти схемы.
  • Сравните локорегионарные рецидивы у пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Сравните отдаленные метастазы, выживаемость и частоту вторичных первичных злокачественных новообразований у пациентов, получавших лечение по этим схемам.

ПЛАН: Это многоцентровое, факторное, рандомизированное исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с лечебным центром и стадией заболевания (I против II против III против IVA). Пациентов рандомизируют в 1 из 4 групп лечения.

Пациенты получают заместительную терапию гормонами щитовидной железы (ЗГТ)* тироксином (Т4)** или лиотиронином натрия (Т3). Пациенты, рандомизированные в группу III или IV, прекращают ТЗТ за 4 недели (для пациентов, получающих Т4) или за 2 недели (для пациентов, получающих Т3) до абляции остатка.

ПРИМЕЧАНИЕ: *Некоторые лечебные центры могут не начинать ТЗТ у пациентов, рандомизированных в группу III или IV.

ПРИМЕЧАНИЕ. **Пациенты, получающие Т4, могут быть переведены на Т3 еще на 2 недели перед прекращением ТЗТ.

  • Группа I: пациенты получают рекомбинантный тиреотропный гормон (рТТГ) внутримышечно в 1-й и 2-й дни и подвергаются остаточной абляции с низкой дозой йода I 131 на 3-й день.
  • Группа II: пациенты получают рТТГ, как и в группе I, и им проводят абляцию остатка с высокой дозой йода I 131 на 3-й день.
  • Группа III: пациенты подвергаются остаточной абляции с низкой дозой йода I 131, как и в группе I.
  • Группа IV: пациенты подвергаются остаточной абляции с высокой дозой йода I 131, как и в группе II.

Качество жизни оценивают исходно, за 3 дня до аблации остатка и через 3 месяца.

После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются через 3 месяца, между 6 и 8 месяцами, а затем ежегодно.

Проверено экспертами и профинансировано или одобрено Cancer Research UK

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 468 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

438

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • England
      • Brighton, England, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Cambridge, England, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Canterbury, England, Соединенное Королевство, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Cottingham, England, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Derby, England, Соединенное Королевство, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Exeter, England, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gloucester, England, Соединенное Королевство, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Guildford, England, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Ipswich, England, Соединенное Королевство, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, England, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden - London
      • London, England, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Maidstone, England, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Middlesbrough, England, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Соединенное Королевство, NE4 6BE
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Northampton, England, Соединенное Королевство, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Northwood, England, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Norwich, England, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Poole Dorset, England, Соединенное Королевство, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Sheffield, England, Соединенное Королевство, S10 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Stoke-On-Trent, England, Соединенное Королевство, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Rhyl, Wales, Соединенное Королевство, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный дифференцированный рак щитовидной железы

    • T1-T3, Nx, N0, N1, M0 заболевание

  • Выполнена одно- или двухэтапная тотальная тиреоидэктомия с лимфодиссекцией или без нее.

    • Все известные опухоли удалены (R0)

  • Требуется абляция остатков радиоактивного йода

    • Не требует обязательного введения рекомбинантного тиреотропного гормона

  • Карцинома из клеток Гюртле или агрессивные варианты отсутствуют, включая любое из следующего:

    • Высококлеточное, островковое, низкодифференцированное заболевание с диффузным склерозом
    • Анапластическая или медуллярная карцинома

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус производительности ВОЗ 0-2

  • Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний, включая, помимо прочего, любое из следующего:

    • Нестабильная стенокардия
    • Недавний сердечный приступ или инсульт
    • Тяжелая лабильная гипертензия
    • слабоумие
    • Параллельный диализ
    • Трахеостома требует ухода
    • Проблемы в изучении
    • Неспособность соблюдать вопросы радиационной защиты
    • Требование частого ухода за больными или медицинского наблюдения, что подвергает персонал риску неприемлемого радиационного облучения.
  • Отсутствие других видов рака, кроме базально-клеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные женщины должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 6 месяцев после аблации остатков радиоактивного йода.
  • Фертильные пациенты мужского пола должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 4 месяцев после аблации остатков радиоактивного йода.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Более 3 месяцев с момента предыдущей КТ с контрастированием
  • Без предварительного сканирования йодом I 131 или йодом I 123 перед абляцией
  • Отсутствие предшествующего лечения рака щитовидной железы (кроме хирургического вмешательства)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1,1 Гбк с рчТТГ
Пациенты получают дозу 1,1 ГБк радиоактивного йода и рчТТГ.
Биологический: рекомбинантный тиреотропный гормон
Рекомбинантный тиреотропный гормон (рчТТГ) следует вводить внутримышечно в дозе 0,9 мг в течение двух дней подряд перед аблацией.
Экспериментальный: 3,2 ГБк с рчТТГ
Пациенты получают дозу 3,2 ГБк радиоактивного йода и рчТТГ.
Биологический: рекомбинантный тиреотропный гормон
Рекомбинантный тиреотропный гормон (рчТТГ) следует вводить внутримышечно в дозе 0,9 мг в течение двух дней подряд перед аблацией.
Экспериментальный: 1,1 ГБк без рчТТГ
Пациенты получают только дозу радиоактивного йода 1,1 ГБк и не получают рчТТГ.
Радиация: Радиоактивная абляция без рчТТГ
Пациентам этой группы не проводят предварительную аблацию рчТТГ.
Экспериментальный: 3,2 ГБк без рчТТГ
Пациенты получают только дозу радиоактивного йода 3,2 ГБк и не получают рчТТГ.
Радиация: Радиоактивная абляция без рчТТГ
Пациентам этой группы не проводят предварительную аблацию рчТТГ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с успешной остаточной абляцией через 6-9 месяцев
Временное ограничение: 6-9 месяцев
Процент пациентов, у которых была успешная остаточная абляция через 6-9 месяцев после введения радиоактивного йода.
6-9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, измеренное с помощью опросника SF-36, исходно, в день аблации и через 3 месяца.
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Качество жизни, измеренное с помощью опросника SF-36, исходно, в день аблации и через 3 месяца.
Исходный уровень до 3 месяцев
Локорегионарный рецидив
Временное ограничение: Во время и после лечения
Во время и после лечения
Отдаленные метастазы
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет после рандомизации последнего пациента
После 5-летнего периода наблюдения пациенты будут наблюдаться в больнице в соответствии с обычной практикой.
От исходного уровня до 5 лет после рандомизации последнего пациента
Выживание
Временное ограничение: До смерти пациента
До смерти пациента
Частота вторичного первичного злокачественного новообразования
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет после рандомизации последнего пациента
После 5-летнего периода наблюдения пациенты будут наблюдаться в больнице в соответствии с обычной практикой.
От исходного уровня до 5 лет после рандомизации последнего пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College, London

Следователи

  • Учебный стул: Ujjal K. Mallick, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCL/05/83
  • CRUK-HILO-BRD/05/83 (Другой номер гранта/финансирования: Cancer Research UK)
  • ISRCTN56078540 (Идентификатор реестра: ISRCTN)
  • EU-20665
  • CTA-20363/0217/001/0001 (Другой идентификатор: Regulatory Authority Number)
  • 2005-003687-37 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться