Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hög dos vs låg dos I 131 +/- rhTSH för differentierad sköldkörtelcancer (HiLo)

12 december 2023 uppdaterad av: University College, London

Multicenter randomiserad studie av hög dos kontra låg dos radiojod, med eller utan rekombinant humant sköldkörtelstimulerande hormon, för restablation efter operation för differentierad sköldkörtelcancer [HILO]

RATIONAL: Radioaktivt jod använder strålning för att döda tumörceller. Att ge jod I 131 med eller utan sköldkörtelstimulerande hormon efter operationen kan döda eventuella tumörceller som finns kvar efter operationen. Det är ännu inte känt vilken dos av jod I 131 som är mer effektiv när den ges med eller utan sköldkörtelstimulerande hormon vid behandling av sköldkörtelcancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar två olika doser av jod I 131 för att jämföra hur väl de fungerar när de ges med eller utan sköldkörtelstimulerande hormon vid behandling av patienter som har opererats för sköldkörtelcancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Jämför andelen framgångsrik restablation 6-8 månader efter administrering av hög- vs lågdos jod I 131 med jämfört med utan rekombinant sköldkörtelstimulerande hormon hos patienter som har genomgått total tyreoidektomi för differentierad sköldkörtelcancer.

Sekundär

  • Jämför livskvalitet hos patienter som behandlas med dessa kurer.
  • Jämför lokoregionalt återfall hos patienter som behandlats med dessa regimer.
  • Jämför fjärrmetastaser, överlevnad och incidens av andra primära maligniteter hos patienter som behandlats med dessa regimer.

DISPLAY: Detta är en multicenter, faktoriell, randomiserad studie. Patienterna stratifieras efter behandlingscentrum och sjukdomsstadium (I vs II vs III vs IVA). Patienterna randomiseras till 1 av 4 behandlingsarmar.

Patienter får sköldkörtelhormonersättningsterapi (THRT)* med tyroxin (T4)** eller liotyroninnatrium (T3). Patienter som randomiserats till arm III eller IV avbryter THRT 4 veckor (för patienter som får T4) eller 2 veckor (för patienter som får T3) före resterande ablation.

OBS: *Vissa behandlingscentra kan välja att undvika att starta THRT hos patienter randomiserade till arm III eller IV.

OBS: **Patienter som får T4 kan bytas till T3 i ytterligare 2 veckor innan THRT avslutas.

  • Arm I: Patienter får rekombinant sköldkörtelstimulerande hormon (rTSH) intramuskulärt dag 1 och 2 och genomgår restablation med lågdos jod I 131 dag 3.
  • Arm II: Patienter får rTSH som i arm I och genomgår restablation med högdos jod I 131 på dag 3.
  • Arm III: Patienter genomgår restablation med lågdos jod I 131 som i arm I.
  • Arm IV: Patienter genomgår restablation med högdos jod I 131 som i arm II.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen, dag 3 före restablation och vid 3 månader.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna efter 3 månader, mellan 6-8 månader och därefter årligen.

Peer Reviewed och finansierad eller godkänd av Cancer Research UK

PROJEKTERAD ackumulering: Totalt 468 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

438

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • England
      • Brighton, England, Storbritannien, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Cambridge, England, Storbritannien, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Canterbury, England, Storbritannien, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Cottingham, England, Storbritannien, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Derby, England, Storbritannien, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Exeter, England, Storbritannien, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gloucester, England, Storbritannien, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Guildford, England, Storbritannien, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Ipswich, England, Storbritannien, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, England, Storbritannien, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Storbritannien, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Royal Marsden - London
      • London, England, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Maidstone, England, Storbritannien, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Storbritannien, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Middlesbrough, England, Storbritannien, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Storbritannien, NE4 6BE
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Northampton, England, Storbritannien, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Northwood, England, Storbritannien, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Norwich, England, Storbritannien, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Poole Dorset, England, Storbritannien, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Sheffield, England, Storbritannien, S10 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Stoke-On-Trent, England, Storbritannien, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannien, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Rhyl, Wales, Storbritannien, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad differentierad sköldkörtelcancer

    • T1-T3, Nx, N0, N1, M0 sjukdom

  • Har genomgått total tyreoidektomi i ett eller två steg med eller utan lymfkörteldissektion

    • Alla kända tumörer resekerade (R0)

  • Kräver ablation av radiojodrester

    • Kräver inte obligatoriskt rekombinant sköldkörtelstimulerande hormon

  • Inga Hurthle-cellkarcinom eller aggressiva varianter, inklusive något av följande:

    • Högcellig, insulär, dåligt differentierad sjukdom med diffus sklerosering
    • Anaplastiskt eller märgkarcinom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO prestationsstatus 0-2

  • Inga allvarliga komorbida tillstånd inklusive, men inte begränsat till, något av följande:

    • Instabil angina
    • Nyligen hjärtinfarkt eller stroke
    • Svår labil hypertoni
    • Demens
    • Samtidig dialys
    • Trakeostomi behöver vård
    • Inlärningssvårigheter
    • Oförmåga att följa strålskyddsfrågor
    • Krav på frekvent omvårdnad eller medicinsk övervakning som utsätter personalen för risk för oacceptabel strålningsexponering
  • Inga andra cancerformer förutom basalcellshudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila kvinnliga patienter måste använda effektiv preventivmetod under och i 6 månader efter ablation av radiojodrester
  • Fertila manliga patienter måste använda effektiv preventivmetod under och i 4 månader efter ablation av radiojodrester

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Mer än 3 månader sedan föregående kontrast-CT-skanning
  • Ingen tidigare jod I 131 eller jod I 123 pre-ablationsskanning
  • Ingen tidigare behandling för sköldkörtelcancer (förutom kirurgi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1,1 Gbq med rhTSH
Patienterna får 1,1 GBq dos av radioaktivt jod och rhTSH
Biologisk: rekombinant sköldkörtelstimulerande hormon
Rekombinant sköldkörtelstimulerande hormon (rhTSH) bör ges i en dos på 0,9 mg genom intramuskulär injektion två på varandra följande dagar före ablation.
Experimentell: 3,2 GBq med rhTSH
Patienterna får 3,2 GBq dos av radioaktivt iodin och rhTSH
Biologisk: rekombinant sköldkörtelstimulerande hormon
Rekombinant sköldkörtelstimulerande hormon (rhTSH) bör ges i en dos på 0,9 mg genom intramuskulär injektion två på varandra följande dagar före ablation.
Experimentell: 1,1GBq utan rhTSH
Patienterna får endast 1,1 GBq dos av radioaktivt jod och ingen rhTSH
Strålning: Radiodinablation utan rhTSH
Patienter i denna grupp får inte rhTSH-preablation.
Experimentell: 3,2GBq utan rhTSH
Patienterna får endast 3,2 GBq dos av radioaktivt jod och ingen rhTSH
Strålning: Radiodinablation utan rhTSH
Patienter i denna grupp får inte rhTSH-preablation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med framgångsrik restablation vid 6-9 månader
Tidsram: 6-9 månader
Andelen patienter som har en framgångsrik restablation 6-9 månader efter radiojodadministrering.
6-9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet mätt med SF-36-enkäten vid baslinjen, dagen för ablation och efter 3 månader
Tidsram: Baslinje till 3 månader
Livskvalitet mätt med SF-36-enkäten vid baslinjen, dagen för ablation och efter 3 månader
Baslinje till 3 månader
Lokoregionalt återfall
Tidsram: Under och efter behandling
Under och efter behandling
Fjärrmetastaser
Tidsram: Baslinje till 5 år efter randomisering av slutpatient
Efter den 5-åriga uppföljningsperioden kommer patienter att följas upp på sjukhus enligt rutinpraxis.
Baslinje till 5 år efter randomisering av slutpatient
Överlevnad
Tidsram: Fram till patientens död
Fram till patientens död
Förekomst av andra primär malignitet
Tidsram: Baslinje till 5 år efter senaste patient randomiseras
Efter den 5-åriga uppföljningsperioden kommer patienter att följas upp på sjukhus enligt rutinpraxis.
Baslinje till 5 år efter senaste patient randomiseras

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College, London

Utredare

  • Studiestol: Ujjal K. Mallick, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2006

Första postat (Beräknad)

22 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCL/05/83
  • CRUK-HILO-BRD/05/83 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Cancer Research UK)
  • ISRCTN56078540 (Registeridentifierare: ISRCTN)
  • EU-20665
  • CTA-20363/0217/001/0001 (Annan identifierare: Regulatory Authority Number)
  • 2005-003687-37 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera