고용량 대 저용량 I 131 +/- 차별화된 갑상선 암에 대한 rhTSH (HiLo)
2023년 12월 12일 업데이트: University College, London
분화 갑상선암 수술 후 잔여 절제를 위한 재조합 인간 갑상선 자극 호르몬을 포함하거나 포함하지 않는 고용량 대 저용량 방사성 요오드의 다기관 무작위 시험[HILO]
근거: 방사성 요오드는 방사선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 수술 후 갑상선 자극 호르몬과 함께 또는 없이 요오드 I 131을 투여하면 수술 후에 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 갑상선 암 치료에 갑상선 자극 호르몬과 함께 또는 없이 요오드 I 131의 어느 용량이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위배정 3상 임상시험은 갑상선암 수술을 받은 환자를 치료할 때 갑상선 자극 호르몬의 유무에 따라 요오드 I 131의 두 가지 용량이 얼마나 잘 작용하는지 비교하기 위해 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 분화 갑상선암에 대한 전체 갑상선 절제술을 받은 환자에서 고용량 요오드 I 131과 저용량 요오드 I 131을 투여한 후 재조합 갑상선 자극 호르몬을 투여하지 않은 경우와 투여한 후 6-8개월 후 남은 절제 성공률을 비교하십시오.
중고등 학년
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 국소 재발을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 원격 전이, 생존 및 2차 원발성 악성 종양 발생률을 비교합니다.
개요: 이것은 다기관, 요인, 무작위 연구입니다. 환자는 치료 센터 및 질병 단계에 따라 계층화됩니다(I vs II vs III vs IVA). 환자는 4개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
환자는 티록신(T4)** 또는 리오티로닌 나트륨(T3)으로 갑상선 호르몬 대체 요법(THRT)*을 받습니다. III군 또는 IV군에 무작위 배정된 환자는 잔여 절제 전 4주(T4를 받는 환자의 경우) 또는 2주(T3를 받는 환자의 경우)에 THRT를 중단합니다.
참고: *일부 치료 센터에서는 III군 또는 IV군에 무작위 배정된 환자에게 THRT를 시작하지 않도록 선택할 수 있습니다.
참고: **T4를 받는 환자는 THRT를 중단하기 전에 2주 더 T3로 전환할 수 있습니다.
- 1군: 환자는 1일과 2일에 재조합 갑상샘 자극 호르몬(rTSH)을 근육 내 투여받고 3일에 저용량 요오드 I 131로 잔여 절제를 시행합니다.
- 2군: 환자는 1군에서와 같이 rTSH를 받고 3일째에 고용량 요오드 I 131로 잔여 절제술을 받습니다.
- 3군: 환자는 1군에서와 같이 저용량 요오드 I 131로 잔여 절제를 받습니다.
- 팔 IV: 환자는 팔 II에서와 같이 고용량 요오드 I 131로 잔여 절제를 받습니다.
삶의 질은 기준선, 잔여 절제 전 3일 및 3개월에 평가됩니다.
연구 요법 완료 후, 환자는 3개월, 6-8개월 사이에, 그 후 매년 추적합니다.
Cancer Research UK에서 동료 검토 및 자금 지원 또는 보증
예상되는 누적: 총 468명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
438
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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England
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Brighton, England, 영국, BN2 5BE
- Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
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Cambridge, England, 영국, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Canterbury, England, 영국, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital
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Cottingham, England, 영국, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Derby, England, 영국, DE1 2QY
- Derbyshire Royal Infirmary
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Exeter, England, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Gloucester, England, 영국, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
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Guildford, England, 영국, GU2 7XX
- St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
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Ipswich, England, 영국, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
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Leeds, England, 영국, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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Leicester, England, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, England, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden - London
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London, England, 영국, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
Maidstone, England, 영국, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
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Manchester, England, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital
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Middlesbrough, England, 영국, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Newcastle-Upon-Tyne, England, 영국, NE4 6BE
- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
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Northampton, England, 영국, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
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Northwood, England, 영국, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
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Norwich, England, 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Poole Dorset, England, 영국, BH15 2JB
- Dorset Cancer Centre
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Sheffield, England, 영국, S10 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
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Stoke-On-Trent, England, 영국, ST4 7LN
- University Hospital of North Staffordshire
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Wales
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Cardiff, Wales, 영국, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
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Rhyl, Wales, 영국, LL 18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 분화갑상선암
- T1-T3, Nx, N0, N1, M0 질환
림프절 절제를 포함하거나 포함하지 않는 1단계 또는 2단계 갑상선 전절제술을 받은 경우
- 알려진 모든 종양 절제(R0)
방사성 요오드 잔여 제거가 필요합니다.
- 필수 재조합 갑상선 자극 호르몬이 필요하지 않습니다.
다음 중 하나를 포함하여 Hurthle 세포 암종 또는 공격적 변이 없음:
- Tall cell, insular, 미만분화성 경화증을 동반한 저분화성 질환
- 역형성 또는 수질 암종
환자 특성:
- WHO 실적 상태 0-2
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 동반 질환 없음:
- 불안정 협심증
- 최근 심장 마비 또는 뇌졸중
- 심한 불안정한 고혈압
- 백치
- 동시 투석
- 치료가 필요한 기관절개술
- 배우는 어려움
- 방사선 방호 문제를 준수할 수 없음
- 직원을 용납할 수 없는 방사선 피폭 위험에 빠뜨리는 빈번한 간호 또는 의료 감독에 대한 요구 사항
- 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암을 제외한 다른 암 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 여성 환자는 방사성 요오드 잔류 절제 중 및 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 가임 남성 환자는 방사성 요오드 잔류 절제 중 및 후 4개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 이전 조영제 CT 스캔 이후 3개월 이상
- 사전 요오드 I 131 또는 요오드 I 123 사전 절제 스캔 없음
- 갑상선암에 대한 사전 치료 없음(수술 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1.1Gbq(rhTSH 포함)
환자는 1.1GBq 용량의 방사성 요오드와 rhTSH를 투여받습니다.
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재조합 갑상선 자극 호르몬(rhTSH)은 절제 전 연속 2일 동안 0.9mg의 용량을 근육 주사로 투여해야 합니다.
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실험적: 3.2GBq(rhTSH 포함)
환자는 3.2GBq 용량의 방사성 이도딘 및 rhTSH를 투여받습니다.
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재조합 갑상선 자극 호르몬(rhTSH)은 절제 전 연속 2일 동안 0.9mg의 용량을 근육 주사로 투여해야 합니다.
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실험적: 1.1GBq(rhTSH 제외)
환자는 1.1GBq 용량의 방사성 요오드만 받고 rhTSH는 받지 않습니다.
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이 그룹의 환자는 rhTSH 사전 절제를 받지 않습니다.
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실험적: 3.2GBq(rhTSH 제외)
환자는 3.2GBq 용량의 방사성 요오드만 받고 rhTSH는 받지 않습니다.
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이 그룹의 환자는 rhTSH 사전 절제를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6-9개월에 성공적인 잔여 절제술을 받은 환자의 비율
기간: 6-9개월
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방사성옥소 투여 후 6-9개월에 성공적인 잔여 절제를 한 환자의 비율.
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6-9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선, 절제일 및 3개월에 SF-36 설문지로 측정한 삶의 질
기간: 3개월 기준
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기준선, 절제일 및 3개월에 SF-36 설문지로 측정한 삶의 질
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3개월 기준
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국소 재발
기간: 치료 중 및 치료 후
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치료 중 및 치료 후
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원격 전이
기간: 최종 환자의 무작위 배정 후 5년 기준
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5년 추적 관찰 기간 후에 환자는 일상적인 관행에 따라 병원에서 추적됩니다.
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최종 환자의 무작위 배정 후 5년 기준
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활착
기간: 환자가 사망할 때까지
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환자가 사망할 때까지
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이차 원발성 악성 종양의 발생률
기간: 마지막 환자가 무작위 배정된 후 기준선에서 5년
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5년 추적 관찰 기간 후에 환자는 일상적인 관행에 따라 병원에서 추적됩니다.
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마지막 환자가 무작위 배정된 후 기준선에서 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ujjal K. Mallick, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mallick U, Harmer C, Yap B, Wadsley J, Clarke S, Moss L, Nicol A, Clark PM, Farnell K, McCready R, Smellie J, Franklyn JA, John R, Nutting CM, Newbold K, Lemon C, Gerrard G, Abdel-Hamid A, Hardman J, Macias E, Roques T, Whitaker S, Vijayan R, Alvarez P, Beare S, Forsyth S, Kadalayil L, Hackshaw A. Ablation with low-dose radioiodine and thyrotropin alfa in thyroid cancer. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1674-85. doi: 10.1056/NEJMoa1109589.
- Dehbi HM, Mallick U, Wadsley J, Newbold K, Harmer C, Hackshaw A. Recurrence after low-dose radioiodine ablation and recombinant human thyroid-stimulating hormone for differentiated thyroid cancer (HiLo): long-term results of an open-label, non-inferiority randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Jan;7(1):44-51. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30306-1. Epub 2018 Nov 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2006년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCL/05/83
- CRUK-HILO-BRD/05/83 (기타 보조금/기금 번호: Cancer Research UK)
- ISRCTN56078540 (레지스트리 식별자: ISRCTN)
- EU-20665
- CTA-20363/0217/001/0001 (기타 식별자: Regulatory Authority Number)
- 2005-003687-37 (EudraCT 번호)
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