Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høy dose vs lav dose I 131 +/- rhTSH for differensiert skjoldbruskkreft (HiLo)

12. desember 2023 oppdatert av: University College, London

Multisenter randomisert studie av høydose versus lavdose radiojod, med eller uten rekombinant humant tyreoideastimulerende hormon, for restablasjon etter kirurgi for differensiert skjoldbruskkreft [HILO]

RASIONAL: Radioaktivt jod bruker stråling til å drepe tumorceller. Å gi jod I 131 med eller uten thyreoideastimulerende hormon etter operasjonen kan drepe eventuelle tumorceller som er igjen etter operasjonen. Det er foreløpig ikke kjent hvilken dose jod I 131 som er mer effektiv når det gis med eller uten skjoldbruskkjertelstimulerende hormon ved behandling av skjoldbruskkjertelkreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer to forskjellige doser av jod I 131 for å sammenligne hvor godt de virker når de gis med eller uten skjoldbruskkjertelstimulerende hormon i behandling av pasienter som har gjennomgått operasjon for kreft i skjoldbruskkjertelen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Sammenlign prosentandelen av vellykket restablasjon 6-8 måneder etter administrering av høy vs lavdose jod I 131 med vs uten rekombinant tyreoideastimulerende hormon hos pasienter som har gjennomgått total tyreoidektomi for differensiert skjoldbruskkreft.

Sekundær

  • Sammenlign livskvalitet hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign lokoregionalt tilbakefall hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign fjernmetastaser, overlevelse og forekomst av andre primære maligniteter hos pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en multisenter, faktoriell, randomisert studie. Pasientene er stratifisert etter behandlingssenter og sykdomsstadium (I vs II vs III vs IVA). Pasientene er randomisert til 1 av 4 behandlingsarmer.

Pasienter får thyroidhormonerstatningsterapi (THRT)* med tyroksin (T4)** eller liotyroninnatrium (T3). Pasienter randomisert til arm III eller IV seponerer THRT 4 uker (for pasienter som får T4) eller 2 uker (for pasienter som får T3) før gjenværende ablasjon.

MERK: *Noen behandlingssentre kan velge å unngå å starte THRT hos pasienter randomisert til arm III eller IV.

MERK: ** Pasienter som får T4 kan byttes til T3 i ytterligere 2 uker før de avslutter THRT.

  • Arm I: Pasienter får rekombinant thyreoideastimulerende hormon (rTSH) intramuskulært på dag 1 og 2 og gjennomgår restablasjon med lavdose jod I 131 på dag 3.
  • Arm II: Pasienter får rTSH som i arm I og gjennomgår restablasjon med høydose jod I 131 på dag 3.
  • Arm III: Pasienter gjennomgår restablasjon med lavdose jod I 131 som i arm I.
  • Arm IV: Pasienter gjennomgår restablasjon med høydose jod I 131 som i arm II.

Livskvalitet vurderes ved baseline, dag 3 før restablasjon og ved 3 måneder.

Etter fullført studieterapi følges pasientene etter 3 måneder, mellom 6-8 måneder, og deretter årlig.

Fagfellevurdert og finansiert eller godkjent av Cancer Research UK

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 468 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

438

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • Brighton, England, Storbritannia, BN2 5BE
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
      • Cambridge, England, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Canterbury, England, Storbritannia, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Cottingham, England, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Derby, England, Storbritannia, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Exeter, England, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gloucester, England, Storbritannia, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Guildford, England, Storbritannia, GU2 7XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Ipswich, England, Storbritannia, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, England, Storbritannia, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Storbritannia, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden - London
      • London, England, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Maidstone, England, Storbritannia, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Middlesbrough, England, Storbritannia, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Storbritannia, NE4 6BE
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Northampton, England, Storbritannia, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Northwood, England, Storbritannia, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Norwich, England, Storbritannia, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Poole Dorset, England, Storbritannia, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Sheffield, England, Storbritannia, S10 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Stoke-On-Trent, England, Storbritannia, ST4 7LN
        • University Hospital of North Staffordshire
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Rhyl, Wales, Storbritannia, LL 18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet differensiert skjoldbruskkreft

    • T1-T3, Nx, N0, N1, M0 sykdom

  • Har gjennomgått ett- eller to-trinns total tyreoidektomi med eller uten lymfeknutedisseksjon

    • Alle kjente svulster reseksjonert (R0)

  • Krever radiojod-resterablasjon

    • Krever ikke obligatorisk rekombinant thyreoideastimulerende hormon

  • Ingen Hurthle-cellekarsinom eller aggressive varianter, inkludert noen av følgende:

    • Høycellet, insulær, dårlig differensiert sykdom med diffus sklerosering
    • Anaplastisk eller medullært karsinom

PASIENT EGENSKAPER:

  • WHO prestasjonsstatus 0-2

  • Ingen alvorlige komorbide tilstander inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

    • Ustabil angina
    • Nylig hjerteinfarkt eller hjerneslag
    • Alvorlig labil hypertensjon
    • Demens
    • Samtidig dialyse
    • Trakeostomi trenger pleie
    • Lærevansker
    • Manglende evne til å overholde strålevernspørsmål
    • Krav om hyppig sykepleie eller medisinsk tilsyn som setter personalet i fare for uakseptabel strålingseksponering
  • Ingen andre kreftformer bortsett fra basalcellehudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile kvinnelige pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 6 måneder etter ablasjon av radiojodrester
  • Fertile mannlige pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 4 måneder etter ablasjon av radiojodrest

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Mer enn 3 måneder siden forrige kontrast-CT-skanning
  • Ingen tidligere jod I 131 eller jod I 123 pre-ablasjonsskanning
  • Ingen tidligere behandling for kreft i skjoldbruskkjertelen (unntatt kirurgi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1,1 Gbq med rhTSH
Pasienter får en dose på 1,1 GBq radioaktivt jod og rhTSH
Biologisk: rekombinant thyreoideastimulerende hormon
Rekombinant thyroidstimulerende hormon (rhTSH) bør gis i en dose på 0,9 mg ved intramuskulær injeksjon to påfølgende dager før ablasjon.
Eksperimentell: 3,2 GBq med rhTSH
Pasienter får en dose på 3,2 GBq radioaktivt iodin og rhTSH
Biologisk: rekombinant thyreoideastimulerende hormon
Rekombinant thyroidstimulerende hormon (rhTSH) bør gis i en dose på 0,9 mg ved intramuskulær injeksjon to påfølgende dager før ablasjon.
Eksperimentell: 1,1GBq uten rhTSH
Pasienter får kun 1,1 GBq dose radioaktivt jod og ingen rhTSH
Stråling: Radiodinablasjon uten rhTSH
Pasienter i denne gruppen får ikke rhTSH preablasjon.
Eksperimentell: 3,2GBq uten rhTSH
Pasienter får kun 3,2 GBq dose radioaktivt jod og ingen rhTSH
Stråling: Radiodinablasjon uten rhTSH
Pasienter i denne gruppen får ikke rhTSH preablasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med vellykket restablasjon ved 6-9 måneder
Tidsramme: 6-9 måneder
Prosentandelen av pasienter som har en vellykket restablasjon 6-9 måneder etter radiojodadministrasjon.
6-9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt ved SF-36 spørreskjema ved baseline, ablasjonsdagen og ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Livskvalitet målt ved SF-36 spørreskjema ved baseline, ablasjonsdagen og ved 3 måneder
Baseline til 3 måneder
Lokoregionalt tilbakefall
Tidsramme: Under og etter behandling
Under og etter behandling
Fjernmetastaser
Tidsramme: Baseline til 5 år etter randomisering av siste pasient
Etter 5 års oppfølgingsperiode vil pasienter følges opp på sykehus i henhold til rutinemessig praksis.
Baseline til 5 år etter randomisering av siste pasient
Overlevelse
Tidsramme: Inntil pasientens død
Inntil pasientens død
Forekomst av andre primær malignitet
Tidsramme: Baseline til 5 år etter siste pasient er randomisert
Etter 5 års oppfølgingsperiode vil pasienter følges opp på sykehus i henhold til rutinemessig praksis.
Baseline til 5 år etter siste pasient er randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Etterforskere

  • Studiestol: Ujjal K. Mallick, MD, Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2006

Først lagt ut (Antatt)

22. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCL/05/83
  • CRUK-HILO-BRD/05/83 (Annet stipend/finansieringsnummer: Cancer Research UK)
  • ISRCTN56078540 (Registeridentifikator: ISRCTN)
  • EU-20665
  • CTA-20363/0217/001/0001 (Annen identifikator: Regulatory Authority Number)
  • 2005-003687-37 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere