肝移植レシピエントにおける静脈内rhMBLの安全性と忍容性を評価する多施設研究。
肝臓移植レシピエントにおける静脈内組換えヒトマンノース結合レクチン（rhMBL）の安全性と忍容性を評価する多施設非盲検無作為化第1B相試験
調査の概要
詳細な説明
これは、rhMBL を受けている (2 コホート) または rhMBL を受けていない (1 コホート) 肝移植レシピエントを評価する、多施設、非盲検、無作為化、第 1B 相試験です。
患者は、同所性肝移植 (OLT) または生体関連ドナー (LRD) 肝移植を受けています。 すべてのコホートの患者は、施設の基準に従って、免疫抑制療法および抗感染予防支持療法を受けます。
ドナーのマンノース結合レクチン（MBL）遺伝子型を評価して、肝移植レシピエントの研究適格性を判断します。 OLT を受けるレシピエントの場合、MBL ジェノタイピングのための臓器採取時に、ドナーの肝臓から肝臓組織またはリンパ節のサンプルが採取されます。 LRD 移植を受けるレシピエントの場合、LRD の MBL 遺伝子型は、コンパニオン プロトコル「肝臓移植レシピエントのための生体関連ドナーのマンノース結合レクチン (MBL) 遺伝子型を評価するためのスクリーニング プロトコル」で決定されます。 ドナーがA / OまたはO / O MBL遺伝子型を持っているレシピエントは、この研究に参加する資格があります。
患者は、2:2:1 の比率で無作為化され、それぞれ 0.5 または 1.0 mg/kg の用量で最大 8 回の rhMBL の静脈内 (i.v.) 注入を受けるか、または rhMBL を受けない。 2 つの rhMBL アームのそれぞれで約 20 人の患者が治療され、約 10 人の患者が標準的な免疫抑制剤と抗感染予防薬で治療されますが、rhMBL では治療されません。
コホート1
- 患者数 20
- rhMBL (mg/kg) 0.5
コホート 2
- 患者数 20
- rhMBL (mg/kg) 1.0
コホート3
- 患者数 10
- rhMBL (mg/kg) なし
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7400
- Nebraska Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、372321
- Vanderbilt University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
主要な包含基準: 患者は、研究への登録資格を得るために、以下の基準をすべて満たす必要があります。
- プロトコルの要件とリスクを理解し、書面によるインフォームド コンセントを提供できる。
- OLTまたはLRDの肝移植（単臓器）を受ける予定。 OLT ドナーからの分割移植は許可されません。
- -ドナーは、A / OまたはO / OのMBL遺伝子型を持っています。
- 年齢は18歳以上。
- 血液製剤の輸血を受けたい。
臨床研究に参加するためのインフォームドコンセントを与え、研究のすべての参加基準を満たす患者は、研究の遺伝的部分に参加することができます.
除外基準：以下の除外基準のいずれかを満たす患者は、登録の資格がありません。
- -治験責任医師（PI）の判断による、プロトコルの遵守を妨げる可能性のある同時重篤な医学的疾患。
- ポジティブスクリーニング妊娠検査または授乳中。
- -この研究中に妊娠を防ぐために適切な方法を使用したくない生殖能力のある女性または男性の患者。
- -PIまたはエンゾンの意見では、患者を研究に不適切にする状態。
- -rhMBLの初回投与の30日前に、治験薬および/または治験薬の使用（承認薬の治験使用を含まない）を使用した別の臨床研究への現在の参加。
- -以前の肝移植。
- -肝移植前1年以内の全身化学療法。
- 血清クレアチニン > 5 mg/dL。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：0.5mg/kg
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8週間の静脈内（i.v.）投与。
患者は 3 つのコホートのいずれかに無作為に割り付けられます。0 mg/kg。 0.5 mg/kg、または 1.0 mg.kg
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他の：1.0mg/kg
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8週間の静脈内（i.v.）投与。
患者は 3 つのコホートのいずれかに無作為に割り付けられます。0 mg/kg。 0.5 mg/kg、または 1.0 mg.kg
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他の：0mg/kg
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8週間の静脈内（i.v.）投与。
患者は 3 つのコホートのいずれかに無作為に割り付けられます。0 mg/kg。 0.5 mg/kg、または 1.0 mg.kg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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静脈内投与された rhMBL の安全性と忍容性を決定します。 0.5 および 1.0 mg/kg の用量で、8 週間にわたる 8 週間の用量として、肝移植の設定で
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RhMBL の薬物動態 (PK) プロファイルを決定する
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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RhMBL の薬力学 (PD) (補体沈着) を決定する
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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抗 rhMBL 抗体の存在をテストすることにより、rhMBL の免疫原性を決定します
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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感染性合併症の発生率を分析することにより、rhMBL の活動の予備的な証拠を検出します。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alison Freifeld, MD、University of Nebraska Medical Center, 985400 Nebraska Medical Center, Omaha, NE 68198-5400
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。