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Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem rhMBL bei Empfängern von Lebertransplantationen.

8. August 2011 aktualisiert von: Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-1B-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem rekombinantem humanem Mannose-bindendem Lektin (rhMBL) bei Empfängern von Lebertransplantationen

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-1B-Studie zur Bewertung von Lebertransplantatempfängern, die rhMBL (2 Kohorten) oder ohne rhMBL (1 Kohorte) erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-1B-Studie zur Bewertung von Lebertransplantatempfängern, die rhMBL (2 Kohorten) oder ohne rhMBL (1 Kohorte) erhalten.

Die Patienten haben eine orthotope Lebertransplantation (OLT) oder eine Lebertransplantation eines lebenden verwandten Spenders (LRD) erhalten. Patienten aller Kohorten sollen eine immunsuppressive Therapie und eine antiinfektiöse prophylaktische unterstützende Therapie nach institutionellen Standards erhalten.

Der Mannose-bindende Lektin (MBL)-Genotyp des Spenders wird bewertet, um die Studieneignung des Lebertransplantatempfängers zu bestimmen. Für Empfänger, die einen OLT erhalten, wird zum Zeitpunkt der Organentnahme eine Probe von Lebergewebe oder Lymphknoten aus der Spenderleber für die MBL-Genotypisierung entnommen. Bei Empfängern, die eine LRD-Transplantation erhalten, wird der MBL-Genotyp der LRD in einem begleitenden Protokoll, „Screening Protocol to Evaluate Mannose-Binding Lectin (MBL) Genotype in Living Related Donors for Liver Transplant Recipients“, bestimmt. Ein Empfänger, dessen Spender einen A/O- oder O/O-MBL-Genotyp hat, ist zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.

Die Patienten werden in einem Verhältnis von 2:2:1 randomisiert und erhalten bis zu 8 intravenöse (i.v.) Infusionen von rhMBL in einer Dosis von 0,5 oder 1,0 mg/kg bzw. kein rhMBL. Ungefähr 20 Patienten werden in jedem der 2 rhMBL-Arme behandelt, und ungefähr 10 Patienten werden mit Standard-Immunsuppressiva und antiinfektiöser Prophylaxe, aber nicht mit rhMBL behandelt.

Kohorte 1

  • Patientenzahl 20
  • rhMBL (mg/kg) 0,5

Kohorte 2

  • Patientenzahl 20
  • rhMBL (mg/kg) 1,0

Kohorte 3

  • Patientenzahl 10
  • rhMBL (mg/kg) Keine

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7400
        • Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 372321
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien: Die Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

  • In der Lage, die Anforderungen und Risiken des Protokolls zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Geplante OLT- oder LRD-Lebertransplantation (Einzelorgan). Split-Grafts von OLT-Spendern sind nicht erlaubt.
  • Der Spender hat einen MBL-Genotyp von A/O oder O/O.
  • Alter ≥18 Jahre alt.
  • Bereit, Transfusionen von Blutprodukten zu erhalten.

Jeder Patient, der seine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der klinischen Studie gegeben hat und alle Zulassungskriterien für die Studie erfüllt, kann am genetischen Teil der Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien: Patienten, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, können nicht aufgenommen werden.

  • Gleichzeitige schwere medizinische Erkrankung nach Einschätzung des Hauptprüfarztes (PI), die möglicherweise die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte.
  • Positiver Screening-Schwangerschaftstest oder Stillen.
  • Weiblicher oder männlicher Patient mit reproduktiver Fähigkeit, der während dieser Studie nicht bereit ist, geeignete Methoden zur Schwangerschaftsverhütung anzuwenden.
  • Jede Bedingung, die den Patienten nach Meinung des PI oder Enzon für die Studie ungeeignet macht.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat und/oder Verwendung eines Prüfpräparats (ohne Prüfpräparat eines zugelassenen Arzneimittels) in den 30 Tagen vor der ersten Dosis von rhMBL.
  • Vorherige Lebertransplantationen.
  • Systemische Chemotherapie innerhalb von 1 Jahr vor Lebertransplantation.
  • Serumkreatinin >5 mg/dl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 0,5 mg/kg
Arzneimittel: Intravenöses rekombinantes menschliches Mannose-bindendes Lektin (rhMBL)
Intravenöse (i.v.) Verabreichung für 8 Wochen. Die Patienten werden randomisiert einer von drei Kohorten zugeteilt: 0 mg/kg; 0,5 mg/kg oder 1,0 mg.kg
Sonstiges: 1,0 mg/kg
Arzneimittel: Intravenöses rekombinantes menschliches Mannose-bindendes Lektin (rhMBL)
Intravenöse (i.v.) Verabreichung für 8 Wochen. Die Patienten werden randomisiert einer von drei Kohorten zugeteilt: 0 mg/kg; 0,5 mg/kg oder 1,0 mg.kg
Sonstiges: 0mg/kg
Arzneimittel: Intravenöses rekombinantes menschliches Mannose-bindendes Lektin (rhMBL)
Intravenöse (i.v.) Verabreichung für 8 Wochen. Die Patienten werden randomisiert einer von drei Kohorten zugeteilt: 0 mg/kg; 0,5 mg/kg oder 1,0 mg.kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von i.v. verabreichtem rhMBL in Dosen von 0,5 und 1,0 mg/kg als 8-wöchige Dosen über 8 Wochen im Rahmen einer Lebertransplantation
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie das pharmakokinetische (PK) Profil von rhMBL
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Bestimmen Sie die Pharmakodynamik (PD) (Komplementablagerung) von rhMBL
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Bestimmen Sie die Immunogenität von rhMBL, indem Sie auf das Vorhandensein von Anti-rhMBL-Antikörpern testen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Ermitteln Sie vorläufige Hinweise auf die Aktivität von rhMBL, indem Sie das Auftreten von infektiösen Komplikationen analysieren.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison Freifeld, MD, University of Nebraska Medical Center, 985400 Nebraska Medical Center, Omaha, NE 68198-5400

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EZN-2232-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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