간이식 환자에서 rhMBL 정주 투여의 안전성과 내약성을 평가한 다기관 연구.
간 이식 수혜자에서 정맥 내 재조합 인간 만노스 결합 렉틴(rhMBL)의 안전성과 내약성을 평가하는 다기관 공개 라벨 무작위 1B상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 rhMBL(2개 코호트)을 받거나 rhMBL이 없는(1코호트) 간 이식 수용자를 평가하는 다기관 공개 라벨 무작위 1B상 연구입니다.
환자는 정위 간 이식(OLT) 또는 생체 관련 기증자(LRD) 간 이식을 받았을 것입니다. 모든 코호트의 환자는 제도적 기준에 따라 면역억제제 및 항감염 예방적 지지 요법을 받는다.
기증자의 만노스 결합 렉틴(MBL) 유전자형을 평가하여 간 이식 수용자의 연구 적격성을 결정합니다. OLT를 받는 수혜자의 경우 MBL 유전자형 분석을 위해 장기 적출 시 기증자의 간에서 간 조직 또는 림프절 샘플을 수집합니다. LRD 이식을 받는 수용자의 경우, LRD의 MBL 유전자형은 동반 프로토콜인 "간 이식 수용자를 위한 살아있는 관련 기증자에서 만노스 결합 렉틴(MBL) 유전자형을 평가하기 위한 스크리닝 프로토콜"에서 결정됩니다. 기증자가 A/O 또는 O/O MBL 유전자형을 가진 수혜자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
환자는 2:2:1 비율로 무작위 배정되어 rhMBL을 0.5 또는 1.0 mg/kg 용량으로 최대 8회 정맥 주사하거나 rhMBL을 투여하지 않습니다. 대략 20명의 환자가 2개의 rhMBL 아암 각각에서 치료될 것이고 대략 10명의 환자가 표준 면역억제제 및 항감염 예방으로 치료될 것이지만 rhMBL로는 치료되지 않을 것이다.
코호트 1
- 환자 수 20
- rhMBL(mg/kg) 0.5
코호트 2
- 환자 수 20
- rhMBL(mg/kg) 1.0
코호트 3
- 환자 수 10
- rhMBL(mg/kg) 없음
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7400
- Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 372321
- Vanderbilt University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준: 환자는 연구에 등록할 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 프로토콜 요구 사항 및 위험을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- OLT 또는 LRD 간 이식(단일 장기)을 받을 예정입니다. 분할 이식편은 OLT 기증자로부터 허용되지 않습니다.
- 기증자는 MBL 유전자형이 A/O 또는 O/O입니다.
- 연령 ≥18세.
- 혈액 제제의 수혈을 받을 의향이 있습니다.
임상 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구의 모든 등록 기준을 충족하는 모든 환자는 연구의 유전적 부분에 참여할 수 있습니다.
제외 기준: 다음 제외 기준을 충족하는 환자는 등록할 수 없습니다.
- 연구책임자(PI)의 판단에 따라 잠재적으로 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 동시 심각한 의학적 질병.
- 양성 선별 임신 테스트 또는 모유 수유 중입니다.
- 가임 능력이 있는 여성 또는 남성 환자는 이 연구 동안 임신을 예방하기 위해 적절한 방법을 사용하지 않으려 합니다.
- PI 또는 Enzon의 의견에 따라 환자가 연구에 부적합하다고 판단되는 모든 상태.
- 현재 rhMBL의 첫 투여 전 30일 동안 조사 물질 및/또는 조사 약물 사용(승인된 약물의 조사 사용 제외)을 사용한 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 이전 간 이식.
- 간 이식 전 1년 이내의 전신 화학 요법.
- 혈청 크레아티닌 >5 mg/dL.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 0.5mg/kg
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8주 동안 정맥(i.v.) 투여.
환자는 3개의 코호트 중 하나로 무작위 배정됩니다: 0 mg/kg; 0.5mg/kg 또는 1.0mg.kg
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다른: 1.0mg/kg
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8주 동안 정맥(i.v.) 투여.
환자는 3개의 코호트 중 하나로 무작위 배정됩니다: 0 mg/kg; 0.5mg/kg 또는 1.0mg.kg
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|
다른: 0mg/kg
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8주 동안 정맥(i.v.) 투여.
환자는 3개의 코호트 중 하나로 무작위 배정됩니다: 0 mg/kg; 0.5mg/kg 또는 1.0mg.kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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정맥 투여된 rhMBL의 안전성과 내약성을 결정합니다. 간 이식 환경에서 0.5 및 1.0mg/kg의 용량으로, 8주간 8주 동안
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RhMBL의 약동학(PK) 프로파일 결정
기간: 3 개월
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3 개월
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RhMBL의 약력학(PD)(보체 침착) 결정
기간: 3 개월
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3 개월
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항-rhMBL 항체의 존재를 테스트하여 rhMBL의 면역원성을 결정합니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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감염성 합병증 발생률을 분석하여 rhMBL 활성의 예비 증거를 탐지합니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alison Freifeld, MD, University of Nebraska Medical Center, 985400 Nebraska Medical Center, Omaha, NE 68198-5400
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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