Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterstudie som evaluerer sikkerheten og toleransen til intravenøs rhMBL hos levertransplantasjonsmottakere.

8. august 2011 oppdatert av: Enzon Pharmaceuticals, Inc.

En multisenter, åpen etikett, randomisert, fase 1B-studie som evaluerer sikkerheten og toleransen til intravenøs rekombinant humant mannosebindende lektin (rhMBL) hos levertransplantasjonsmottakere

Dette er en multisenter, åpen, randomisert, fase 1B-studie som evaluerer levertransplanterte mottakere som mottar rhMBL (2 kohorter) eller uten rhMBL (1 kohort).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen, randomisert, fase 1B-studie som evaluerer levertransplanterte mottakere som mottar rhMBL (2 kohorter) eller uten rhMBL (1 kohort).

Pasienter vil ha mottatt en ortotopisk levertransplantasjon (OLT) eller en levertransplantasjon med levende donor (LRD). Pasienter i alle kohorter skal motta immunsuppressiv behandling og anti-infeksiøs profylaktisk støttebehandling i henhold til institusjonelle standarder.

Donorens mannosebindende lektin (MBL) genotype vil bli evaluert for å bestemme levertransplantasjonsmottakerens studiekvalifisering. For mottakere som mottar en OLT, vil en prøve av levervev eller lymfeknuter bli samlet inn fra donorleveren på tidspunktet for organhøsting for MBL-genotyping. For mottakere som mottar en LRD-transplantasjon, vil MBL-genotypen til LRD bli bestemt i en ledsagerprotokoll, "Screening Protocol to Evaluate Mannose-Binding Lectin (MBL) Genotype in Living Related Donors for Liver Transplant Recipients." En mottaker hvis donor har en A/O eller O/O MBL genotype vil være kvalifisert til å delta i denne studien.

Pasienter vil bli randomisert i et 2:2:1-forhold for å motta opptil 8 intravenøse (i.v.) infusjoner av rhMBL i en dose på henholdsvis 0,5 eller 1,0 mg/kg, eller for å ikke motta rhMBL. Omtrent 20 pasienter vil bli behandlet i hver av de 2 rhMBL-armene, og ca. 10 pasienter vil bli behandlet med standard immunsuppressive midler og anti-infeksiøs profylakse, men ikke med rhMBL.

Kohort 1

  • Antall pasienter 20
  • rhMBL (mg/kg) 0,5

Kohort 2

  • Antall pasienter 20
  • rhMBL (mg/kg) 1,0

Kohort 3

  • Antall pasienter 10
  • rhMBL (mg/kg) Ingen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-7400
        • Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 372321
        • Vanderbilt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier: Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for registrering i studien:

  • I stand til å forstå protokollkravene og risikoene og gi skriftlig informert samtykke.
  • Planlagt å gjennomgå OLT- eller LRD-levertransplantasjon (enkeltorgan). Spaltede grafts vil ikke være tillatt fra OLT-givere.
  • Donor har en MBL-genotype av A/O eller O/O.
  • Alder ≥18 år.
  • Villig til å motta transfusjoner av blodprodukter.

Enhver pasient som har gitt informert samtykke til å delta i den kliniske studien og som oppfyller alle inngangskriterier for studien kan delta i den genetiske delen av studien.

Eksklusjonskriterier: Pasienter som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier vil ikke være kvalifisert for registrering.

  • Samtidig alvorlig medisinsk sykdom, etter hovedetterforskerens (PI), som potensielt kan forstyrre protokolloverholdelse.
  • Positiv screening graviditetstest eller ammer.
  • Kvinnelige eller mannlige pasienter med reproduksjonsevne som ikke er villig til å bruke passende metoder for å forhindre graviditet under denne studien.
  • Enhver tilstand som etter PI eller Enzon gjør pasienten uegnet for studien.
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesmiddel og/eller bruk av et undersøkelsesmiddel (ikke inkludert undersøkelsesbruk av et godkjent legemiddel) i løpet av 30 dager før første dose rhMBL.
  • Tidligere levertransplantasjoner.
  • Systemisk kjemoterapi innen 1 år før levertransplantasjon.
  • Serumkreatinin >5 mg/dL.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 0,5 mg/kg
Legemiddel: Intravenøs rekombinant humant mannosebindende lektin (rhMBL)
Intravenøs (i.v.) administrering i 8 uker. Pasienter vil bli randomisert til en av tre kohorter: 0 mg/kg; 0,5 mg/kg, eller 1,0 mg.kg
Annen: 1,0 mg/kg
Legemiddel: Intravenøs rekombinant humant mannosebindende lektin (rhMBL)
Intravenøs (i.v.) administrering i 8 uker. Pasienter vil bli randomisert til en av tre kohorter: 0 mg/kg; 0,5 mg/kg, eller 1,0 mg.kg
Annen: 0 mg/kg
Legemiddel: Intravenøs rekombinant humant mannosebindende lektin (rhMBL)
Intravenøs (i.v.) administrering i 8 uker. Pasienter vil bli randomisert til en av tre kohorter: 0 mg/kg; 0,5 mg/kg, eller 1,0 mg.kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem sikkerheten og toleransen til rhMBL administrert i.v. ved doser på 0,5 og 1,0 mg/kg, som 8 ukentlige doser over 8 uker, i forbindelse med levertransplantasjon
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem den farmakokinetiske (PK) profilen til rhMBL
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Bestem farmakodynamikken (PD) (komplementavsetning) til rhMBL
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Bestem immunogenisiteten til rhMBL ved å teste for tilstedeværelsen av anti-rhMBL antistoffer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Oppdag foreløpige bevis på aktivitet av rhMBL ved å analysere forekomsten av smittsomme komplikasjoner.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alison Freifeld, MD, University of Nebraska Medical Center, 985400 Nebraska Medical Center, Omaha, NE 68198-5400

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EZN-2232-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere