Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan suonensisäisen rhMBL:n turvallisuutta ja siedettävyyttä maksasiirtopotilailla.
Monikeskus, avoin, satunnaistettu, vaiheen 1B tutkimus, jossa arvioitiin suonensisäisen rekombinantin ihmisen mannoosia sitovan lektiinin (rhMBL) turvallisuutta ja siedettävyyttä maksasiirtopotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu, vaiheen 1B tutkimus, jossa arvioidaan maksansiirron saajia, jotka saavat rhMBL:ää (2 kohorttia) tai ilman rhMBL:ää (1 kohortti).
Potilaat ovat saaneet ortotooppisen maksansiirron (OLT) tai elävän sukulaisen luovuttajan (LRD) maksansiirron. Kaikkien kohorttien potilaiden tulee saada immunosuppressanttihoitoa ja anti-infektiivinen profylaktinen tukihoito laitosstandardien mukaisesti.
Luovuttajan mannoosia sitovan lektiinin (MBL) genotyyppi arvioidaan maksansiirron saajan kelpoisuuden määrittämiseksi tutkimukseen. OLT:n saaville vastaanottajille kerätään näyte maksakudoksesta tai imusolmukkeista luovuttajan maksasta elinkeräyksen yhteydessä MBL-genotyypitystä varten. Vastaanottajille, jotka saavat LRD-siirteen, LRD:n MBL-genotyyppi määritetään liitännäisprotokollassa, "Seulontaprotokolla mannoosia sitovan lektiinin (MBL) genotyypin arvioimiseksi elävissä sukulaisluovuttajissa maksansiirron vastaanottajille". Vastaanottaja, jonka luovuttajalla on A/O tai O/O MBL genotyyppi, on kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 2:2:1 saamaan enintään 8 suonensisäistä (i.v.) rhMBL-infuusiota annoksella 0,5 tai 1,0 mg/kg tai ei saa lainkaan rhMBL:ää. Noin 20 potilasta hoidetaan kussakin kahdessa rhMBL-haarassa, ja noin 10 potilasta hoidetaan tavanomaisilla immunosuppressiivisilla aineilla ja infektioiden estohoidolla, mutta ei rhMBL:llä.
Kohortti 1
- Potilaiden määrä 20
- rhMBL (mg/kg) 0,5
Kohortti 2
- Potilaiden määrä 20
- rhMBL (mg/kg) 1,0
Kohortti 3
- Potilaiden määrä 10
- rhMBL (mg/kg) Ei mitään
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7400
- Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 372321
- Vanderbilt University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit: Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Pystyy ymmärtämään protokollan vaatimukset ja riskit ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Suunniteltu OLT- tai LRD-maksansiirtoon (yksi elin). Jaetut siirteet eivät ole sallittuja OLT-luovuttajilta.
- Luovuttajalla on MBL-genotyyppi A/O tai O/O.
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- Valmis ottamaan vastaan verivalmisteita.
Jokainen potilas, joka on antanut tietoisen suostumuksensa osallistua kliiniseen tutkimukseen ja täyttää kaikki tutkimukseen osallistumiskriteerit, voi osallistua tutkimuksen geneettiseen osaan.
Poissulkemiskriteerit: Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei voida ottaa mukaan.
- Samanaikainen vakava lääketieteellinen sairaus päätutkijan arvion mukaan, joka voi mahdollisesti häiritä protokollan noudattamista.
- Positiivinen seulontaraskaustesti tai imetät.
- Lisääntymiskykyinen nais- tai miespotilas, joka ei halua käyttää sopivia menetelmiä raskauden ehkäisemiseksi tämän tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa sairaus, joka PI:n tai Enzonin mielestä tekee potilaan sopimattomaksi tutkimukseen.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusaineella ja/tai tutkimuslääkkeen käyttö (ei sisällä hyväksytyn lääkkeen tutkimuskäyttöä) 30 päivää ennen ensimmäistä rhMBL-annosta.
- Aiemmat maksansiirrot.
- Systeeminen kemoterapia vuoden sisällä ennen maksansiirtoa.
- Seerumin kreatiniini > 5 mg/dl.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 0,5 mg/kg
|
Laskimonsisäinen (i.v.) anto 8 viikon ajan.
Potilaat satunnaistetaan johonkin kolmesta kohortista: 0 mg/kg; 0,5 mg/kg tai 1,0 mg/kg
|
|
Muut: 1,0 mg/kg
|
Laskimonsisäinen (i.v.) anto 8 viikon ajan.
Potilaat satunnaistetaan johonkin kolmesta kohortista: 0 mg/kg; 0,5 mg/kg tai 1,0 mg/kg
|
|
Muut: 0 mg/kg
|
Laskimonsisäinen (i.v.) anto 8 viikon ajan.
Potilaat satunnaistetaan johonkin kolmesta kohortista: 0 mg/kg; 0,5 mg/kg tai 1,0 mg/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä i.v. annetun rhMBL:n turvallisuus ja siedettävyys. annoksilla 0,5 ja 1,0 mg/kg, 8 viikkoannoksena 8 viikon ajan maksansiirron yhteydessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä rhMBL:n farmakokineettinen (PK) profiili
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Määritä rhMBL:n farmakodynamiikka (PD) (komplementin kerrostuminen).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Määritä rhMBL:n immunogeenisyys testaamalla anti-rhMBL-vasta-aineiden esiintyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Havaitse alustavat todisteet rhMBL:n aktiivisuudesta analysoimalla infektiokomplikaatioiden ilmaantuvuutta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alison Freifeld, MD, University of Nebraska Medical Center, 985400 Nebraska Medical Center, Omaha, NE 68198-5400
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EZN-2232-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .