Многоцентровое исследование по оценке безопасности и переносимости внутривенного введения rhMBL у реципиентов трансплантата печени.
Многоцентровое открытое рандомизированное исследование фазы 1B по оценке безопасности и переносимости внутривенного рекомбинантного человеческого маннозо-связывающего лектина (rhMBL) у реципиентов трансплантата печени
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое открытое рандомизированное исследование фазы 1B, в котором оценивают реципиентов трансплантата печени, получающих rhMBL (2 когорты) или не получающих rhMBL (1 когорта).
Пациенты получат ортотопическую трансплантацию печени (OLT) или трансплантацию печени от живого родственного донора (LRD). Пациенты всех групп должны получать иммуносупрессивную терапию и противоинфекционную профилактическую поддерживающую терапию в соответствии с институциональными стандартами.
Генотип маннозо-связывающего лектина (MBL) донора будет оцениваться для определения права реципиента на исследование. У реципиентов, получающих ОТП, образец ткани печени или лимфатических узлов будет взят из донорской печени во время забора органов для генотипирования MBL. Для реципиентов, получающих трансплантацию LRD, генотип MBL LRD будет определяться в сопутствующем протоколе «Протокол скрининга для оценки генотипа маннозо-связывающего лектина (MBL) у живых родственных доноров для реципиентов трансплантата печени». Реципиент, чей донор имеет генотип A/O или O/O MBL, будет иметь право участвовать в этом исследовании.
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 2:2:1 для получения до 8 внутривенных (в/в) инфузий rhMBL в дозе 0,5 или 1,0 мг/кг или для неполучения rhMBL соответственно. Приблизительно 20 пациентов будут получать лечение в каждой из 2 групп rhMBL, и примерно 10 пациентов будут лечить стандартными иммунодепрессантами и противоинфекционной профилактикой, но не rhMBL.
Когорта 1
- Количество пациентов 20
- rhMBL (мг/кг) 0,5
Когорта 2
- Количество пациентов 20
- rhMBL (мг/кг) 1,0
Когорта 3
- Количество пациентов 10
- rhMBL (мг/кг) Нет
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-7400
- Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 372321
- Vanderbilt University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Основные критерии включения: пациенты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:
- Способность понимать требования и риски протокола и предоставлять письменное информированное согласие.
- Запланирована трансплантация печени OLT или LRD (один орган). Раздельные трансплантаты от доноров OLT не допускаются.
- Донор имеет генотип MBL A/O или O/O.
- Возраст ≥18 лет.
- Желание получить переливание продуктов крови.
Любой пациент, давший информированное согласие на участие в клиническом исследовании и отвечающий всем критериям включения в исследование, может участвовать в генетической части исследования.
Критерии исключения: пациенты, отвечающие любому из следующих критериев исключения, не будут допущены к участию.
- Сопутствующее серьезное заболевание, по мнению главного исследователя (PI), которое потенциально может помешать соблюдению протокола.
- Положительный скрининг-тест на беременность или кормление грудью.
- Пациент женского или мужского пола с репродуктивной способностью, не желающий использовать методы, подходящие для предотвращения беременности во время этого исследования.
- Любое состояние, которое, по мнению PI или Enzon, делает пациента непригодным для исследования.
- Текущее участие в другом клиническом исследовании с исследуемым агентом и/или использование исследуемого препарата (не включая исследовательское использование одобренного препарата) в течение 30 дней до первой дозы рчМЛ.
- Предшествующие трансплантации печени.
- Системная химиотерапия в течение 1 года до трансплантации печени.
- Креатинин сыворотки > 5 мг/дл.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 0,5 мг/кг
|
Внутривенное (в/в) введение в течение 8 недель.
Пациенты будут рандомизированы в одну из трех групп: 0 мг/кг; 0,5 мг/кг или 1,0 мг/кг
|
|
Другой: 1,0 мг/кг
|
Внутривенное (в/в) введение в течение 8 недель.
Пациенты будут рандомизированы в одну из трех групп: 0 мг/кг; 0,5 мг/кг или 1,0 мг/кг
|
|
Другой: 0 мг/кг
|
Внутривенное (в/в) введение в течение 8 недель.
Пациенты будут рандомизированы в одну из трех групп: 0 мг/кг; 0,5 мг/кг или 1,0 мг/кг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить безопасность и переносимость rhMBL, вводимого внутривенно. в дозах 0,5 и 1,0 мг/кг, в виде 8 недельных доз в течение 8 недель, в условиях трансплантации печени
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить фармакокинетический (ФК) профиль rhMBL
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Определить фармакодинамику (PD) (отложение комплемента) rhMBL
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Определить иммуногенность rhMBL путем тестирования на наличие антител против rhMBL.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Обнаружение предварительных признаков активности rhMBL путем анализа частоты инфекционных осложнений.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alison Freifeld, MD, University of Nebraska Medical Center, 985400 Nebraska Medical Center, Omaha, NE 68198-5400
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EZN-2232-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .