Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenterstudie som utvärderar säkerheten och tolerabiliteten av intravenös rhMBL hos levertransplantationsmottagare.

8 augusti 2011 uppdaterad av: Enzon Pharmaceuticals, Inc.

En multicenter, öppen etikett, randomiserad, fas 1B-studie som utvärderar säkerheten och tolerabiliteten av intravenöst rekombinant humant mannosbindande lektin (rhMBL) hos levertransplantationsmottagare

Detta är en multicenter, öppen, randomiserad, fas 1B-studie som utvärderar levertransplantationsmottagare som får rhMBL (2 kohorter) eller utan rhMBL (1 kohort).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen, randomiserad, fas 1B-studie som utvärderar levertransplantationsmottagare som får rhMBL (2 kohorter) eller utan rhMBL (1 kohort).

Patienterna kommer att ha fått en ortotopisk levertransplantation (OLT) eller en levertransplantation av levande givare (LRD). Patienter i alla kohorter ska få immunsuppressiv terapi och antiinfektiös profylaktisk stödterapi enligt institutionella standarder.

Donatorns genotyp för mannosbindande lektin (MBL) kommer att utvärderas för att fastställa levertransplantationsmottagarens studieberättigande. För mottagare som får en OLT kommer ett prov av levervävnad eller lymfkörtlar att samlas in från donatorlevern vid tidpunkten för organskörd för MBL-genotypning. För mottagare som får en LRD-transplantation kommer MBL-genotypen för LRD att bestämmas i ett kompletterande protokoll, "Screening Protocol to Evaluate Mannos-Binding Lectin (MBL) genotyp in Living Related Donors for Lever Transplant Recipients." En mottagare vars givare har en A/O- eller O/O MBL-genotyp kommer att vara berättigad att delta i denna studie.

Patienterna kommer att randomiseras i ett 2:2:1-förhållande för att få upp till 8 intravenösa (i.v.) infusioner av rhMBL i en dos på 0,5 eller 1,0 mg/kg, eller för att inte få någon rhMBL, respektive. Cirka 20 patienter kommer att behandlas i var och en av de 2 rhMBL-armarna, och cirka 10 patienter kommer att behandlas med standardimmunsuppressiva medel och antiinfektiös profylax men inte med rhMBL.

Kohort 1

  • Antal patienter 20
  • rhMBL (mg/kg) 0,5

Kohort 2

  • Antal patienter 20
  • rhMBL (mg/kg) 1,0

Kohort 3

  • Antal patienter 10
  • rhMBL (mg/kg) Ingen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-7400
        • Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 372321
        • Vanderbilt University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inklusionskriterier: Patienter måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till registrering i studien:

  • Kan förstå protokollets krav och risker och ge skriftligt informerat samtycke.
  • Planerad att genomgå OLT- eller LRD-levertransplantation (enkelt organ). Delade transplantat kommer inte att tillåtas från OLT-givare.
  • Donator har en MBL genotyp av A/O eller O/O.
  • Ålder ≥18 år.
  • Vill gärna ta emot transfusioner av blodprodukter.

Varje patient som har gett informerat samtycke till att delta i den kliniska studien och som uppfyller alla inträdeskriterier för studien kan delta i den genetiska delen av studien.

Uteslutningskriterier: Patienter som uppfyller något av följande uteslutningskriterier kommer inte att vara berättigade till registrering.

  • Samtidig allvarlig medicinsk sjukdom, enligt huvudutredarens (PI), som potentiellt skulle kunna störa protokollefterlevnaden.
  • Positivt screening graviditetstest eller ammar.
  • Kvinnlig eller manlig patient med reproduktionsförmåga ovillig att använda lämpliga metoder för att förhindra graviditet under denna studie.
  • Varje tillstånd som enligt PI eller Enzon gör patienten olämplig för studien.
  • Aktuellt deltagande i en annan klinisk studie med ett prövningsmedel och/eller användning av ett prövningsläkemedel (exklusive prövningsanvändning av ett godkänt läkemedel) under 30 dagar före den första dosen av rhMBL.
  • Tidigare levertransplantationer.
  • Systemisk kemoterapi inom 1 år före levertransplantation.
  • Serumkreatinin >5 mg/dL.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 0,5 mg/kg
Läkemedel: Intravenöst rekombinant humant mannosbindande lektin (rhMBL)
Intravenös (i.v.) administrering i 8 veckor. Patienterna kommer att randomiseras till en av tre kohorter: 0 mg/kg; 0,5 mg/kg eller 1,0 mg.kg
Övrig: 1,0 mg/kg
Läkemedel: Intravenöst rekombinant humant mannosbindande lektin (rhMBL)
Intravenös (i.v.) administrering i 8 veckor. Patienterna kommer att randomiseras till en av tre kohorter: 0 mg/kg; 0,5 mg/kg eller 1,0 mg.kg
Övrig: 0 mg/kg
Läkemedel: Intravenöst rekombinant humant mannosbindande lektin (rhMBL)
Intravenös (i.v.) administrering i 8 veckor. Patienterna kommer att randomiseras till en av tre kohorter: 0 mg/kg; 0,5 mg/kg eller 1,0 mg.kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm säkerheten och tolerabiliteten för rhMBL administrerat i.v. vid doser på 0,5 och 1,0 mg/kg, som 8 veckodoser under 8 veckor, i samband med levertransplantation
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm den farmakokinetiska (PK) profilen för rhMBL
Tidsram: 3 månader
3 månader
Bestäm farmakodynamiken (PD) (komplementdeposition) för rhMBL
Tidsram: 3 månader
3 månader
Bestäm immunogeniciteten för rhMBL genom att testa för närvaron av anti-rhMBL-antikroppar
Tidsram: 3 månader
3 månader
Upptäck preliminära bevis på aktivitet av rhMBL genom att analysera förekomsten av infektiösa komplikationer.
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Alison Freifeld, MD, University of Nebraska Medical Center, 985400 Nebraska Medical Center, Omaha, NE 68198-5400

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2006

Första postat (Uppskatta)

22 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EZN-2232-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levertransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera