Multicentrická studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost intravenózního rhMBL u příjemců transplantace jater.
Multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze 1B hodnotící bezpečnost a snášenlivost intravenózního rekombinantního lidského lektinu vázajícího manózu (rhMBL) u příjemců transplantace jater
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze 1B hodnotící příjemce transplantátu jater, kteří dostávají rhMBL (2 kohorty) nebo bez rhMBL (1 kohorta).
Pacienti obdrží ortotopický transplantát jater (OLT) nebo transplantaci jater od žijícího dárce (LRD). Pacienti ve všech kohortách mají dostávat imunosupresivní léčbu a antiinfekční profylaktickou podpůrnou léčbu podle ústavních standardů.
Bude vyhodnocen genotyp lektinu vázajícího manózu (MBL) dárce, aby se určila způsobilost příjemce transplantátu jater ke studii. Příjemcům, kteří dostávají OLT, bude odebrán vzorek jaterní tkáně nebo lymfatických uzlin z jater dárce v době odběru orgánu pro genotypizaci MBL. U příjemců, kteří dostávají transplantaci LRD, bude MBL genotyp LRD určen v doprovodném protokolu, "Screening Protocol to Evaluate Manose-Binding Lectin (MBL) Genotype in Living Related Donors for jaterních transplantátů." Příjemce, jehož dárce má genotyp A/O nebo O/O MBL, bude způsobilý k účasti v této studii.
Pacienti budou randomizováni v poměru 2:2:1, aby dostali až 8 intravenózních (i.v.) infuzí rhMBL v dávce 0,5 nebo 1,0 mg/kg, nebo aby nedostali žádný rhMBL. Přibližně 20 pacientů bude léčeno v každém ze 2 ramen rhMBL a přibližně 10 pacientů bude léčeno standardními imunosupresivy a protiinfekční profylaxií, ale nikoli rhMBL.
Kohorta 1
- Počet pacientů 20
- rhMBL (mg/kg) 0,5
Kohorta 2
- Počet pacientů 20
- rhMBL (mg/kg) 1,0
Kohorta 3
- Počet pacientů 10
- rhMBL (mg/kg) Žádný
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7400
- Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 372321
- Vanderbilt University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení: Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí pro zařazení do studie:
- Schopný porozumět požadavkům protokolu a rizikům a poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Plánováno podstoupit OLT nebo LRD transplantaci jater (jednoho orgánu). Rozštěpené štěpy od dárců OLT nebudou povoleny.
- Dárce má genotyp MBL A/O nebo O/O.
- Věk ≥18 let.
- Ochota přijímat transfuze krevních produktů.
Každý pacient, který dal informovaný souhlas s účastí v klinické studii a který splňuje všechna vstupní kritéria pro studii, se může zúčastnit genetické části studie.
Kritéria vyloučení: Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií vyloučení nebudou způsobilí k registraci.
- Souběžné závažné zdravotní onemocnění, podle úsudku hlavního zkoušejícího (PI), které by mohlo potenciálně narušovat dodržování protokolu.
- Pozitivní screeningový těhotenský test nebo kojení.
- Pacientka nebo pacientka s reprodukční schopností, která není ochotna během této studie použít metody vhodné k prevenci těhotenství.
- Jakýkoli stav, který podle názoru PI nebo Enzonu činí pacienta nevhodným pro studii.
- Současná účast v jiné klinické studii s hodnoceným činidlem a/nebo použití hodnoceného léku (nezahrnuje experimentální použití schváleného léku) během 30 dnů před první dávkou rhMBL.
- Předchozí transplantace jater.
- Systémová chemoterapie do 1 roku před transplantací jater.
- Sérový kreatinin >5 mg/dl.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 0,5 mg/kg
|
Intravenózní (i.v.) podávání po dobu 8 týdnů.
Pacienti budou randomizováni do jedné ze tří kohort: 0 mg/kg; 0,5 mg/kg nebo 1,0 mg.kg
|
|
Jiný: 1,0 mg/kg
|
Intravenózní (i.v.) podávání po dobu 8 týdnů.
Pacienti budou randomizováni do jedné ze tří kohort: 0 mg/kg; 0,5 mg/kg nebo 1,0 mg.kg
|
|
Jiný: 0 mg/kg
|
Intravenózní (i.v.) podávání po dobu 8 týdnů.
Pacienti budou randomizováni do jedné ze tří kohort: 0 mg/kg; 0,5 mg/kg nebo 1,0 mg.kg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovte bezpečnost a snášenlivost rhMBL podávaného i.v. v dávkách 0,5 a 1,0 mg/kg, jako 8 týdenních dávek po dobu 8 týdnů, při transplantaci jater
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete farmakokinetický (PK) profil rhMBL
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Určete farmakodynamiku (PD) (depozice komplementu) rhMBL
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Stanovte imunogenicitu rhMBL testováním na přítomnost anti-rhMBL protilátek
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Zjistěte předběžný důkaz aktivity rhMBL analýzou výskytu infekčních komplikací.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alison Freifeld, MD, University of Nebraska Medical Center, 985400 Nebraska Medical Center, Omaha, NE 68198-5400
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EZN-2232-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .