Um estudo multicêntrico avaliando a segurança e tolerabilidade do rhMBL intravenoso em receptores de transplante de fígado.
Um estudo multicêntrico, aberto, randomizado, de fase 1B, avaliando a segurança e a tolerabilidade da lectina de ligação à manose humana recombinante intravenosa (rhMBL) em receptores de transplante de fígado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, aberto, randomizado, de Fase 1B que avalia receptores de transplante de fígado recebendo rhMBL (2 coortes) ou sem rhMBL (1 coorte).
Os pacientes terão recebido um transplante de fígado ortotópico (OLT) ou um transplante de fígado de doador vivo (LRD). Os pacientes em todas as coortes devem receber terapia imunossupressora e terapia de suporte profilática anti-infecciosa de acordo com os padrões institucionais.
O genótipo da lectina de ligação à manose (MBL) do doador será avaliado para determinar a elegibilidade do receptor de transplante de fígado para o estudo. Para receptores que recebem um OLT, uma amostra de tecido hepático ou linfonodos será coletada do fígado do doador no momento da colheita do órgão para genotipagem de MBL. Para receptores que recebem um transplante de LRD, o genótipo MBL do LRD será determinado em um protocolo complementar, "Protocolo de triagem para avaliar o genótipo de lectina de ligação à manose (MBL) em doadores vivos relacionados para receptores de transplante de fígado". Um receptor cujo doador tenha um genótipo A/O ou O/O MBL será elegível para participar deste estudo.
Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 2:2:1 para receber até 8 infusões intravenosas (i.v.) de rhMBL em uma dose de 0,5 ou 1,0 mg/kg, ou para não receber rhMBL, respectivamente. Aproximadamente 20 pacientes serão tratados em cada um dos 2 braços de rhMBL, e aproximadamente 10 pacientes serão tratados com agentes imunossupressores padrão e profilaxia anti-infecciosa, mas não com rhMBL.
Coorte 1
- Número de pacientes 20
- rhMBL (mg/kg) 0,5
Coorte 2
- Número de pacientes 20
- rhMBL (mg/kg) 1,0
Coorte 3
- Número de pacientes 10
- rhMBL (mg/kg) Nenhum
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7400
- Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 372321
- Vanderbilt University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão: Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para inscrição no estudo:
- Capaz de entender os requisitos e riscos do protocolo e fornecer consentimento informado por escrito.
- Programado para se submeter a transplante de fígado OLT ou LRD (único órgão). Enxertos divididos não serão permitidos de doadores OLT.
- O doador tem um genótipo MBL de A/O ou O/O.
- Idade ≥18 anos.
- Disposto a receber transfusões de hemoderivados.
Qualquer paciente que tenha dado consentimento informado para participar do estudo clínico e que atenda a todos os critérios de entrada para o estudo pode participar da parte genética do estudo.
Critérios de exclusão: Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não serão elegíveis para inscrição.
- Doença médica grave concomitante, no julgamento do investigador principal (PI), que poderia potencialmente interferir no cumprimento do protocolo.
- Teste de gravidez de rastreio positivo ou está a amamentar.
- Paciente do sexo feminino ou masculino com capacidade reprodutiva relutante em usar métodos apropriados para prevenir a gravidez durante este estudo.
- Qualquer condição que, na opinião do PI ou Enzon, torne o paciente inadequado para o estudo.
- Participação atual em outro estudo clínico com um agente experimental e/ou uso de um medicamento experimental (não incluindo o uso experimental de um medicamento aprovado) nos 30 dias anteriores à primeira dose de rhMBL.
- Transplantes hepáticos anteriores.
- Quimioterapia sistêmica dentro de 1 ano antes do transplante de fígado.
- Creatinina sérica >5 mg/dL.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: 0,5 mg/kg
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Administração intravenosa (i.v.) por 8 semanas.
Os pacientes serão randomizados para uma das três coortes: 0 mg/kg; 0,5 mg/kg ou 1,0 mg.kg
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Outro: 1,0 mg/kg
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Administração intravenosa (i.v.) por 8 semanas.
Os pacientes serão randomizados para uma das três coortes: 0 mg/kg; 0,5 mg/kg ou 1,0 mg.kg
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|
Outro: 0 mg/kg
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Administração intravenosa (i.v.) por 8 semanas.
Os pacientes serão randomizados para uma das três coortes: 0 mg/kg; 0,5 mg/kg ou 1,0 mg.kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar a segurança e tolerabilidade de rhMBL administrado i.v. em doses de 0,5 e 1,0 mg/kg, em 8 doses semanais durante 8 semanas, no cenário de transplante hepático
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar o perfil farmacocinético (PK) de rhMBL
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Determinar a farmacodinâmica (PD) (deposição de complemento) de rhMBL
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Determinar a imunogenicidade de rhMBL testando a presença de anticorpos anti-rhMBL
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Detecte evidências preliminares da atividade de rhMBL analisando a incidência de complicações infecciosas.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alison Freifeld, MD, University of Nebraska Medical Center, 985400 Nebraska Medical Center, Omaha, NE 68198-5400
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EZN-2232-02
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