Wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję dożylnego rhMBL u biorców przeszczepu wątroby.
Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy 1B oceniające bezpieczeństwo i tolerancję dożylnej rekombinowanej ludzkiej lektyny wiążącej mannozę (rhMBL) u biorców przeszczepu wątroby
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy 1B oceniające biorców przeszczepu wątroby otrzymujących rhMBL (2 kohorty) lub bez rhMBL (1 kohorta).
Pacjenci otrzymają ortotopowy przeszczep wątroby (OLT) lub przeszczep wątroby od żywego spokrewnionego dawcy (LRD). Pacjenci we wszystkich kohortach powinni otrzymać leczenie immunosupresyjne i profilaktyczną terapię przeciwzakaźną zgodnie ze standardami instytucjonalnymi.
Genotyp lektyny wiążącej mannozę (MBL) dawcy zostanie oceniony w celu ustalenia, czy biorca przeszczepu wątroby kwalifikuje się do badania. W przypadku biorców otrzymujących OLT próbka tkanki wątroby lub węzłów chłonnych zostanie pobrana z wątroby dawcy w czasie pobierania narządów do genotypowania MBL. W przypadku biorców otrzymujących przeszczep LRD genotyp MBL LRD zostanie określony w protokole towarzyszącym „Protokół przesiewowy w celu oceny genotypu lektyny wiążącej mannozę (MBL) u żyjących spokrewnionych dawców dla biorców przeszczepu wątroby”. Biorca, którego dawca ma genotyp A/O lub O/O MBL, będzie uprawniony do udziału w tym badaniu.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:2:1 do odpowiednio 8 wlewów dożylnych (i.v.) rhMBL w dawce 0,5 lub 1,0 mg/kg lub nie otrzymają rhMBL. Około 20 pacjentów będzie leczonych w każdym z 2 ramion rhMBL, a około 10 pacjentów będzie leczonych standardowymi środkami immunosupresyjnymi i profilaktyką przeciwzakaźną, ale nie rhMBL.
Kohorta 1
- Liczba pacjentów 20
- rhMBL (mg/kg) 0,5
Kohorta 2
- Liczba pacjentów 20
- rhMBL (mg/kg) 1,0
Kohorta 3
- Liczba pacjentów 10
- rhMBL (mg/kg) Brak
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7400
- Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 372321
- Vanderbilt University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Główne kryteria włączenia: Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do włączenia do badania:
- Zdolny do zrozumienia wymagań protokołu i ryzyka oraz wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Planowane poddanie się przeszczepowi wątroby OLT lub LRD (pojedynczy narząd). Podzielone przeszczepy nie będą dozwolone od dawców OLT.
- Dawca ma genotyp MBL A/O lub O/O.
- Wiek ≥18 lat.
- Gotowość do przyjmowania transfuzji produktów krwiopochodnych.
W genetycznej części badania może wziąć udział każdy pacjent, który wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym i który spełnia wszystkie kryteria włączenia do badania.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie będą kwalifikować się do rejestracji.
- Współistniejąca poważna choroba medyczna, w ocenie głównego badacza (PI), która może potencjalnie zakłócać zgodność z protokołem.
- Pozytywny przesiewowy test ciążowy lub karmienie piersią.
- Pacjentka lub pacjentka o zdolności rozrodczej, która nie chce stosować odpowiednich metod zapobiegania ciąży podczas tego badania.
- Każdy stan, który w opinii PI lub Enzon sprawia, że pacjent nie nadaje się do badania.
- Bieżący udział w innym badaniu klinicznym z badanym środkiem i/lub stosowaniem badanego leku (z wyłączeniem eksperymentalnego stosowania zatwierdzonego leku) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki rhMBL.
- Przebyte przeszczepy wątroby.
- Chemioterapia ogólnoustrojowa w ciągu 1 roku przed przeszczepieniem wątroby.
- Kreatynina w surowicy >5 mg/dl.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 0,5 mg/kg
|
Podawanie dożylne (i.v.) przez 8 tygodni.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech kohort: 0 mg/kg; 0,5 mg/kg lub 1,0 mg/kg
|
|
Inny: 1,0 mg/kg
|
Podawanie dożylne (i.v.) przez 8 tygodni.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech kohort: 0 mg/kg; 0,5 mg/kg lub 1,0 mg/kg
|
|
Inny: 0 mg/kg
|
Podawanie dożylne (i.v.) przez 8 tygodni.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech kohort: 0 mg/kg; 0,5 mg/kg lub 1,0 mg/kg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określić bezpieczeństwo i tolerancję rhMBL podawanego dożylnie. w dawkach 0,5 i 1,0 mg/kg, jako 8 tygodniowych dawek przez 8 tygodni, w przypadku przeszczepu wątroby
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określić profil farmakokinetyczny (PK) rhMBL
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Określić farmakodynamikę (PD) (odkładanie się dopełniacza) rhMBL
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Określ immunogenność rhMBL, badając obecność przeciwciał anty-rhMBL
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Wykryj wstępne dowody aktywności rhMBL, analizując częstość występowania powikłań infekcyjnych.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alison Freifeld, MD, University of Nebraska Medical Center, 985400 Nebraska Medical Center, Omaha, NE 68198-5400
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EZN-2232-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .