Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøs rhMBL hos levertransplantationsmodtagere.

8. august 2011 opdateret af: Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Et multicenter, open-label, randomiseret, fase 1B-studie, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøs rekombinant human mannosebindende lektin (rhMBL) hos levertransplantationsmodtagere

Dette er et multicenter, åbent, randomiseret, fase 1B-studie, der evaluerer levertransplanterede modtagere, der modtager rhMBL (2 kohorter) eller uden rhMBL (1 kohorte).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, randomiseret, fase 1B-studie, der evaluerer levertransplanterede modtagere, der modtager rhMBL (2 kohorter) eller uden rhMBL (1 kohorte).

Patienter vil have modtaget en ortotopisk levertransplantation (OLT) eller en lever-relateret donor (LRD) levertransplantation. Patienter i alle kohorter skal modtage immunsuppressiv behandling og anti-infektiøs profylaktisk støttende behandling i henhold til institutionelle standarder.

Donorens mannosebindende lectin (MBL) genotype vil blive evalueret for at bestemme levertransplantationsmodtagerens egnethed til undersøgelse. For modtagere, der modtager en OLT, vil en prøve af levervæv eller lymfeknuder blive indsamlet fra donorleveren på tidspunktet for organhøst til MBL-genotypebestemmelse. For modtagere, der modtager en LRD-transplantation, vil MBL-genotypen af ​​LRD blive bestemt i en ledsagende protokol, "Screening Protocol to Evaluation Mannose-Binding Lectin (MBL) Genotype in Living Related Donors for Liver Transplant Recipients." En modtager, hvis donor har en A/O- eller O/O MBL-genotype, vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse.

Patienter vil blive randomiseret i et forhold på 2:2:1 til at modtage op til 8 intravenøse (i.v.) infusioner af rhMBL i en dosis på henholdsvis 0,5 eller 1,0 mg/kg, eller til at modtage ingen rhMBL. Ca. 20 patienter vil blive behandlet i hver af de 2 rhMBL-arme, og ca. 10 patienter vil blive behandlet med standard immunsuppressive midler og anti-infektiøs profylakse, men ikke med rhMBL.

Kohorte 1

  • Antal patienter 20
  • rhMBL (mg/kg) 0,5

Kohorte 2

  • Antal patienter 20
  • rhMBL (mg/kg) 1,0

Kohorte 3

  • Antal patienter 10
  • rhMBL (mg/kg) Ingen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-7400
        • Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 372321
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Større inklusionskriterier: Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen:

  • I stand til at forstå protokolkravene og -risici og give skriftligt informeret samtykke.
  • Planlagt til at gennemgå OLT eller LRD levertransplantation (enkelt organ). Splitgrafts vil ikke være tilladt fra OLT-donorer.
  • Donor har en MBL-genotype A/O eller O/O.
  • Alder ≥18 år.
  • Vil gerne modtage transfusioner af blodprodukter.

Enhver patient, der har givet informeret samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse, og som opfylder alle adgangskriterier for undersøgelsen, kan deltage i den genetiske del af undersøgelsen.

Eksklusionskriterier: Patienter, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil ikke være berettiget til tilmelding.

  • Samtidig alvorlig medicinsk sygdom, efter den primære investigator (PI), som potentielt kan interferere med protokoloverholdelse.
  • Positiv screening graviditetstest eller ammer.
  • Kvindelig eller mandlig patient med reproduktionsevne uvillig til at bruge metoder, der er passende til at forhindre graviditet under denne undersøgelse.
  • Enhver tilstand, der efter PI'ers eller Enzons mening gør patienten uegnet til undersøgelsen.
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsmiddel og/eller brug af et forsøgslægemiddel (ikke inklusive forsøgsbrug af et godkendt lægemiddel) i de 30 dage før den første dosis af rhMBL.
  • Tidligere levertransplantationer.
  • Systemisk kemoterapi inden for 1 år før levertransplantation.
  • Serumkreatinin >5 mg/dL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 0,5 mg/kg
Medicin: Intravenøs rekombinant human mannose-bindende lektin (rhMBL)
Intravenøs (i.v.) administration i 8 uger. Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​tre kohorter: 0 mg/kg; 0,5 mg/kg eller 1,0 mg.kg
Andet: 1,0 mg/kg
Medicin: Intravenøs rekombinant human mannose-bindende lektin (rhMBL)
Intravenøs (i.v.) administration i 8 uger. Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​tre kohorter: 0 mg/kg; 0,5 mg/kg eller 1,0 mg.kg
Andet: 0 mg/kg
Medicin: Intravenøs rekombinant human mannose-bindende lektin (rhMBL)
Intravenøs (i.v.) administration i 8 uger. Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​tre kohorter: 0 mg/kg; 0,5 mg/kg eller 1,0 mg.kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​rhMBL administreret i.v. ved doser på 0,5 og 1,0 mg/kg, som 8 ugentlige doser over 8 uger, i forbindelse med levertransplantation
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem den farmakokinetiske (PK) profil for rhMBL
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Bestem farmakodynamikken (PD) (komplementaflejring) af rhMBL
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Bestem immunogeniciteten af ​​rhMBL ved at teste for tilstedeværelsen af ​​anti-rhMBL antistoffer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Opdag foreløbige tegn på aktivitet af rhMBL ved at analysere forekomsten af ​​infektiøse komplikationer.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enzon Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison Freifeld, MD, University of Nebraska Medical Center, 985400 Nebraska Medical Center, Omaha, NE 68198-5400

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2006

Først opslået (Skøn)

22. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EZN-2232-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner