一项评估肝移植受者静脉注射 rhMBL 的安全性和耐受性的多中心研究。
2011年8月8日 更新者：Enzon Pharmaceuticals, Inc.
一项多中心、开放标签、随机、1B 期研究，评估静脉内重组人甘露糖结合凝集素 (rhMBL) 在肝移植受者中的安全性和耐受性
这是一项多中心、开放标签、随机、1B 期研究，评估接受 rhMBL（2 个队列）或未接受 rhMBL（1 个队列）的肝移植受者。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放标签、随机、1B 期研究，评估接受 rhMBL（2 个队列）或未接受 rhMBL（1 个队列）的肝移植受者。
患者将接受原位肝移植 (OLT) 或活体相关供体 (LRD) 肝移植。 所有队列中的患者都将根据机构标准接受免疫抑制治疗和抗感染预防性支持治疗。
将评估供体的甘露糖结合凝集素 (MBL) 基因型，以确定肝移植受者的研究资格。 对于接受 OLT 的接受者，将在器官采集时从供体肝脏中采集肝组织或淋巴结样本用于 MBL 基因分型。 对于接受 LRD 移植的受者，LRD 的 MBL 基因型将在配套方案“评估肝移植受者活体相关供体中甘露糖结合凝集素 (MBL) 基因型的筛选方案”中确定。 捐赠者具有 A/O 或 O/O MBL 基因型的接受者将有资格参加本研究。
患者将以 2:2:1 的比例随机分配，接受多达 8 次剂量为 0.5 或 1.0 mg/kg 的 rhMBL 静脉内 (i.v.) 输注，或不接受 rhMBL。 2 个 rhMBL 组各约有 20 名患者接受治疗，约 10 名患者将接受标准免疫抑制剂和抗感染预防治疗，但不接受 rhMBL。
队列 1
- 患者人数 20
- rhMBL (mg/kg) 0.5
队列 2
- 患者人数 20
- rhMBL (mg/kg) 1.0
队列 3
- 患者人数 10
- rhMBL (mg/kg) 无
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California San Francisco
-
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Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198-7400
- Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、372321
- Vanderbilt University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：患者必须满足以下所有标准才有资格参加研究：
- 能够理解协议要求和风险并提供书面知情同意书。
- 计划接受OLT或LRD肝移植（单器官）。 不允许来自 OLT 捐赠者的分裂移植物。
- 供体的 MBL 基因型为 A/O 或 O/O。
- 年龄≥18岁。
- 愿意接受输血的血液制品。
任何知情同意参加临床研究并符合研究的所有入选标准的患者都可以参加研究的遗传部分。
排除标准：满足以下任何排除标准的患者将没有资格入组。
- 根据主要研究者 (PI) 的判断，并发严重的医学疾病，这可能会干扰方案的依从性。
- 妊娠试验阳性或正在哺乳。
- 有生殖能力的女性或男性患者在本研究期间不愿使用适当的方法来防止怀孕。
- PI 或 Enzon 认为使患者不适合研究的任何情况。
- 在第一次服用 rhMBL 之前的 30 天内，目前正在参与另一项使用研究药物的临床研究和/或使用研究药物（不包括研究使用已批准的药物）。
- 先前的肝脏移植。
- 肝移植前1年内全身化疗。
- 血清肌酐 >5 mg/dL。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：0.5 毫克/千克
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静脉内 (i.v.) 给药 8 周。
患者将被随机分配到三个队列之一：0 mg/kg； 0.5 毫克/千克，或 1.0 毫克.千克
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其他：1.0毫克/千克
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静脉内 (i.v.) 给药 8 周。
患者将被随机分配到三个队列之一：0 mg/kg； 0.5 毫克/千克，或 1.0 毫克.千克
|
|
其他：0毫克/千克
|
静脉内 (i.v.) 给药 8 周。
患者将被随机分配到三个队列之一：0 mg/kg； 0.5 毫克/千克，或 1.0 毫克.千克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定静脉注射 rhMBL 的安全性和耐受性。在 0.5 和 1.0 mg/kg 的剂量下，在 8 周内作为 8 周剂量，在肝移植的情况下
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定 rhMBL 的药代动力学 (PK) 曲线
大体时间：3个月
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3个月
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确定 rhMBL 的药效学 (PD)（补体沉积）
大体时间：3个月
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3个月
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通过检测抗 rhMBL 抗体的存在来确定 rhMBL 的免疫原性
大体时间：3个月
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3个月
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通过分析感染并发症的发生率来检测 rhMBL 活性的初步证据。
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alison Freifeld, MD、University of Nebraska Medical Center, 985400 Nebraska Medical Center, Omaha, NE 68198-5400
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月20日
首次发布 (估计)
2006年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月8日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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