脳転移による発作患者の治療におけるレベチラセタム

目的:

• 固形腫瘍患者の脳転移による発作を制御するために必要なレベチラセタムの最適用量を決定します。
• これらの患者の発作を制御するためにこの薬を使用した場合の副作用の頻度と忍容性を判断します。
• これらの患者の抗てんかん薬関連症状の改善を確認します。

概要: これはパイロット研究です。 患者は、ベースラインの発作 (はい vs いいえ) および/またはベースラインの抗てんかん薬 (AED) (はい vs いいえ) に従って層別化されます。 患者は 3 つの治療グループのうちの 1 つに割り当てられます。

• グループ I (アクティブなベースライン発作のない患者): 患者は、1 日目から 1 日 2 回経口レベチラセタムを受け取ります。
• グループ II (ベースラインの発作制御のために IV AED を必要とする患者): 患者は、症状が安定した後、1 日目から 1 日 2 回経口レベチラセタム (現在の抗けいれん療法の代わりに) を受け取ります。
• グループ III (他の同時抗けいれん薬単独療法によって活動性発作が抑制されている患者): 患者は、1 日目から 1 日 2 回、経口レベチラセタム (現在の抗けいれん療法の代わりに) を受け取ります。 他の抗けいれん薬による治療は、担当医の指示に従って 3 日目から徐々に減らしていきます。

すべてのグループで、制御不能な発作や許容できない毒性がなければ、治療は最大 6 か月間継続されます。

研究治療中、患者は発作の頻度と種類を追跡する発作ログを維持します。 ブレークスルー発作または複数の前兆を経験した患者は、最大用量に達するまで経口レベチラセタムの用量を増やします. 最大用量レベルで発作が続く患者は、担当医師の裁量で 2 回目の抗てんかん薬を投与されます。

生活の質は、ベースライン時および 2 か月時に、がん治療の基本的評価 - 脳質問票によって評価されます。

予想される患者数: この研究では、合計 30 人の患者が発生します。