Levetiracetam en el tratamiento de pacientes con convulsiones causadas por metástasis cerebrales
Un estudio piloto de la eficacia de levetiracetam en pacientes con convulsiones por metástasis cerebrales
FUNDAMENTO: Los medicamentos anticonvulsivos, como levetiracetam, pueden ayudar a controlar las convulsiones causadas por metástasis cerebrales.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando los efectos secundarios y qué tan bien funciona el levetiracetam en el tratamiento de pacientes con convulsiones causadas por metástasis cerebrales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la dosis óptima de levetiracetam requerida para controlar las convulsiones de metástasis cerebrales en pacientes con tumores sólidos.
- Determinar la frecuencia de los efectos secundarios y la tolerabilidad de este fármaco cuando se utiliza para controlar las convulsiones en estos pacientes.
- Determinar cualquier mejora en los síntomas asociados a los fármacos antiepilépticos en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio piloto. Los pacientes se estratifican según las convulsiones basales (sí frente a no) y/o los fármacos antiepilépticos (FAE) basales (sí frente a no). Los pacientes se asignan a 1 de 3 grupos de tratamiento.
- Grupo I (pacientes sin convulsiones basales activas): Los pacientes reciben levetiracetam oral dos veces al día a partir del día 1.
- Grupo II (pacientes que requieren AED intravenosos para el control inicial de las convulsiones): los pacientes reciben levetiracetam oral (en lugar de su terapia anticonvulsiva actual) dos veces al día a partir del día 1, después de que se haya estabilizado su estado actual.
- Grupo III (pacientes con convulsiones activas controladas por otra monoterapia anticonvulsiva concurrente): Los pacientes reciben levetiracetam oral (en lugar de su terapia anticonvulsiva actual) dos veces al día a partir del día 1. El tratamiento con el otro fármaco anticonvulsivo se reduce a partir del día 3 según las indicaciones del médico tratante.
En todos los grupos, el tratamiento continúa hasta por 6 meses en ausencia de convulsiones incontroladas o toxicidades inaceptables.
Durante la terapia de estudio, los pacientes mantienen un registro de convulsiones que rastrea la frecuencia y el tipo de convulsiones. Cualquier paciente que experimente una convulsión irruptiva o múltiples auras recibe dosis crecientes de levetiracetam oral hasta alcanzar la dosis máxima. Los pacientes que continúan teniendo convulsiones al nivel de dosis máxima reciben un segundo medicamento anticonvulsivo a discreción del médico tratante.
La calidad de vida se evalúa mediante el cuestionario Fundamental Assessment of Cancer Treatment-Brain al inicio y a los 2 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 30 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Tumor sólido confirmado histológicamente
- No se requiere confirmación patológica de metástasis cerebral siempre que el cuadro clínico y neurorradiográfico sea típico
- Ha tenido al menos una convulsión previa debido a metástasis cerebral
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Esperanza de vida ≥ 12 semanas
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
- Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
- Hemoglobina ≥ 10 g/dL
- BUN < 5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Creatinina < 5 veces LSN
- Bilirrubina < 1,5 veces ULN
- AST y ALT ≤ 3 veces ULN
- Fosfatasa alcalina ≤ 2 veces LSN
- Sin alergia al levetiracetam
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Se permite levetiracetam previo siempre que se haya iniciado en los últimos 14 días
- Se permite otra monoterapia anticonvulsiva concurrente siempre que la terapia se haya iniciado en los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Control de convulsiones (falta de actividad convulsiva)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Manifestaciones neurológicas
- Neoplasias
- Convulsiones
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Anticonvulsivos
- Agentes nootrópicos
- Levetiracetam
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000520380
- NU-05CC11
- NU-1398-032
- UCB-NU-05CC11
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