Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levetiracetam til behandling af patienter med anfald forårsaget af hjernemetastaser

17. maj 2012 opdateret af: Northwestern University

En pilotundersøgelse af virkningen af ​​Levetiracetam hos patienter med anfald fra hjernemetastaser

RATIONALE: Antikonvulsive lægemidler, såsom levetiracetam, kan hjælpe med at kontrollere anfald forårsaget af hjernemetastaser.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer bivirkningerne og hvor godt levetiracetam virker i behandlingen af ​​patienter med anfald forårsaget af hjernemetastaser.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den optimale dosis levetiracetam, der kræves for at kontrollere anfald fra hjernemetastaser hos patienter med solide tumorer.
  • Bestem hyppigheden af ​​bivirkninger og tolerabiliteten af ​​dette lægemiddel, når det bruges til at kontrollere anfald hos disse patienter.
  • Bestem enhver forbedring af antiepileptiske lægemiddelrelaterede symptomer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en pilotundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter baseline anfald (ja vs nej) og/eller baseline antiepileptika (AED'er) (ja vs nej). Patienterne inddeles i 1 ud af 3 behandlingsgrupper.

  • Gruppe I (patienter uden aktive baseline-anfald): Patienterne får oralt levetiracetam to gange dagligt fra dag 1.
  • Gruppe II (patienter, der kræver IV AED'er til baseline-anfaldskontrol): Patienter får oralt levetiracetam (i stedet for deres nuværende antikonvulsive behandling) to gange dagligt, begyndende på dag 1, efter at deres nuværende tilstand er stabiliseret.
  • Gruppe III (patienter med aktive anfald kontrolleret af anden samtidig antikonvulsiv monoterapi): Patienterne får oralt levetiracetam (i stedet for deres nuværende antikonvulsive behandling) to gange dagligt fra dag 1. Behandling med det andet antikonvulsive lægemiddel nedtrappes begyndende på dag 3 som anvist af den behandlende læge.

I alle grupper fortsætter behandlingen i op til 6 måneder i fravær af ukontrollerede anfald eller uacceptable toksiciteter.

Under studieterapien vedligeholder patienterne en anfaldslog, der sporer hyppigheden og typen af ​​anfald. Enhver patient, der oplever et gennembrudsanfald eller flere auraer, får stigende doser oralt levetiracetam, indtil den maksimale dosis er nået. Patienter, der fortsætter med at have anfald på det maksimale dosisniveau, modtager en anden anti-anfaldsmedicin efter den behandlende læges skøn.

Livskvalitet vurderes af Fundamental Assessment of Cancer Treatment-Brain spørgeskema ved baseline og efter 2 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 30 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet solid tumor

    • Patologisk bekræftelse af hjernemetastase er ikke nødvendig, forudsat at det kliniske og neuroradiografiske billede er typisk
  • Har haft mindst et tidligere anfald på grund af hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
  • BUN < 5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Kreatinin < 5 gange ULN
  • Bilirubin < 1,5 gange ULN
  • AST og ALT ≤ 3 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2 gange ULN
  • Ingen allergi over for levetiracetam

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Tidligere levetiracetam tilladt, forudsat at det blev påbegyndt inden for de seneste 14 dage
  • Anden samtidig antikonvulsiv monoterapi tilladt, forudsat at behandlingen blev påbegyndt inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Anfaldskontrol (manglende anfaldsaktivitet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2006

Først opslået (Skøn)

22. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000520380
  • NU-05CC11
  • NU-1398-032
  • UCB-NU-05CC11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner