Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levetirasetaami hoidettaessa potilaita, joilla on aivometastaasien aiheuttamia kohtauksia

torstai 17. toukokuuta 2012 päivittänyt: Northwestern University

Pilottitutkimus levetirasetaamin tehosta potilailla, joilla on aivometastaasin aiheuttamia kohtauksia

PERUSTELUT: Antikonvulsiiviset lääkkeet, kuten levetirasetaami, voivat auttaa hallitsemaan aivometastaasien aiheuttamia kohtauksia.

TARKOITUS: Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin levetirasetaami toimii hoidettaessa potilaita, joilla on aivometastaasien aiheuttamia kohtauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä optimaalinen levetirasetaamiannos, joka tarvitaan aivoetastaasien aiheuttamien kohtausten hallintaan potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.
  • Määritä tämän lääkkeen sivuvaikutusten esiintymistiheys ja siedettävyys, kun sitä käytetään kouristuskohtausten hallitsemiseen näillä potilailla.
  • Selvitä näiden potilaiden epilepsialääkkeisiin liittyvien oireiden paraneminen.

OUTLINE: Tämä on pilottitutkimus. Potilaat jaetaan lähtötilanteen kohtausten (kyllä ​​vs ei) ja/tai lähtötilanteen epilepsialääkkeiden (AED) mukaan (kyllä ​​vs ei). Potilaat jaetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä.

  • Ryhmä I (potilaat, joilla ei ole aktiivisia lähtökohtauksia): Potilaat saavat suun kautta levetirasetaamia kahdesti päivässä päivästä 1 alkaen.
  • Ryhmä II (potilaat, jotka tarvitsevat IV AED-lääkkeitä kouristuskohtausten hallintaan): Potilaat saavat oraalista levetirasetaamia (nykyisen antikonvulsanttihoidon sijaan) kahdesti päivässä päivästä 1 alkaen sen jälkeen, kun heidän nykyisen tilansa on vakiintunut.
  • Ryhmä III (potilaat, joilla on aktiivisia kohtauksia, joita voidaan hallita muulla samanaikaisella antikonvulsiivisella monoterapialla): Potilaat saavat oraalista levetirasetaamia (nykyisen antikonvulsanttihoidon sijaan) kahdesti päivässä päivästä 1 alkaen. Hoitoa toisella antikonvulsiivisella lääkkeellä vähennetään päivästä 3 alkaen hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan.

Kaikissa ryhmissä hoitoa jatketaan jopa 6 kuukauden ajan ilman hallitsemattomia kohtauksia tai ei-hyväksyttäviä toksisuuksia.

Tutkimushoidon aikana potilaat pitävät kohtauslokia, joka seuraa kohtausten tiheyttä ja tyyppiä. Jokainen potilas, jolla on läpimurtokohtaus tai useita auroja, saa kasvavia annoksia oraalista levetirasetaamia, kunnes enimmäisannos saavutetaan. Potilaat, joilla on edelleen kouristuskohtauksia suurimmalla annostasolla, saavat toisen kouristuslääkkeen hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Elämänlaatua arvioidaan syöpähoidon perusarviointi-aivojen kyselylomakkeella lähtötilanteessa ja 2 kuukauden kuluttua.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 30 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain

    • Aivometastaasin patologista vahvistusta ei vaadita, jos kliininen ja neuroradiografinen kuva on tyypillinen
  • Hänellä on ollut ainakin yksi aikaisempi kohtaus aivometastaasin vuoksi

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
  • BUN < 5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Kreatiniini < 5 kertaa ULN
  • Bilirubiini < 1,5 kertaa ULN
  • AST ja ALT ≤ 3 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2 kertaa ULN
  • Ei allergiaa levetirasetaamille

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Levetirasetaamin aiempi käyttö sallittu, jos se on aloitettu viimeisten 14 päivän aikana
  • Muu samanaikainen antikonvulsiivinen monoterapia on sallittu, jos hoito on aloitettu viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kohtausten hallinta (kohtausaktiivisuuden puute)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000520380
  • NU-05CC11
  • NU-1398-032
  • UCB-NU-05CC11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa